Влияние программы физической активности на снижение долговременной усталости, связанной с раком, у пациентов с метастатической опухолью зародышевых клеток яичка (STARTER)
26 марта 2026 г. обновлено: Centre Leon Berard
Национальное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование III фазы для оценки влияния годовой программы физической активности под наблюдением на снижение долговременной усталости, связанной с раком, у пациентов с метастатической опухолью зародышевых клеток яичка
Зародышевые опухоли яичка (TGCT) являются наиболее распространенной злокачественной опухолью у мужчин в возрасте от 15 до 40 лет.
Хотя выжившие после TCGT имеют хороший прогноз выживания, они страдают от краткосрочных и долгосрочных последствий, таких как хроническая усталость, психологические расстройства, сердечно-сосудистые токсические эффекты и вторичные злокачественные новообразования.
Преимущества физической активности (ФА) во время лечения были продемонстрированы у онкологических больных для улучшения качества жизни (КЖ) и физической формы, а также для снижения утомляемости.
Тем не менее, несколько программ ФА было предложено пациентам с TGCT, и их влияние на последствия еще не было оценено.
Растущее количество доказательств связывает изменение микробиоты кишечника, связанное с лечением, с последствиями выживших после рака, включая усталость и сердечно-сосудистую токсичность.
Кроме того, PA известен как возможный модулятор состава кишечной микробиоты.
На сегодняшний день не проводилось исследований, чтобы изучить, как микробиота кишечника и ее метаболиты смягчают влияние PA на утомляемость и другие отдаленные эффекты у выживших после TGCT.
Цели будут заключаться в оценке влияния программы ФА на утомляемость и другие последствия, а также в изучении того, как микробиота кишечника и ее метаболиты смягчают связи между ФА и последствиями.
Мы проведем проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование фазы III по программе ФА под наблюдением в течение одного года.
236 мужчин с метастатическим TGCT, подходящим для первой линии химиотерапии, будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства PA, либо в контрольную группу.
Все пациенты получат пользу от подключенного трекера активности и рекомендаций PA.
В группе вмешательства ФА будет основываться на контролируемых сессиях и мотивационных интервью.
Первичная конечная точка (усталость) будет оцениваться через 3 года.
Испытание даст новое представление о влиянии PA на утомляемость и другие последствия у выживших после TGCT с пониманием потенциального основного механизма кишечной микробиоты.
Эти доказательства будут способствовать разработке целевых руководств по ФА для улучшения качества жизни и уменьшения осложнений у выживших после TGCT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
236
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carmen Dupuis, PhD
- Номер телефона: +33 0469856218
- Электронная почта: carmen.dupuis@lyon.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olivia Pérol, PhD
- Номер телефона: +33 0478782897
- Электронная почта: olivia.perol@lyon.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- Еще не набирают
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Младший исследователь:
- Elouen BOUGHALEM, MD
-
Главный следователь:
- Sophie ABADIE-LACOURTOISIE, MD
-
Контакт:
- Sophie ABADIE-LACOURTOISIE, MD
- Номер телефона: 0241352700
- Электронная почта: sophie.abadie-lacourtoisie@ico.unicancer.fr
-
Младший исследователь:
- Rémi DELVA, MD
-
Besançon, Франция, 25030
- Еще не набирают
- Chu Jean Minjoz
-
Младший исследователь:
- Fabien CALCAGNO, MD
-
Младший исследователь:
- Thierry N'GUYEN, MD
-
Младший исследователь:
- Antoine THIERRY VUILLEMIN, MD
-
Младший исследователь:
- Elsa KALBACHER, MD
-
Контакт:
- Elodie KLAJER, MD
-
Младший исследователь:
- Guillaume MOUILLET, MD
-
Главный следователь:
- Elodie KLAJER, MD
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Еще не набирают
- Institut Bergonie
-
Контакт:
- Mathilde CABART, MD
-
Главный следователь:
- Mathilde CABART, MD
-
Младший исследователь:
- Diego TEYSSONNEAU, MD
-
Младший исследователь:
- Guilhem ROUBAUD, MD
-
Caen, Франция, 14076
- Еще не набирают
- Centre François Baclesse
-
Контакт:
- Florence JOLY, Pr, MD
-
Главный следователь:
- Florence JOLY, Pr, MD
-
Младший исследователь:
- Isabelle BONNET, MD
-
Младший исследователь:
- Emeline MERIAUX, MD
-
Lille, Франция, 59020
- Еще не набирают
- Centre Oscar Lambret
-
Контакт:
- Guillaume CARBONNELLE, MD
-
Главный следователь:
- Guillaume CARBONNELLE, MD
-
Lyon, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Главный следователь:
- Aude FLECHON, MD
-
Контакт:
- Aude FLECHON, MD
- Номер телефона: + 33 478 78 26 43
- Электронная почта: aude.flechon@lyon.unicancer.fr
-
Nancy, Франция, 54519
- Рекрутинг
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Контакт:
- Lionnel Goeffrois, MD
-
Младший исследователь:
- Albane LHUILLIER, MD
-
Младший исследователь:
- Camille SIMON, MD
-
Младший исследователь:
- Vincent MASSARD, MD
-
Главный следователь:
- Sophie MARTIN, MD
-
Nice, Франция, 06189
- Еще не набирают
- Centre Antoine Lacassagne
-
Контакт:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
Главный следователь:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
Paris, Франция, 75020
- Еще не набирают
- AP-HP Tenon
-
Контакт:
- Jean-Pierre LOTZ, MD
- Номер телефона: 0156016058
- Электронная почта: jean-pierre.lotz@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Jean-Pierre LOTZ, MD
-
Младший исследователь:
- Mathieu JAMELOT, MD
-
Rennes, Франция, 35000
- Еще не набирают
- Centre Eugene Marquis
-
Контакт:
- Christophe MASSARD, PhD, MD
-
Главный следователь:
- Christophe MASSARD, PhD, MD
-
Младший исследователь:
- Laurence CROUZET, MD
-
Младший исследователь:
- Brigitte LAGUERRE, MD
-
Tours, Франция, 37000
- Еще не набирают
- CHU Tours
-
Младший исследователь:
- Bérengère NARCISO, MD
-
Главный следователь:
- Mathilde CANCEL, MD
-
Контакт:
- Mathilde CANCEL, MD
- Номер телефона: 0247477393
- Электронная почта: m.cancel@chu-tours.fr
-
Младший исследователь:
- Florian CARNEIRO, MD
-
Младший исследователь:
- Fanny VAREILLE, MD
-
Villejuif, Франция, 94800
- Рекрутинг
- Institut Gustave Roussy
-
Контакт:
- Anna PATRIKIDOU, MD
- Номер телефона: 0142115947
- Электронная почта: Anna.PATRIKIDOU@gustaveroussy.fr
-
Главный следователь:
- Anna PATRIKIDOU, MD
-
Младший исследователь:
- Karim FIZAZI, MD
-
Младший исследователь:
- Natacha NAOUN, MD
-
Младший исследователь:
- Jacopo ULIANO, MD
-
Младший исследователь:
- Cédric POBEL, MD
-
Младший исследователь:
- Alexandre MEGHERBI, MD
-
Младший исследователь:
- Yohann LORIOT, MD
-
Младший исследователь:
- Alina FUEREA, MD
-
Младший исследователь:
- Ronan FLIPPOT, MD
-
Младший исследователь:
- Mario DI PALMA, MD
-
Младший исследователь:
- Solenn BARRAUD, MD
-
Младший исследователь:
- Karim AMRANE, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины ≥18 лет
- При гистологически подтвержденной метастатической герминогенной опухоли (семинома и несеминома)
- Кто уже перенес орхидэктомию
- Планирование первой линии химиотерапии с помощью BEP, EP или VIP
- Наличие смартфона (т.е. для подключения трекера активности)
- ПС < или = 2
- Чья способность практиковать адаптированную физическую активность (АФА) подтверждена медицинской справкой, выданной направляющим онкологом или лечащим врачом.
- Доступны и готовы участвовать в исследовании на время вмешательства и последующего наблюдения,
- Способен понимать, читать и писать по-французски,
- Аффилированный со схемой социального обеспечения,
- Датированное и подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие симптоматических метастазов в кости и/или головной мозг
- Поражение центральной нервной системы с неврологическим дефицитом, препятствующим ходьбе
- Наличие в анамнезе или сосуществование другого первичного рака (кроме рака in situ любой локализации и/или базальноклеточного рака кожи, и/или базальноклеточного рака кожи, и/или рака в стадии полной ремиссии более 3 лет),
- Противопоказания к физической активности (например, неконтролируемая гипертония, неконтролируемая болезнь сердца) неконтролируемая болезнь сердца),
- невозможность наблюдения по медицинским, социальным, семейным, географическим или психологическим причинам в течение всего периода обучения,
- Лишенные свободы по судебному или административному решению или совершеннолетние лица, находящиеся под защитой закона,
- Параллельное участие в другом исследовании в ПА.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
На исходном уровне все участники получат международные рекомендации по физической активности для укрепления здоровья населения в целом.
В начале все участники получат подключенный трекер активности, который можно носить 24 часа в сутки в течение одного года.
Пациентам будет предложено загрузить приложение, предназначенное для исследования, чтобы данные о физической активности (т.
количество шагов в день) будут синхронизированы в приложении.
Вмешательство продлится 1 год и будет состоять из 2 фаз. Фаза 2: После химиотерапии пациентам будет предложено выполнять 2-3 сеанса ФА в неделю с умеренной интенсивностью. Кроме того, пациенты получат 4 индивидуальных мотивационных собеседования, проводимых по видеоконференции и/или по телефону с профессионалом. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
На исходном уровне все участники получат международные рекомендации по физической активности для укрепления здоровья населения в целом.
В начале все участники получат подключенный трекер активности, который можно носить 24 часа в сутки в течение одного года.
Пациентам будет предложено загрузить приложение, предназначенное для исследования, чтобы данные о физической активности (т.
количество шагов в день) будут синхронизированы в приложении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
усталость, связанная с раком, с учетом показателей физической и когнитивной усталости через 3 года после начала химиотерапии первой линии
Временное ограничение: 3 год
|
Многомерные аспекты утомления будут оцениваться с помощью модуля QLQ-FA12, связанного с утомляемостью, связанной с раком, Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). EORTC QLQ-FA12 состоит из 12 пунктов для оценки физических, когнитивных и эмоциональных аспектов усталости, связанной с раком. Участники будут отвечать по 4-балльной шкале Лайкерта от «вовсе нет» до «очень». Все баллы будут преобразованы в шкалу от 0 до 100, а более высокие баллы будут указывать на большую степень усталости. Первичная мера результата будет оцениваться с помощью физических и когнитивных элементов. |
3 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
другие измерения усталости
Временное ограничение: Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 6-й месяц, 12-й месяц, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год, 6-й год, 7-й год, 8-й год, 9-й год, 10-й год
|
Многомерные аспекты утомления будут оцениваться с помощью модуля QLQ-FA12, связанного с утомляемостью, связанной с раком, Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). EORTC QLQ-FA12 состоит из 12 пунктов для оценки физических, когнитивных и эмоциональных аспектов усталости, связанной с раком. Участники будут отвечать по 4-балльной шкале Лайкерта от «вовсе нет» до «очень». Все баллы будут преобразованы в шкалу от 0 до 100, а более высокие баллы будут указывать на большую степень усталости. Оцениваются все вторичные параметры усталости, связанные с раком, за исключением физических и когнитивных элементов (эмоциональная усталость, вмешательство в повседневную жизнь и социальные последствия, оцениваемые с помощью опросника EORTC QLQ-FA12). |
Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 6-й месяц, 12-й месяц, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год, 6-й год, 7-й год, 8-й год, 9-й год, 10-й год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 6-й месяц, 12-й месяц, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год, 6-й год, 7-й год, 8-й год, 9-й год, 10-й год
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), и утомляемость будут измеряться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30).
Опросник QLQ-C30 состоит из 30 пунктов для оценки 5 доменов функционирования (физический, ролевой, эмоциональный, когнитивный и социальный), общего домена HRQoL, 3 доменов симптомов (боль, утомляемость и тошнота) и 6 отдельных вопросов (одышка, бессонница, анорексия, диарея, запор и финансовые последствия). Участники будут отвечать по шкале Лайкерта от «совсем нет» до «очень сильно» и от «очень плохо» до «отлично» только на глобальные вопросы HRQoL.
Все оценки будут стандартизированы по шкале от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC.
Более высокие баллы представляют собой лучшее функционирование, лучшее общее качество жизни HRQoL и большее бремя симптомов.
|
Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 6-й месяц, 12-й месяц, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год, 6-й год, 7-й год, 8-й год, 9-й год, 10-й год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, характерное для рака яичка (EORTC QLQ-TC26)
Временное ограничение: Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 6-й месяц, 12-й месяц, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год, 6-й год, 7-й год, 8-й год, 9-й год, 10-й год
|
Модуль «Опросник качества жизни», относящийся к раку яичка (QLQ-TC26), включает семь шкал, состоящих из нескольких пунктов (побочные эффекты лечения, удовлетворенность лечением, перспективы на будущее, общение, сексуальная активность, функционирование и удовольствие) и шесть отдельных пунктов (проблемы с работой и образованием). , физические ограничения, семейные проблемы, бесплодие, проблемы с образом тела, удовлетворенность трансплантацией яичек). Участники будут отвечать по шкале Лайкерта от «совсем нет» до «очень».
Все оценки будут стандартизированы по шкале от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC.
Более высокие баллы представляют собой лучшее функционирование, лучшее общее качество жизни HRQoL и большее бремя симптомов.
|
Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 6-й месяц, 12-й месяц, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год, 6-й год, 7-й год, 8-й год, 9-й год, 10-й год
|
|
Доля пациентов, которые изменяют свои познания
Временное ограничение: Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 12-й месяц, 2-й год, 3-й год
|
Когнитивные нарушения, связанные с раком, будут измеряться с помощью функциональной оценки познавательной терапии рака (FACT-Cog).
FACT-Cog — это утвержденный опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для оценки памяти, внимания, концентрации, языка и мыслительных способностей.
Опросник состоит из 37 пунктов с четырьмя подшкалами: предполагаемые когнитивные нарушения пациентов, предполагаемые когнитивные способности, нарушения, наблюдаемые или комментируемые другими, и влияние когнитивных изменений на качество жизни HRQoL.
Участник ответит, как часто такая ситуация случалась за последние 7 дней по шкале Лайкерта от «никогда» до «несколько раз в день».
По обеим шкалам более высокие баллы указывали на лучшее восприятие когнитивной функции.
|
Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 12-й месяц, 2-й год, 3-й год
|
|
Доля пациентов, которые изменяют уровень тревоги и депрессии
Временное ограничение: Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 6-й месяц, 12-й месяц, 2-й год, 3-й год
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) — это инструмент, используемый для скрининга тревожных и депрессивных расстройств.
В нем 14 пунктов с рейтингом от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревожности (сумма А) и еще семь – к депрессивному аспекту (сумма D), что позволяет получить два балла (максимальный балл по каждому баллу = 21).
|
Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 6-й месяц, 12-й месяц, 2-й год, 3-й год
|
|
Доля пациентов, которые изменили свои антропометрические показатели
Временное ограничение: Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 6-й месяц, 12-й месяц, 2-й год, 3-й год
|
Вес (в килограммах), рост (в метрах), индекс массы тела (в кг/м^2)
|
Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 6-й месяц, 12-й месяц, 2-й год, 3-й год
|
|
Физическое состояние и мышечная сила (тест 6-минутной ходьбы)
Временное ограничение: Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 6-й месяц, 12-й месяц, 2-й год, 3-й год
|
оценивается тестом 6-минутной ходьбы (расстояние, пройденное в метрах за 6 минут)
|
Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 6-й месяц, 12-й месяц, 2-й год, 3-й год
|
|
Физическое состояние и мышечная сила (рукопожатие)
Временное ограничение: Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 6-й месяц, 12-й месяц, 2-й год, 3-й год
|
оценивается по тесту хвата руки (кг)
|
Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 6-й месяц, 12-й месяц, 2-й год, 3-й год
|
|
Физическое состояние и мышечная сила (тест «сидя-встать»)
Временное ограничение: Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 6-й месяц, 12-й месяц, 2-й год, 3-й год
|
оценивается с помощью теста «приседание-стояние» (количество повторений)
|
Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 6-й месяц, 12-й месяц, 2-й год, 3-й год
|
|
Доля пациентов, которые изменяют свою физическую активность (ФА) и малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 6-й месяц, 12-й месяц, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год, 6-й год, 7-й год, 8-й год, 9-й год, 10-й год
|
Уровни физической активности и малоподвижного образа жизни будут измеряться Национальной обсерваторией физической активности и малоподвижного образа жизни — Анкета физической активности (ONAPS-PAQ). Эта анкета оценивает уровень физической активности и малоподвижного образа жизни в течение типичной недели для взрослого населения.
Он разделен на три части и 21 вопрос: деятельность на работе, путешествия с утилитарными целями и отдых или домашние дела.
Этот опросник также оценивает отсутствие физической активности на протяжении всей жизни (путешествия, работа, отдых).
|
Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 6-й месяц, 12-й месяц, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год, 6-й год, 7-й год, 8-й год, 9-й год, 10-й год
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Каждый день в течение первого года
|
количество дней ношения трекера
|
Каждый день в течение первого года
|
|
Приверженность трекеру физической активности
Временное ограничение: Месяц 12
|
количество дней ношения трекера
|
Месяц 12
|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: Месяц 12
|
анкета для самостоятельного заполнения
|
Месяц 12
|
|
качество сна и пульс
Временное ограничение: непрерывно в течение первого года
|
оценивается подключенными часами
|
непрерывно в течение первого года
|
|
соблюдение сеансов PA
Временное ограничение: Месяц 12
|
оценивается по количеству сеансов, запланированных/выполненных на разных этапах вмешательства
|
Месяц 12
|
|
Мотивация
Временное ограничение: Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 12-й месяц
|
Этот вопросник можно использовать ежедневно для всех групп населения с целью лучшего понимания мотивации людей заниматься физическими упражнениями с точки зрения здоровья. Задача состоит в том, чтобы предоставить специалистам соответствующий вопросник, который может оценить мотивацию пациента в начале и в конце лечения ПА. Участники будут отвечать по 7-балльной шкале Лайкерта от «совсем не соответствует» до «очень точно соответствует». Этот опросник оценивает несколько пунктов: внутренняя мотивация, интегрированная регуляция, идентифицированная регуляция, интроецированная регуляция, внешняя регуляция, амотивация. Результаты для каждого пациента следует сравнить с результатами валидационной популяции. |
Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 12-й месяц
|
|
Среда практики PA перед вмешательством
Временное ограничение: Включение
|
Связь между средой практики ФА до вмешательства (тип деятельности, места практики) и соблюдением вмешательства
|
Включение
|
|
Количество участников с невропатиями и уровень невропатий
Временное ограничение: Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 6-й месяц, 12-й месяц, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год, 6-й год, 7-й год, 8-й год, 9-й год, 10-й год
|
Нейропатии оценивают по визуальной аналоговой шкале.
Участники будут отвечать по шкале от 0 (лучший результат) до 10 (худший результат).
|
Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 6-й месяц, 12-й месяц, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год, 6-й год, 7-й год, 8-й год, 9-й год, 10-й год
|
|
Количество участников с болью и уровень боли
Временное ограничение: Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 6-й месяц, 12-й месяц, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год, 6-й год, 7-й год, 8-й год, 9-й год, 10-й год
|
Боль оценивают по визуальной аналоговой шкале.
Участники будут отвечать по шкале от 0 (лучший результат) до 10 (худший результат).
|
Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 6-й месяц, 12-й месяц, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год, 6-й год, 7-й год, 8-й год, 9-й год, 10-й год
|
|
Рецидив TGCT
Временное ограничение: 12-й месяц, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год, 6-й год, 7-й год, 8-й год, 9-й год, 10-й год
|
КТ/повышение опухолевого маркера
|
12-й месяц, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год, 6-й год, 7-й год, 8-й год, 9-й год, 10-й год
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: конец химиотерапии (4-й месяц), 6-й месяц, 12-й месяц, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год, 6-й год, 7-й год, 8-й год, 9-й год, 10-й год
|
Возникновение индуцированной терапии токсичности в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE)
|
конец химиотерапии (4-й месяц), 6-й месяц, 12-й месяц, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год, 6-й год, 7-й год, 8-й год, 9-й год, 10-й год
|
|
Второе первичное злокачественное новообразование
Временное ограничение: Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 6-й месяц, 12-й месяц, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год, 6-й год, 7-й год, 8-й год, 9-й год, 10-й год
|
Возникновение второго первичного злокачественного новообразования
|
Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 6-й месяц, 12-й месяц, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год, 6-й год, 7-й год, 8-й год, 9-й год, 10-й год
|
|
Устойчивое возвращение к работе
Временное ограничение: Месяц 12, год 2, год 3
|
количество последовательных рабочих дней без больничного
|
Месяц 12, год 2, год 3
|
|
Иммунные и воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 12-й месяц, 3-й год
|
ИЛ-1α/β, ИЛ-6, ИЛ-15, ФНО-α, СРБ
|
Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 12-й месяц, 3-й год
|
|
биомаркеры функции печени
Временное ограничение: Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 12-й месяц, 3-й год
|
АЛТ/АСТ, билирубин
|
Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 12-й месяц, 3-й год
|
|
состав и разнообразие кишечной микробиоты
Временное ограничение: Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 12-й месяц, 3-й год
|
измерено с помощью секвенирования 16s рРНК Illumina
|
Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 12-й месяц, 3-й год
|
|
французская проверка EORTC QLQ-TC26
Временное ограничение: Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 6-й месяц, 12-й месяц, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год, 6-й год, 7-й год, 8-й год, 9-й год, 10-й год
|
Проверить психометрические свойства французской версии опросника EORTC QLQ-TC26 для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с раком яичка.
|
Включение, окончание химиотерапии (4-й месяц), 6-й месяц, 12-й месяц, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год, 6-й год, 7-й год, 8-й год, 9-й год, 10-й год
|
|
социологическое исследование вовлеченности пациентов в физическую активность
Временное ограничение: Включение, 12-й месяц
|
Социологический подход будет сочетать этнографическое исследование с полуструктурированными интервью с пациентами и медицинскими работниками, участвующими в исследовании. Этнографическое исследование начнется на этапе набора и будет проводиться во время междисциплинарных встреч, сеансов лечения, сеансов начала физической активности и заключительных встреч. Это исследование будет предложено только 30 пациентам CLB и IGR, и они должны будут пройти два интервью. |
Включение, 12-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aude Fléchon, MD, Centre Léon Bérard
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 января 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 января 2038 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания гонад
- Заболевания яичек
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Усталость
- Новообразования яичка
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Следственные методы
- Упражнение
- Методы
Другие идентификационные номера исследования
- STARTER (ET 22-125)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .