Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu aktywności fizycznej na zmniejszenie długotrwałego zmęczenia związanego z chorobą nowotworową u pacjentów z przerzutowym guzem zarodkowym jądra (STARTER)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy mające na celu ocenę wpływu rocznego nadzorowanego programu aktywności fizycznej na zmniejszenie długotrwałego zmęczenia związanego z rakiem u pacjentów z przerzutowym guzem zarodkowym jądra

Guz zarodkowy jąder (TGCT) jest najczęstszym nowotworem złośliwym u mężczyzn w wieku od 15 do 40 lat. Chociaż osoby, które przeżyły TCGT, mają dobre rokowania dotyczące przeżycia, cierpią z powodu krótko- i długoterminowych następstw, takich jak chroniczne zmęczenie, zaburzenia psychiczne, toksyczność sercowo-naczyniowa i drugie nowotwory złośliwe. U pacjentów z rakiem wykazano korzyści płynące z aktywności fizycznej (PA) podczas leczenia w celu poprawy jakości życia (QoL) i sprawności fizycznej oraz zmniejszenia zmęczenia. Jednak niewiele programów PA zaproponowano pacjentom z TGCT, a ich wpływ na następstwa nie został jeszcze oceniony. Coraz więcej dowodów łączy związane z leczeniem zmiany mikroflory jelitowej z następstwami osób, które przeżyły raka, w tym zmęczeniem i toksycznością sercowo-naczyniową. Wiadomo również, że PA jest możliwym modulatorem składu mikroflory jelitowej. Do tej pory nie przeprowadzono żadnego badania w celu zbadania, w jaki sposób mikroflora jelitowa i jej metabolity łagodzą wpływ PA na zmęczenie i inne późne skutki u osób, które przeżyły TGCT. Celem będzie ocena wpływu programu PA na zmęczenie i inne następstwa oraz zbadanie, w jaki sposób mikroflora jelitowa i jej metabolity łagodzą powiązania między PA a następstwami. Przeprowadzimy prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III dotyczące rocznego nadzorowanego programu PA. 236 mężczyzn z TGCT z przerzutami i kwalifikujących się do pierwszej linii chemioterapii zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencji PA lub grupy kontrolnej. Wszyscy pacjenci skorzystają z podłączonego monitora aktywności i zaleceń PA. W ramieniu interwencyjnym PA będzie opierać się na sesjach superwizyjnych i rozmowach motywacyjnych. Pierwszorzędowy punkt końcowy (zmęczenie) zostanie oceniony po 3 latach. Badanie dostarczy nowych informacji na temat wpływu PA na zmęczenie i inne następstwa u osób, które przeżyły TGCT, wraz ze zrozumieniem potencjalnego mechanizmu leżącego u podstaw mikroflory jelitowej. Dowody te będą wspierać opracowanie ukierunkowanych wytycznych PA w celu poprawy jakości życia i zmniejszenia następstw u osób, które przeżyły TGCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

236

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Pod-śledczy:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
        • Główny śledczy:
          • Sophie ABADIE-LACOURTOISIE, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rémi DELVA, MD
      • Besançon, Francja, 25030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Jean Minjoz
        • Pod-śledczy:
          • Fabien CALCAGNO, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thierry N'GUYEN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Antoine THIERRY VUILLEMIN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elsa KALBACHER, MD
        • Kontakt:
          • Elodie KLAJER, MD
        • Pod-śledczy:
          • Guillaume MOUILLET, MD
        • Główny śledczy:
          • Elodie KLAJER, MD
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Bergonié
        • Kontakt:
          • Mathilde CABART, MD
        • Główny śledczy:
          • Mathilde CABART, MD
        • Pod-śledczy:
          • Diego TEYSSONNEAU, MD
        • Pod-śledczy:
          • Guilhem ROUBAUD, MD
      • Caen, Francja, 14076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Francois Baclesse
        • Kontakt:
          • Florence JOLY, Pr, MD
        • Główny śledczy:
          • Florence JOLY, Pr, MD
        • Pod-śledczy:
          • Isabelle BONNET, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emeline MERIAUX, MD
      • Lille, Francja, 59020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Guillaume CARBONNELLE, MD
        • Główny śledczy:
          • Guillaume CARBONNELLE, MD
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
        • Główny śledczy:
          • Aude FLECHON, MD
        • Kontakt:
      • Nancy, Francja, 54519
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Lionnel Goeffrois, MD
        • Pod-śledczy:
          • Albane LHUILLIER, MD
        • Pod-śledczy:
          • Camille SIMON, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vincent MASSARD, MD
        • Główny śledczy:
          • Sophie MARTIN, MD
      • Nice, Francja, 06189
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
        • Główny śledczy:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
      • Paris, Francja, 75020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AP-HP Tenon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Pierre LOTZ, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mathieu JAMELOT, MD
      • Rennes, Francja, 35000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
          • Christophe MASSARD, PhD, MD
        • Główny śledczy:
          • Christophe MASSARD, PhD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Laurence CROUZET, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brigitte LAGUERRE, MD
      • Tours, Francja, 37000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Tours
        • Pod-śledczy:
          • Bérengère NARCISO, MD
        • Główny śledczy:
          • Mathilde CANCEL, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Florian CARNEIRO, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fanny VAREILLE, MD
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna PATRIKIDOU, MD
        • Pod-śledczy:
          • Karim FIZAZI, MD
        • Pod-śledczy:
          • Natacha NAOUN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jacopo ULIANO, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cédric POBEL, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexandre MEGHERBI, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yohann LORIOT, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alina FUEREA, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ronan FLIPPOT, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mario DI PALMA, MD
        • Pod-śledczy:
          • Solenn BARRAUD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Karim AMRANE, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni ≥18 lat
  • Z histologicznie potwierdzonym przerzutowym guzem zarodkowym (nasieniak i nienasieniak)
  • Którzy przeszli już orchidektomię
  • Mając zaplanowaną pierwszą linię chemioterapii z BEP, EP lub VIP
  • Posiadanie smartfona (tj. do podłączenia monitora aktywności)
  • PS < lub = 2
  • której zdolność do uprawiania adaptowanej aktywności fizycznej (APA) została potwierdzona zaświadczeniem lekarskim wydanym przez kierującego onkologa lub lekarza prowadzącego
  • Dyspozycyjność i chęć udziału w badaniu na czas trwania interwencji i obserwacji,
  • Potrafi rozumieć, czytać i pisać po francusku,
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych,
  • Po opatrzeniu datą i podpisaniu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność objawowych przerzutów do kości i/lub mózgu
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego z deficytami neurologicznymi uniemożliwiającymi chodzenie
  • Historia lub współistnienie innego pierwotnego nowotworu (z wyjątkiem raka in situ o dowolnej lokalizacji i/lub raka podstawnokomórkowego skóry i/lub raka podstawnokomórkowego skóry i/lub raka w całkowitej remisji powyżej 3 lat),
  • Przeciwwskazania do aktywności fizycznej (np. niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana choroba serca) niekontrolowana choroba serca),
  • Brak możliwości śledzenia z powodów medycznych, społecznych, rodzinnych, geograficznych lub psychologicznych przez cały okres studiów,
  • Pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej lub osoby pełnoletnie chronione prawem,
  • Jednoczesny udział w innym badaniu w PA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Behawioralne: Zalecenia dotyczące aktywności fizycznej
Na początku wszyscy uczestnicy otrzymają międzynarodowe rekomendacje w zakresie aktywności fizycznej dla promocji zdrowia w populacji ogólnej.
Behawioralne: Podłączony monitor aktywności
Na początku wszyscy uczestnicy otrzymają podłączony monitor aktywności, który będą nosić 24 godziny na dobę przez rok. Pacjenci zostaną poproszeni o pobranie dedykowanej do badania aplikacji, dzięki której dane dotyczące aktywności fizycznej (tj. liczba kroków dziennie) zostaną zsynchronizowane w aplikacji.
Behawioralne: Interwencja Aktywności Fizycznej (PA)

Interwencja będzie trwała 1 rok i będzie obejmowała 2 fazy. Faza 1: W każdym cyklu chemioterapii pacjentom zaproponuje się wykonanie 2-4 sesji tygodniowo. Program będzie indywidualny, nadzorowany, wykonywany z umiarkowaną intensywnością. Między cyklami pacjentów poprosi się o wykonanie 1-2 nadzorowanych zbiorowych sesji aktywności fizycznej na żywo online tygodniowo, zaproponowanych przez partnera specjalizującego się w PA online.

Faza 2: Po chemioterapii pacjentów poprosi się o wykonywanie 2-3 sesji PA tygodniowo z umiarkowaną intensywnością. Pacjentom zaoferuje się różne opcje praktyki PA: w nadzorowanej zbiorowej sesji PA na żywo online (jak już wykonywano w fazie 1), i/lub w centrum fitness (ta praktyka odbędzie się w "klasycznym" środowisku z 9-miesięcznym bezpłatnym dostępem dla pacjentów dzięki partnerstwu), i/lub samodzielna praktyka.

Dodatkowo pacjenci skorzystają z 4 indywidualnych wywiadów motywacyjnych, przeprowadzanych przez wideokonferencję i/lub rozmowę telefoniczną z profesjonalistą.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Behawioralne: Zalecenia dotyczące aktywności fizycznej
Na początku wszyscy uczestnicy otrzymają międzynarodowe rekomendacje w zakresie aktywności fizycznej dla promocji zdrowia w populacji ogólnej.
Behawioralne: Podłączony monitor aktywności
Na początku wszyscy uczestnicy otrzymają podłączony monitor aktywności, który będą nosić 24 godziny na dobę przez rok. Pacjenci zostaną poproszeni o pobranie dedykowanej do badania aplikacji, dzięki której dane dotyczące aktywności fizycznej (tj. liczba kroków dziennie) zostaną zsynchronizowane w aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmęczenie związane z rakiem, biorąc pod uwagę wyniki zmęczenia zarówno fizycznego, jak i poznawczego po 3 latach od rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Rok 3

Wielowymiarowe aspekty zmęczenia zostaną ocenione przez moduł Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-FA12 zmęczenie związane z rakiem. EORTC QLQ-FA12 składa się z 12 pozycji do oceny fizycznych, poznawczych i emocjonalnych domen zmęczenia związanego z rakiem. Uczestnicy odpowiedzą na 4-punktową skalę Likerta, od „wcale” do „bardzo”. Wszystkie wyniki zostaną przekształcone w skalę od 0 do 100, a wyższe wyniki będą wskazywać na większy stopień zmęczenia.

Podstawowa miara wyniku zostanie oceniona za pomocą elementów fizycznych i poznawczych.
Rok 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
inne wymiary zmęczenia
Ramy czasowe: Włączenie, zakończenie chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 6, miesiąc 12, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10

Wielowymiarowe aspekty zmęczenia zostaną ocenione przez moduł Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-FA12 zmęczenie związane z rakiem. EORTC QLQ-FA12 składa się z 12 pozycji do oceny fizycznych, poznawczych i emocjonalnych domen zmęczenia związanego z rakiem. Uczestnicy odpowiedzą na 4-punktową skalę Likerta, od „wcale” do „bardzo”. Wszystkie wyniki zostaną przekształcone w skalę od 0 do 100, a wyższe wyniki będą wskazywać na większy stopień zmęczenia.

Oceniane są wszystkie drugorzędne wymiary zmęczenia związane z chorobą nowotworową, z wyjątkiem elementów fizycznych i poznawczych (zmęczenie emocjonalne, ingerencja w życie codzienne i następstwa społeczne, oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-FA12).
Włączenie, zakończenie chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 6, miesiąc 12, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
Jakość życia związana ze zdrowiem (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Włączenie, zakończenie chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 6, miesiąc 12, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) i zmęczenie będą mierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC). Kwestionariusz QLQ-C30 składa się z 30 pozycji do oceny 5 domen funkcjonowania (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), globalnej domeny HRQoL, 3 domen objawów (ból, zmęczenie i nudności) oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, anoreksja, biegunka, zaparcia i skutki finansowe). Uczestnicy będą odpowiadać na skali Likerta od „wcale” do „bardzo” i od „bardzo źle” do „doskonale” tylko w przypadku globalnych pytań HRQoL. Wszystkie wyniki zostaną ujednolicone w skali od 0 do 100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie, lepszą globalną jakość życia i większe nasilenie objawów.
Włączenie, zakończenie chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 6, miesiąc 12, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
Jakość życia związana ze zdrowiem specyficzna dla raka jądra (EORTC QLQ-TC26)
Ramy czasowe: Włączenie, zakończenie chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 6, miesiąc 12, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
Modułowy Kwestionariusz Jakości Życia specyficzny dla raka jądra (QLQ-TC26) składa się z siedmiu wieloelementowych skal (skutki uboczne leczenia, satysfakcja z leczenia, perspektywa na przyszłość, komunikacja, aktywność seksualna, funkcjonowanie i przyjemność) oraz sześć pojedynczych itemów (problemy z pracą i edukacją) , ograniczenia fizyczne, problemy rodzinne, niepłodność, problemy z obrazem własnego ciała, satysfakcja z przeszczepu jąder). Uczestnicy odpowiedzą na skali Likerta od „wcale” do „bardzo”. Wszystkie wyniki zostaną ujednolicone w skali od 0 do 100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie, lepszą globalną jakość życia i większe nasilenie objawów.
Włączenie, zakończenie chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 6, miesiąc 12, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
Odsetek pacjentów, którzy modyfikują swoje funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Włączenie, zakończenie chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 12, rok 2, rok 3
Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiem będzie mierzone za pomocą funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej – funkcji poznawczych (FACT-Cog). FACT-Cog to zatwierdzony kwestionariusz do samodzielnego wypełniania w celu oceny pamięci, uwagi, koncentracji, zdolności językowych i myślenia. Kwestionariusz składa się z 37 pozycji z czterema podskalami: postrzegane przez pacjentów zaburzenia funkcji poznawczych, postrzegane zdolności poznawcze, deficyty obserwowane lub komentowane przez innych oraz wpływ zmian poznawczych na HRQoL. Uczestnik odpowie, jak często taka sytuacja miała miejsce w ciągu ostatnich 7 dni na skali typu Likerta od „nigdy” do „kilka razy dziennie”. W obu skalach wyższe wyniki wskazywały na lepszą percepcję funkcji poznawczych.
Włączenie, zakończenie chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 12, rok 2, rok 3
Odsetek pacjentów, którzy modyfikują poziom lęku i depresji
Ramy czasowe: Włączenie, zakończenie chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 6, miesiąc 12, rok 2, rok 3
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS) jest narzędziem służącym do badania przesiewowego zaburzeń lękowych i depresyjnych. Składa się z 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (suma A), a siedem innych wymiaru depresyjnego (suma D), co pozwala na uzyskanie dwóch punktów (maksymalna liczba punktów za każdy wynik = 21).
Włączenie, zakończenie chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 6, miesiąc 12, rok 2, rok 3
Odsetek pacjentów, którzy zmienili antropometrię
Ramy czasowe: Włączenie, zakończenie chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 6, miesiąc 12, rok 2, rok 3
Waga (w kilogramach), Wzrost (w metrach), Wskaźnik masy ciała (w kg/m^2)
Włączenie, zakończenie chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 6, miesiąc 12, rok 2, rok 3
Kondycja fizyczna i siła mięśniowa (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: Włączenie, zakończenie chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 6, miesiąc 12, rok 2, rok 3
oceniane za pomocą 6-minutowego testu marszu (dystans przebyty w metrach w ciągu 6 minut)
Włączenie, zakończenie chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 6, miesiąc 12, rok 2, rok 3
Kondycja fizyczna i siła mięśniowa (chwyt ręki)
Ramy czasowe: Włączenie, zakończenie chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 6, miesiąc 12, rok 2, rok 3
oceniane w teście trzymania za rękę (kg)
Włączenie, zakończenie chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 6, miesiąc 12, rok 2, rok 3
Kondycja fizyczna i siła mięśniowa (test z pozycji siedzącej do stojącej)
Ramy czasowe: Włączenie, zakończenie chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 6, miesiąc 12, rok 2, rok 3
oceniane za pomocą testu sit-to-stand (liczba powtórzeń)
Włączenie, zakończenie chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 6, miesiąc 12, rok 2, rok 3
Odsetek pacjentów, którzy zmieniają poziom aktywności fizycznej (PA) i siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Włączenie, zakończenie chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 6, miesiąc 12, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
PA i poziomy siedzącego trybu życia będą mierzone przez Narodowe Obserwatorium Aktywności Fizycznej i Siedzącego Trybu Życia - Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (ONAPS-PAQ) Ten kwestionariusz ocenia poziom aktywności fizycznej i siedzący tryb życia w typowym tygodniu dla dorosłej populacji. Podzielona jest na trzy części i 21 pytań: czynności w pracy, podróże w celach użytkowych oraz zajęcia w czasie wolnym lub w domu. Kwestionariusz ten ocenia również brak aktywności fizycznej we wszystkich okresach życia (podróże, praca, wypoczynek).
Włączenie, zakończenie chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 6, miesiąc 12, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Codziennie przez pierwszy rok
liczbę dni noszenia trackera
Codziennie przez pierwszy rok
Przestrzeganie monitora aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
liczbę dni noszenia trackera
Miesiąc 12
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia
Miesiąc 12
jakość snu i tętno
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez pierwszy rok
oceniane przez podłączony zegarek
nieprzerwanie przez pierwszy rok
zgodność z sesjami PA
Ramy czasowe: Miesiąc 12
oceniane na podstawie liczby sesji zaplanowanych/wykonanych podczas różnych faz interwencji
Miesiąc 12
Motywacja
Ramy czasowe: Włączenie, koniec chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 12

Kwestionariusz ten może być stosowany na co dzień, we wszystkich populacjach, w celu lepszego zrozumienia motywacji poszczególnych osób do uprawiania aktywności fizycznej z punktu widzenia zdrowia. Wyzwaniem jest dostarczenie profesjonalistom odpowiedniego kwestionariusza, który może ocenić motywację pacjenta na początku i na końcu opieki PA.

Uczestnicy odpowiadają na 7-punktowej skali Likerta, od „w ogóle nie pasuje” do „bardzo silnie odpowiada”.

Kwestionariusz ten ocenia kilka elementów: motywację wewnętrzną, regulację zintegrowaną, regulację zidentyfikowaną, regulację introjektowaną, regulację zewnętrzną, amotywację.

Wyniki dla każdego pacjenta należy porównać z wynikami populacji walidacyjnej.
Włączenie, koniec chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 12
Środowisko praktyki PA przed interwencją
Ramy czasowe: Włączenie
Związek między środowiskiem praktyki PA przed interwencją (rodzaj działalności, miejsca praktyki) a zgodnością z interwencją
Włączenie
Liczba uczestników z neuropatiami i poziom neuropatii
Ramy czasowe: Włączenie, zakończenie chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 6, miesiąc 12, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
Neuropatie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej. Uczestnicy odpowiadają w skali od 0 (lepszy wynik) do 10 (najgorszy wynik).
Włączenie, zakończenie chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 6, miesiąc 12, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
Liczba uczestników z bólem i poziom bólu
Ramy czasowe: Włączenie, zakończenie chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 6, miesiąc 12, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej. Uczestnicy odpowiadają w skali od 0 (lepszy wynik) do 10 (najgorszy wynik).
Włączenie, zakończenie chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 6, miesiąc 12, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
Nawrót TGCT
Ramy czasowe: Miesiąc 12, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5, Rok 6, Rok 7, Rok 8, Rok 9, Rok 10
Wzrost tomografii komputerowej/markera nowotworowego
Miesiąc 12, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5, Rok 6, Rok 7, Rok 8, Rok 9, Rok 10
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: koniec chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 6, miesiąc 12, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
Występowanie toksyczności wywołanej leczeniem zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Narodowego Instytutu Raka
koniec chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 6, miesiąc 12, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
Drugi pierwotny nowotwór złośliwy
Ramy czasowe: Włączenie, zakończenie chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 6, miesiąc 12, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
Występowanie drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego
Włączenie, zakończenie chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 6, miesiąc 12, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
Zrównoważony powrót do pracy
Ramy czasowe: Miesiąc 12, Rok 2, Rok 3
liczba kolejnych dni roboczych bez zwolnienia lekarskiego
Miesiąc 12, Rok 2, Rok 3
Biomarkery immunologiczne i zapalne
Ramy czasowe: Włączenie, koniec chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 12, rok 3
IL-1α/β, IL-6, IL-15, TNF-α, CRP
Włączenie, koniec chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 12, rok 3
biomarkery funkcji wątroby
Ramy czasowe: Włączenie, koniec chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 12, rok 3
ALT/AST, bilirubina
Włączenie, koniec chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 12, rok 3
Skład i różnorodność mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Włączenie, koniec chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 12, rok 3
zmierzono przy użyciu sekwencjonowania 16s rRNA Illumina
Włączenie, koniec chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 12, rok 3
francuska walidacja EORTC QLQ-TC26
Ramy czasowe: Włączenie, zakończenie chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 6, miesiąc 12, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
Walidacja właściwości psychometrycznych francuskiej wersji kwestionariusza EORTC QLQ-TC26 oceniającego jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z rakiem jądra
Włączenie, zakończenie chemioterapii (miesiąc 4), miesiąc 6, miesiąc 12, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
badanie socjologiczne dotyczące zaangażowania pacjentów w aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Kryteria włączenia, miesiąc 12

Podejście socjologiczne połączy badania etnograficzne z częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami z pacjentami i pracownikami służby zdrowia zaangażowanymi w badanie. Badania etnograficzne rozpoczną się podczas fazy rekrutacji i będą prowadzone podczas spotkań interdyscyplinarnych, sesji terapeutycznych, sesji inicjujących aktywność fizyczną oraz spotkań kończących sesje.

Badanie to będzie proponowane tylko dla 30 pacjentów CLB i IGR, i będą musieli oni przeprowadzić dwa wywiady.
Kryteria włączenia, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Współpracownicy

National Cancer Institute, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Aude Fléchon, MD, Centre Léon Bérard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 stycznia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STARTER (ET 22-125)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj