- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05588700
Effekten av ett fysisk aktivitetsprogram för att minska långvarig cancerrelaterad trötthet hos patienter med metastaserande testikelkönscellstumör (STARTER)
En nationell, multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-studie för att bedöma effekten av ett ettårigt övervakat fysisk aktivitetsprogram för att minska långvarig cancerrelaterad trötthet hos patienter med metastaserande testikulära könscellstumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carmen Dupuis, PhD
- Telefonnummer: +33 0469856218
- E-post: carmen.dupuis@lyon.unicancer.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Olivia Pérol, PhD
- Telefonnummer: +33 0478782897
- E-post: olivia.perol@lyon.unicancer.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Har inte rekryterat ännu
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Underutredare:
- Elouen BOUGHALEM, MD
-
Huvudutredare:
- Sophie ABADIE-LACOURTOISIE, MD
-
Kontakt:
- Sophie ABADIE-LACOURTOISIE, MD
- Telefonnummer: 0241352700
- E-post: sophie.abadie-lacourtoisie@ico.unicancer.fr
-
Underutredare:
- Rémi DELVA, MD
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Har inte rekryterat ännu
- Chu Jean Minjoz
-
Underutredare:
- Fabien CALCAGNO, MD
-
Underutredare:
- Thierry N'GUYEN, MD
-
Underutredare:
- Antoine THIERRY VUILLEMIN, MD
-
Underutredare:
- Elsa KALBACHER, MD
-
Kontakt:
- Elodie KLAJER, MD
-
Underutredare:
- Guillaume MOUILLET, MD
-
Huvudutredare:
- Elodie KLAJER, MD
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Mathilde CABART, MD
-
Huvudutredare:
- Mathilde CABART, MD
-
Underutredare:
- Diego TEYSSONNEAU, MD
-
Underutredare:
- Guilhem ROUBAUD, MD
-
Caen, Frankrike, 14076
- Har inte rekryterat ännu
- Centre François Baclesse
-
Kontakt:
- Florence JOLY, Pr, MD
-
Huvudutredare:
- Florence JOLY, Pr, MD
-
Underutredare:
- Isabelle BONNET, MD
-
Underutredare:
- Emeline MERIAUX, MD
-
Lille, Frankrike, 59020
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Guillaume CARBONNELLE, MD
-
Huvudutredare:
- Guillaume CARBONNELLE, MD
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekrytering
- Centre Léon Bérard
-
Huvudutredare:
- Aude FLECHON, MD
-
Kontakt:
- Aude FLECHON, MD
- Telefonnummer: + 33 478 78 26 43
- E-post: aude.flechon@lyon.unicancer.fr
-
Nancy, Frankrike, 54519
- Rekrytering
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Kontakt:
- Lionnel Goeffrois, MD
-
Underutredare:
- Albane LHUILLIER, MD
-
Underutredare:
- Camille SIMON, MD
-
Underutredare:
- Vincent MASSARD, MD
-
Huvudutredare:
- Sophie MARTIN, MD
-
Nice, Frankrike, 06189
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
Huvudutredare:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
Paris, Frankrike, 75020
- Har inte rekryterat ännu
- AP-HP Tenon
-
Kontakt:
- Jean-Pierre LOTZ, MD
- Telefonnummer: 0156016058
- E-post: jean-pierre.lotz@aphp.fr
-
Huvudutredare:
- Jean-Pierre LOTZ, MD
-
Underutredare:
- Mathieu JAMELOT, MD
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Eugene Marquis
-
Kontakt:
- Christophe MASSARD, PhD, MD
-
Huvudutredare:
- Christophe MASSARD, PhD, MD
-
Underutredare:
- Laurence CROUZET, MD
-
Underutredare:
- Brigitte LAGUERRE, MD
-
Tours, Frankrike, 37000
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Tours
-
Underutredare:
- Bérengère NARCISO, MD
-
Huvudutredare:
- Mathilde CANCEL, MD
-
Kontakt:
- Mathilde CANCEL, MD
- Telefonnummer: 0247477393
- E-post: m.cancel@chu-tours.fr
-
Underutredare:
- Florian CARNEIRO, MD
-
Underutredare:
- Fanny VAREILLE, MD
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekrytering
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Anna PATRIKIDOU, MD
- Telefonnummer: 0142115947
- E-post: Anna.PATRIKIDOU@gustaveroussy.fr
-
Huvudutredare:
- Anna PATRIKIDOU, MD
-
Underutredare:
- Karim FIZAZI, MD
-
Underutredare:
- Natacha NAOUN, MD
-
Underutredare:
- Jacopo ULIANO, MD
-
Underutredare:
- Cédric POBEL, MD
-
Underutredare:
- Alexandre MEGHERBI, MD
-
Underutredare:
- Yohann LORIOT, MD
-
Underutredare:
- Alina FUEREA, MD
-
Underutredare:
- Ronan FLIPPOT, MD
-
Underutredare:
- Mario DI PALMA, MD
-
Underutredare:
- Solenn BARRAUD, MD
-
Underutredare:
- Karim AMRANE, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män ≥18 år
- Med en metastaserad könscellstumör histologiskt bekräftad (seminom och icke-seminom)
- Som redan har genomgått en orkidektomi
- Att ha en första linje av kemoterapi planerad med BEP, EP eller VIP
- Att ha en smartphone (dvs för att ansluta aktivitetsspåraren)
- PS < eller = 2
- Vars förmåga att utöva en anpassad fysisk aktivitet (APA) har intygats genom ett läkarintyg utfärdat av den remitterande onkologen eller den utredande läkaren
- Tillgänglig och villig att delta i studien under hela interventionen och uppföljningen,
- Kunna förstå, läsa och skriva franska,
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem,
- Efter att ha daterat och undertecknat ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av symtomatiska ben- och/eller hjärnmetastaser
- Centrala nervsystemets inblandning med neurologiska underskott som förhindrar promenader
- Historik eller samexistens av en annan primär cancer (förutom in situ-cancer av vilken plats som helst och/eller basalcellshudcancer och/eller basalcellshudcancer och/eller en cancer i fullständig remission i mer än 3 år),
- Kontraindikationer för fysisk aktivitet (t. okontrollerad hypertoni, okontrollerad hjärtsjukdom) okontrollerad hjärtsjukdom),
- Kan inte följas av medicinska, sociala, familjemässiga, geografiska eller psykologiska skäl, under hela studietiden,
- frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut, eller vuxna skyddade av lag,
- Samtidigt deltagande i en annan studie i PA.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
|
Vid baslinjen kommer alla deltagare att få de internationella rekommendationerna när det gäller fysisk aktivitet för att främja hälsa i allmänheten.
Vid baslinjen kommer alla deltagare att få en uppkopplad aktivitetsspårare att bära 24 timmar om dygnet under ett år.
Patienterna kommer att bli ombedda att ladda ner en applikation avsedd för studien så att fysisk aktivitetsdata (dvs.
antal steg per dag) kommer att synkroniseras i applikationen.
Interventionen kommer att pågå i 1 år och kommer att ha 2 faser. Fas 1: Vid varje kemotericykel kommer patienterna erbjudas att genomföra 2-4 sessioner per vecka. Detta program kommer att vara individuellt, övervakat och utföras i måttlig intensitet. Mellan cyklerna kommer patienterna ombeds att genomföra 1-2 övervakade kollektiva live-online-fysiska aktivitetssessioner per vecka, erbjudna av en partner specialiserad på online-fysisk aktivitet. Fas 2: Efter kemoterin kommer patienterna ombeds att genomföra 2-3 sessioner fysisk aktivitet per vecka i måttlig intensitet. Patienterna kommer att erbjudas olika alternativ för fysisk aktivitet: i den övervakade kollektiva live-online-sessionen (som redan genomförts i fas 1), och/eller på ett fitnesscenter (denna aktivitet kommer att ske i en "klassisk" miljö med 9 månaders gratis tillgång för patienter tack vare ett partnerskap), och/eller självpraktik. Dessutom kommer patienterna att få 4 individuella motivationsintervjuer, genomförda via videokonferens och/eller telefon med en professionell. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Vid baslinjen kommer alla deltagare att få de internationella rekommendationerna när det gäller fysisk aktivitet för att främja hälsa i allmänheten.
Vid baslinjen kommer alla deltagare att få en uppkopplad aktivitetsspårare att bära 24 timmar om dygnet under ett år.
Patienterna kommer att bli ombedda att ladda ner en applikation avsedd för studien så att fysisk aktivitetsdata (dvs.
antal steg per dag) kommer att synkroniseras i applikationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cancerrelaterad trötthet, med tanke på både fysisk och kognitiv trötthetspoäng 3 år efter starten av första linjens kemoterapi
Tidsram: År 3
|
Flerdimensionella aspekter av trötthet kommer att bedömas av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-FA12 cancerrelaterad trötthetsmodul. EORTC QLQ-FA12 består av 12 poster för att utvärdera fysiska, kognitiva och emotionella domäner av cancerrelaterad trötthet. Deltagarna kommer att svara på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "väldigt mycket". Alla poäng kommer att omvandlas till en skala från 0 till 100 och högre poäng kommer att indikera högre grad av trötthet. Det primära resultatmåttet kommer att bedömas med fysiska och kognitiva föremål. |
År 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andra dimensioner av trötthet
Tidsram: Inkludering, slut på kemoterapi (månad 4), månad 6, månad 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
Flerdimensionella aspekter av trötthet kommer att bedömas av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-FA12 cancerrelaterad trötthetsmodul. EORTC QLQ-FA12 består av 12 poster för att utvärdera fysiska, kognitiva och emotionella domäner av cancerrelaterad trötthet. Deltagarna kommer att svara på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "väldigt mycket". Alla poäng kommer att omvandlas till en skala från 0 till 100 och högre poäng kommer att indikera högre grad av trötthet. Alla de sekundära cancerrelaterade utmattningsdimensionerna utom de fysiska och kognitiva punkterna utvärderas (emotionell trötthet, störning av det dagliga livet och sociala följder, utvärderad av EORTC QLQ-FA12-enkäten). |
Inkludering, slut på kemoterapi (månad 4), månad 6, månad 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Inkludering, slut på kemoterapi (månad 4), månad 6, månad 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och trötthet kommer att mätas av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality Of Life Questionnaire (QLQ-C30).
QLQ-C30-frågeformuläret består av 30 objekt för att utvärdera 5 fungerande domäner (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social), en global HRQoL-domän, 3 symtomdomäner (smärta, trötthet och illamående) och 6 enskilda objekt (dyspné, sömnlöshet, anorexi, diarré, förstoppning och ekonomisk påverkan). Deltagarna kommer att svara på en Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "väldigt mycket" och från "mycket dålig" till "utmärkt" endast för de globala HRQoL-frågorna.
Alla poäng kommer att standardiseras till en skala från 0 till 100 enligt EORTC poängmanualen.
Högre poäng representerar bättre funktion, bättre global HRQoL och större symtombörda.
|
Inkludering, slut på kemoterapi (månad 4), månad 6, månad 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet specifik för testikelcancer (EORTC QLQ-TC26)
Tidsram: Inkludering, slut på kemoterapi (månad 4), månad 6, månad 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
Modulen Quality of Life Questionnaire specifikt för testikelcancer (QLQ-TC26) består av sju skalor med flera punkter (biverkningar av behandlingen, behandlingstillfredsställelse, framtidsperspektiv, kommunikation, sexuell aktivitet, funktion och njutning) och sex enskilda poster (jobb- och utbildningsproblem) , fysiska begränsningar, familjeproblem, infertilitet, problem med kroppsbilden, tillfredsställelse av testikeltransplantationer). Deltagarna kommer att svara på en Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "väldigt mycket".
Alla poäng kommer att standardiseras till en skala från 0 till 100 enligt EORTC poängmanualen.
Högre poäng representerar bättre funktion, bättre global HRQoL och större symtombörda.
|
Inkludering, slut på kemoterapi (månad 4), månad 6, månad 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
|
Andel patienter som modifierar sin kognition
Tidsram: Inklusion, slut på kemoterapi (månad 4), månad 12, år 2, år 3
|
Den cancerrelaterade kognitiva försämringen kommer att mätas med Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-Cog).
FACT-Cog är ett validerat självadministrativt frågeformulär för att bedöma minne, uppmärksamhet, koncentration, språk och tankeförmåga.
Frågeformuläret är sammansatt av 37 poster med fyra underskalor: patienters upplevda kognitiva funktionsnedsättningar, upplevda kognitiva förmågor, brister som observerats eller kommenterats av andra och inverkan av kognitiva förändringar på HRQoL.
Deltagaren kommer att svara på hur ofta denna situation inträffade under de senaste 7 dagarna på en Likert-skala som sträcker sig från "aldrig" till "flera gånger om dagen".
För båda skalorna indikerade högre poäng bättre upplevd kognitiv funktion.
|
Inklusion, slut på kemoterapi (månad 4), månad 12, år 2, år 3
|
|
Andel patienter som ändrar sin ångest- och depressionsnivå
Tidsram: Inkludering, slut på kemoterapi (månad 4), månad 6, månad 12, år 2, år 3
|
Hospital Anxiety and Depression scale (HADS) är ett instrument som används för att screena för ångest och depressiva sjukdomar.
Den har 14 betygsatta objekt från 0 till 3. Sju frågor relaterar till ångest (totalt A) och sju andra till den depressiva dimensionen (totalt D), vilket gör det möjligt att erhålla två poäng (maximalt poäng för varje poäng = 21).
|
Inkludering, slut på kemoterapi (månad 4), månad 6, månad 12, år 2, år 3
|
|
Andel patienter som ändrar sin antropometri
Tidsram: Inkludering, slut på kemoterapi (månad 4), månad 6, månad 12, år 2, år 3
|
Vikt (i kilogram), höjd (i meter), Body Mass Index (i kg/m^2)
|
Inkludering, slut på kemoterapi (månad 4), månad 6, månad 12, år 2, år 3
|
|
Fysisk kondition och muskelstyrka (6 minuters promenadtest)
Tidsram: Inkludering, slut på kemoterapi (månad 4), månad 6, månad 12, år 2, år 3
|
bedöms med 6-minuters gångtestet (tillryggalagd sträcka i meter på 6 minuter)
|
Inkludering, slut på kemoterapi (månad 4), månad 6, månad 12, år 2, år 3
|
|
Fysisk kondition och muskelstyrka (handgrepp)
Tidsram: Inkludering, slut på kemoterapi (månad 4), månad 6, månad 12, år 2, år 3
|
bedömd med handgreppstestet (kg)
|
Inkludering, slut på kemoterapi (månad 4), månad 6, månad 12, år 2, år 3
|
|
Fysisk kondition och muskelstyrka (uppställningstest)
Tidsram: Inkludering, slut på kemoterapi (månad 4), månad 6, månad 12, år 2, år 3
|
bedöms av sitt-och-stå-testet (antal repetitioner)
|
Inkludering, slut på kemoterapi (månad 4), månad 6, månad 12, år 2, år 3
|
|
Andel patienter som ändrar sin fysiska aktivitet (PA) och stillasittande nivåer
Tidsram: Inkludering, slut på kemoterapi (månad 4), månad 6, månad 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
PA och stillasittande nivåer kommer att mätas av National Observatory of Physical Activity and Sedentary Lifestyle - Physical Activity questionnaire (ONAPS-PAQ) Detta frågeformulär utvärderar nivån av fysisk aktivitet och stillasittande livsstil under en typisk vecka för den vuxna befolkningen.
Den är uppdelad i tre delar och 21 frågor: aktiviteter på jobbet, resor i nyttoändamål och fritids- eller hemaktiviteter.
Detta frågeformulär bedömer också fysisk inaktivitet under alla tider av livet (resor, arbete, fritid).
|
Inkludering, slut på kemoterapi (månad 4), månad 6, månad 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Varje dag under det första året
|
antal dagar med trackern
|
Varje dag under det första året
|
|
Följsamhet till spåraren för fysisk aktivitet
Tidsram: Månad 12
|
antal dagar med trackern
|
Månad 12
|
|
Nöjd med insatsen
Tidsram: Månad 12
|
självutlämnande frågeformulär
|
Månad 12
|
|
sömnkvalitet och hjärtfrekvens
Tidsram: kontinuerligt under det första året
|
bedöms av den anslutna klockan
|
kontinuerligt under det första året
|
|
efterlevnad av PA-sessioner
Tidsram: Månad 12
|
bedöms utifrån antalet schemalagda/utförda sessioner under interventionens olika faser
|
Månad 12
|
|
Motivering
Tidsram: Inklusion, slut på kemoterapi (månad 4), månad 12
|
Detta frågeformulär kan användas dagligen, för alla populationer, i syfte att bättre förstå individers motivation att utöva fysiska aktiviteter ur ett hälsoperspektiv. Utmaningen är att förse professionella med ett lämpligt frågeformulär som kan bedöma patientens motivation i början och slutet av PA-vården. Deltagarna kommer att svara på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från "matchar inte alls" till "motsvarar väldigt starkt". Detta frågeformulär bedömer flera punkter: inre motivation, integrerad reglering, identifierad reglering, introjicerad reglering, extern reglering, amotivation. Resultaten för varje patient bör jämföras med resultaten från valideringspopulationen. |
Inklusion, slut på kemoterapi (månad 4), månad 12
|
|
PA-övningsmiljö före intervention
Tidsram: Inkludering
|
Sambandet mellan PA-övningsmiljön före intervention (typ av aktivitet, praktikplatser) och efterlevnad av interventionen
|
Inkludering
|
|
Antal deltagare med neuropatier och neuropatinivån
Tidsram: Inkludering, slut på kemoterapi (månad 4), månad 6, månad 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
Neuropatier bedömda med en visuell analog skala.
Deltagarna kommer att svara på en skala från 0 (bättre resultat) till 10 (sämsta resultat).
|
Inkludering, slut på kemoterapi (månad 4), månad 6, månad 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
|
Antal deltagare med smärta och smärtnivån
Tidsram: Inkludering, slut på kemoterapi (månad 4), månad 6, månad 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
Smärta bedömd med en visuell analog skala.
Deltagarna kommer att svara på en skala från 0 (bättre resultat) till 10 (sämsta resultat).
|
Inkludering, slut på kemoterapi (månad 4), månad 6, månad 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
|
TGCT återfall
Tidsram: Månad 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
CT-skanning/ökning av tumörmarkör
|
Månad 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: slutet av kemoterapi (månad 4), månad 6, månad 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
Förekomst av inducerad behandlingstoxicitet enligt National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
|
slutet av kemoterapi (månad 4), månad 6, månad 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
|
Andra primär malignitet
Tidsram: Inkludering, slut på kemoterapi (månad 4), månad 6, månad 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
Förekomsten av andra primär malignitet
|
Inkludering, slut på kemoterapi (månad 4), månad 6, månad 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
|
Hållbar återgång till arbetet
Tidsram: Månad 12, år 2, år 3
|
antal på varandra följande arbetsdagar utan sjukskrivning
|
Månad 12, år 2, år 3
|
|
Immuna och inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Inklusion, slut på kemoterapi (månad 4), månad 12, år 3
|
IL-la/p, IL-6, IL-15, TNF-a, CRP
|
Inklusion, slut på kemoterapi (månad 4), månad 12, år 3
|
|
leverfunktionsbiomarkörer
Tidsram: Inklusion, slut på kemoterapi (månad 4), månad 12, år 3
|
ALT/AST, bilirubin
|
Inklusion, slut på kemoterapi (månad 4), månad 12, år 3
|
|
tarmmikrobiotans sammansättning och mångfald
Tidsram: Inklusion, slut på kemoterapi (månad 4), månad 12, år 3
|
mätt med 16s rRNA Illumina-sekvensering
|
Inklusion, slut på kemoterapi (månad 4), månad 12, år 3
|
|
fransk validering av EORTC QLQ-TC26
Tidsram: Inkludering, slut på kemoterapi (månad 4), månad 6, månad 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
För att validera de psykometriska egenskaperna hos den franska versionen av EORTC QLQ-TC26 frågeformuläret som bedömer den hälsorelaterade hälsorelaterade livskvaliteten hos patienter med testikelcancer
|
Inkludering, slut på kemoterapi (månad 4), månad 6, månad 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
|
en sociologisk studie om patientengagemang i fysisk aktivitet
Tidsram: Inkludering, Månad 12
|
Den sociologiska metoden kommer att kombinera etnografisk forskning med semistrukturerade intervjuer med patienter och vårdpersonal som deltar i studien. Den etnografiska forskningen kommer att inledas under rekryteringsfasen och kommer att äga rum vid tvärvetenskapliga möten, behandlingssessioner, sessioner för initiering av fysisk aktivitet och avslutande möten. Denna studie kommer endast att erbjudas till 30 patienter från CLB och IGR, och de måste genomföra två intervjuer. |
Inkludering, Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aude Fléchon, MD, Centre Léon Bérard
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Gonadal sjukdomar
- Testikelsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Trötthet
- Testikulära neoplasmer
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Undersökningstekniker
- Utöva
- Metoder
Andra studie-ID-nummer
- STARTER (ET 22-125)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .