- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05588700
Impact van een programma voor lichaamsbeweging om langdurige, aan kanker gerelateerde vermoeidheid te verminderen bij patiënten met gemetastaseerde testiculaire kiemceltumoren (STARTER)
Een nationale, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie om de impact te beoordelen van een eenjarig programma voor lichaamsbeweging onder toezicht om langdurige, aan kanker gerelateerde vermoeidheid te verminderen bij patiënten met gemetastaseerde testiculaire kiemceltumor
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carmen Dupuis, PhD
- Telefoonnummer: +33 0469856218
- E-mail: carmen.dupuis@lyon.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Olivia Pérol, PhD
- Telefoonnummer: +33 0478782897
- E-mail: olivia.perol@lyon.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- Nog niet aan het werven
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Onderonderzoeker:
- Elouen BOUGHALEM, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sophie ABADIE-LACOURTOISIE, MD
-
Contact:
- Sophie ABADIE-LACOURTOISIE, MD
- Telefoonnummer: 0241352700
- E-mail: sophie.abadie-lacourtoisie@ico.unicancer.fr
-
Onderonderzoeker:
- Rémi DELVA, MD
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Nog niet aan het werven
- Chu Jean Minjoz
-
Onderonderzoeker:
- Fabien CALCAGNO, MD
-
Onderonderzoeker:
- Thierry N'GUYEN, MD
-
Onderonderzoeker:
- Antoine THIERRY VUILLEMIN, MD
-
Onderonderzoeker:
- Elsa KALBACHER, MD
-
Contact:
- Elodie KLAJER, MD
-
Onderonderzoeker:
- Guillaume MOUILLET, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Elodie KLAJER, MD
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Nog niet aan het werven
- Institut Bergonie
-
Contact:
- Mathilde CABART, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mathilde CABART, MD
-
Onderonderzoeker:
- Diego TEYSSONNEAU, MD
-
Onderonderzoeker:
- Guilhem ROUBAUD, MD
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Nog niet aan het werven
- Centre François Baclesse
-
Contact:
- Florence JOLY, Pr, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Florence JOLY, Pr, MD
-
Onderonderzoeker:
- Isabelle BONNET, MD
-
Onderonderzoeker:
- Emeline MERIAUX, MD
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Nog niet aan het werven
- Centre Oscar Lambret
-
Contact:
- Guillaume CARBONNELLE, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillaume CARBONNELLE, MD
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Centre Léon Bérard
-
Hoofdonderzoeker:
- Aude FLECHON, MD
-
Contact:
- Aude FLECHON, MD
- Telefoonnummer: + 33 478 78 26 43
- E-mail: aude.flechon@lyon.unicancer.fr
-
Nancy, Frankrijk, 54519
- Werving
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Contact:
- Lionnel Goeffrois, MD
-
Onderonderzoeker:
- Albane LHUILLIER, MD
-
Onderonderzoeker:
- Camille SIMON, MD
-
Onderonderzoeker:
- Vincent MASSARD, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sophie MARTIN, MD
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Nog niet aan het werven
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contact:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Nog niet aan het werven
- AP-HP Tenon
-
Contact:
- Jean-Pierre LOTZ, MD
- Telefoonnummer: 0156016058
- E-mail: jean-pierre.lotz@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Pierre LOTZ, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mathieu JAMELOT, MD
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Nog niet aan het werven
- Centre Eugene Marquis
-
Contact:
- Christophe MASSARD, PhD, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Christophe MASSARD, PhD, MD
-
Onderonderzoeker:
- Laurence CROUZET, MD
-
Onderonderzoeker:
- Brigitte LAGUERRE, MD
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Nog niet aan het werven
- CHU Tours
-
Onderonderzoeker:
- Bérengère NARCISO, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mathilde CANCEL, MD
-
Contact:
- Mathilde CANCEL, MD
- Telefoonnummer: 0247477393
- E-mail: m.cancel@chu-tours.fr
-
Onderonderzoeker:
- Florian CARNEIRO, MD
-
Onderonderzoeker:
- Fanny VAREILLE, MD
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Werving
- Institut Gustave Roussy
-
Contact:
- Anna PATRIKIDOU, MD
- Telefoonnummer: 0142115947
- E-mail: Anna.PATRIKIDOU@gustaveroussy.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna PATRIKIDOU, MD
-
Onderonderzoeker:
- Karim FIZAZI, MD
-
Onderonderzoeker:
- Natacha NAOUN, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jacopo ULIANO, MD
-
Onderonderzoeker:
- Cédric POBEL, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alexandre MEGHERBI, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yohann LORIOT, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alina FUEREA, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ronan FLIPPOT, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mario DI PALMA, MD
-
Onderonderzoeker:
- Solenn BARRAUD, MD
-
Onderonderzoeker:
- Karim AMRANE, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ≥18 jaar
- Bij een histologisch bevestigde uitgezaaide kiemceltumor (seminoom en non-seminoom)
- Die al een orchidectomie hebben ondergaan
- Een eerste lijn chemotherapie gepland hebben met BEP, EP of VIP
- Een smartphone hebben (d.w.z. om de activity tracker te verbinden)
- PS < of = 2
- Wiens vermogen om een aangepaste fysieke activiteit (APA) uit te oefenen, is gestaafd door een medisch attest afgeleverd door de verwijzende oncoloog of de onderzoekende arts
- Beschikbaar en bereid om deel te nemen aan het onderzoek voor de duur van de interventie en follow-up,
- Frans kunnen begrijpen, lezen en schrijven,
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling,
- Een geïnformeerde toestemming hebben gedateerd en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van symptomatische bot- en/of hersenmetastasen
- Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel met neurologische gebreken die lopen verhinderen
- Voorgeschiedenis of co-existentie van een andere primaire kanker (afgezien van in situ kanker van welke locatie dan ook en/of basaalcelkanker van de huid en/of basaalcelkanker van de huid en/of kanker in volledige remissie gedurende meer dan 3 jaar),
- Contra-indicatie voor lichamelijke activiteit (bijv. ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hartziekte) ongecontroleerde hartziekte),
- Niet gevolgd kunnen worden om medische, sociale, familiale, geografische of psychologische redenen, gedurende de gehele studieperiode,
- Van hun vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, of door de wet beschermde volwassenen,
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek in PA.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
Bij de nulmeting ontvangen alle deelnemers de internationale aanbevelingen op het gebied van lichaamsbeweging ter bevordering van de gezondheid van de algemene bevolking.
Bij baseline krijgen alle deelnemers een connected activity tracker die ze een jaar lang 24 uur per dag kunnen dragen.
Patiënten zullen worden gevraagd om een applicatie te downloaden, speciaal voor de studie, zodat de fysieke activiteitsgegevens (dwz.
aantal stappen per dag) worden gesynchroniseerd in de applicatie.
De interventie duurt 1 jaar en bestaat uit 2 fasen. Fase 1: Bij elke chemotherapiecyclus wordt patiënten voorgesteld om 2-4 sessies per week uit te voeren. Dit programma is individueel, begeleid en wordt uitgevoerd op een gematigde intensiteit. Tussen de cycli door wordt patiënten gevraagd om 1-2 begeleide collectieve live online fysieke activiteitssessies per week uit te voeren, aangeboden door een partner gespecialiseerd in online fysieke activiteit. Fase 2: Na de chemotherapie wordt patiënten gevraagd om 2-3 fysieke activiteitssessies per week uit te voeren op een gematigde intensiteit. Patiënten krijgen verschillende opties aangeboden voor fysieke activiteit: in de begeleide collectieve live online fysieke activiteitssessie (zoals reeds uitgevoerd in fase 1), en/of in een fitnesscentrum (deze praktijk vindt plaats in een "klassieke" omgeving met 9 maanden gratis toegang voor patiënten dankzij een partnerschap), en/of zelfstandige beoefening. Daarnaast krijgen patiënten 4 individuele motiverende gesprekken, uitgevoerd via videoconferentie en/of telefoongesprek met een professional. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Bij de nulmeting ontvangen alle deelnemers de internationale aanbevelingen op het gebied van lichaamsbeweging ter bevordering van de gezondheid van de algemene bevolking.
Bij baseline krijgen alle deelnemers een connected activity tracker die ze een jaar lang 24 uur per dag kunnen dragen.
Patiënten zullen worden gevraagd om een applicatie te downloaden, speciaal voor de studie, zodat de fysieke activiteitsgegevens (dwz.
aantal stappen per dag) worden gesynchroniseerd in de applicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kankergerelateerde vermoeidheid, rekening houdend met zowel fysieke als cognitieve vermoeidheidsscores 3 jaar na de start van eerstelijns chemotherapie
Tijdsspanne: Jaar 3
|
Multidimensionale aspecten van vermoeidheid zullen worden beoordeeld door de QLQ-FA12 kankergerelateerde vermoeidheidsmodule van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC). EORTC QLQ-FA12 bestaat uit 12 items om de fysieke, cognitieve en emotionele domeinen van kankergerelateerde vermoeidheid te evalueren. Deelnemers zullen antwoorden op een 4-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet" tot "zeer veel". Alle scores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100 en hogere scores duiden op een grotere mate van vermoeidheid. De primaire uitkomstmaat wordt beoordeeld met fysieke en cognitieve items. |
Jaar 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
andere dimensies van vermoeidheid
Tijdsspanne: Inclusie, einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
Multidimensionale aspecten van vermoeidheid zullen worden beoordeeld door de QLQ-FA12 kankergerelateerde vermoeidheidsmodule van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC). EORTC QLQ-FA12 bestaat uit 12 items om de fysieke, cognitieve en emotionele domeinen van kankergerelateerde vermoeidheid te evalueren. Deelnemers zullen antwoorden op een 4-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet" tot "zeer veel". Alle scores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100 en hogere scores duiden op een grotere mate van vermoeidheid. Alle secundaire kankergerelateerde vermoeidheidsdimensies behalve de fysieke en cognitieve items worden geëvalueerd (emotionele vermoeidheid, interferentie met het dagelijks leven en sociale gevolgen, beoordeeld met de EORTC QLQ-FA12-vragenlijst). |
Inclusie, einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Inclusie, einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en vermoeidheid zullen worden gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality Of Life Questionnaire (QLQ-C30).
De QLQ-C30-vragenlijst bestaat uit 30 items om 5 functionele domeinen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), een globaal HRQoL-domein, 3 symptoomdomeinen (pijn, vermoeidheid en misselijkheid) en 6 afzonderlijke items (dyspnoe, slapeloosheid, anorexia, diarree, obstipatie en financiële impact). Deelnemers zullen antwoorden op een Likert-schaal van "helemaal niet" tot "zeer veel" en van "zeer slecht" tot "uitstekend" alleen voor de globale HRQoL-vragen.
Alle scores worden gestandaardiseerd op een schaal van 0 tot 100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores staan voor beter functioneren, betere algemene kwaliteit van leven en meer symptoomlast.
|
Inclusie, einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven specifiek voor teelbalkanker (EORTC QLQ-TC26)
Tijdsspanne: Inclusie, einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
De module Vragenlijst kwaliteit van leven specifiek voor zaadbalkanker (QLQ-TC26) bestaat uit zeven schalen met meerdere items (bijwerkingen van de behandeling, tevredenheid over de behandeling, toekomstperspectief, communicatie, seksuele activiteit, functioneren en plezier) en zes afzonderlijke items (werk- en opleidingsproblemen). , fysieke beperkingen, familieproblemen, onvruchtbaarheid, problemen met het lichaamsbeeld, tevredenheid over testiculaire transplantatie). Deelnemers zullen antwoorden op een Likert-schaal die loopt van "helemaal niet" tot "zeer veel".
Alle scores worden gestandaardiseerd op een schaal van 0 tot 100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores staan voor beter functioneren, betere algemene kwaliteit van leven en meer symptoomlast.
|
Inclusie, einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
|
Percentage patiënten dat hun cognitie aanpast
Tijdsspanne: Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 12, jaar 2, jaar 3
|
De aan kanker gerelateerde cognitieve stoornissen zullen worden gemeten door middel van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-Cog).
De FACT-Cog is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst om geheugen, aandacht, concentratie, taal en denkvermogen te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 37 items met vier subschalen: waargenomen cognitieve stoornissen door patiënten, waargenomen cognitieve vaardigheden, tekortkomingen waargenomen of becommentarieerd door anderen, en impact van cognitieve veranderingen op KvL.
De deelnemer zal antwoorden hoe vaak deze situatie zich de afgelopen 7 dagen heeft voorgedaan op een Likert-schaal, variërend van "nooit" tot "meerdere keren per dag".
Voor beide schalen duidden hogere scores op een beter waargenomen cognitief functioneren.
|
Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 12, jaar 2, jaar 3
|
|
Percentage patiënten dat hun angst- en depressieniveau aanpast
Tijdsspanne: Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3
|
De Hospital Anxiety and Depression scale (HADS) is een instrument dat wordt gebruikt om te screenen op angst- en depressieve stoornissen.
Het heeft 14 beoordeelde items van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (totaal D), waardoor twee scores kunnen worden verkregen (maximale score voor elke score = 21).
|
Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3
|
|
Percentage patiënten dat hun antropometrie verandert
Tijdsspanne: Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3
|
Gewicht (in kilogram), lengte (in meter), body mass index (in kg/m^2)
|
Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3
|
|
Lichamelijke conditie en spierkracht (6 minuten looptest)
Tijdsspanne: Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3
|
beoordeeld door de 6-minuten looptest (afgelegde afstand in meters in 6 minuten)
|
Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3
|
|
Lichamelijke conditie en spierkracht (handgreep)
Tijdsspanne: Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3
|
beoordeeld door de handgreeptest (kg)
|
Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3
|
|
Fysieke conditie en spierkracht (zit-naar-stand test)
Tijdsspanne: Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3
|
beoordeeld door de zit-naar-stand test (aantal herhalingen)
|
Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3
|
|
Percentage patiënten dat hun fysieke activiteit (PA) en sedentaire niveaus verandert
Tijdsspanne: Inclusie, einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
PA- en sedentaire niveaus zullen worden gemeten door National Observatory of Physical Activity and Sedentary Lifestyle - Physical Activity-vragenlijst (ONAPS-PAQ) Deze vragenlijst beoordeelt het niveau van fysieke activiteit en sedentaire levensstijl gedurende een typische week voor de volwassen bevolking.
Het is verdeeld in drie delen en 21 vragen: activiteiten op het werk, reizen voor utilitaire doeleinden en vrijetijds- of thuisactiviteiten.
Deze vragenlijst beoordeelt ook fysieke inactiviteit op elk moment van het leven (reizen, werk, vrije tijd).
|
Inclusie, einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Elke dag gedurende het eerste jaar
|
aantal dagen dat u de tracker draagt
|
Elke dag gedurende het eerste jaar
|
|
Naleving van de fysieke activiteitstracker
Tijdsspanne: Maand 12
|
aantal dagen dat u de tracker draagt
|
Maand 12
|
|
Tevredenheid over de tussenkomst
Tijdsspanne: Maand 12
|
zelf ingevulde vragenlijst
|
Maand 12
|
|
slaapkwaliteit en hartslag
Tijdsspanne: doorlopend gedurende het eerste jaar
|
beoordeeld door het verbonden horloge
|
doorlopend gedurende het eerste jaar
|
|
naleving van PA-sessies
Tijdsspanne: Maand 12
|
beoordeeld aan de hand van het aantal geplande/uitgevoerde sessies tijdens de verschillende fasen van de interventie
|
Maand 12
|
|
Motivatie
Tijdsspanne: Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 12
|
Deze vragenlijst kan dagelijks worden gebruikt, voor alle bevolkingsgroepen, met als doel een beter inzicht te krijgen in de motivatie van individuen om fysieke activiteiten uit te oefenen vanuit een gezondheidsperspectief. De uitdaging is om professionals te voorzien van een geschikte vragenlijst die de motivatie van patiënten aan het begin en einde van PA-zorg kan beoordelen. Deelnemers zullen antwoorden op een 7-punts Likertschaal gaande van "komt helemaal niet overeen" tot "komt zeer sterk overeen". Deze vragenlijst beoordeelt verschillende items: intrinsieke motivatie, geïntegreerde regulatie, geïdentificeerde regulatie, geïntrojecteerde regulatie, externe regulatie, amotivatie. De resultaten voor elke patiënt moeten worden vergeleken met de resultaten van de validatiepopulatie. |
Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 12
|
|
pre-interventie PA oefenomgeving
Tijdsspanne: Opname
|
De associatie tussen de pre-interventie PA-praktijkomgeving (type activiteit, oefenlocaties) en naleving van de interventie
|
Opname
|
|
Aantal deelnemers met neuropathieën en het niveau van neuropathieën
Tijdsspanne: Inclusie, einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
Neuropathieën beoordeeld door een visuele analoge schaal.
Deelnemers zullen antwoorden op een schaal van 0 (beter resultaat) tot 10 (slechtste resultaat).
|
Inclusie, einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
|
Aantal deelnemers met pijn en het pijnniveau
Tijdsspanne: Inclusie, einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
Pijn beoordeeld door een visuele analoge schaal.
Deelnemers zullen antwoorden op een schaal van 0 (beter resultaat) tot 10 (slechtste resultaat).
|
Inclusie, einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
|
TGCT-terugval
Tijdsspanne: Maand 12, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5, Jaar 6, Jaar 7, Jaar 8, Jaar 9, Jaar 10
|
CT-scan/tumormarker toename
|
Maand 12, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5, Jaar 6, Jaar 7, Jaar 8, Jaar 9, Jaar 10
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
Optreden van geïnduceerde behandelingstoxiciteit volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) van het National Cancer Institute
|
einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
|
Tweede primaire maligniteit
Tijdsspanne: Inclusie, einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
Het optreden van een tweede primaire maligniteit
|
Inclusie, einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
|
Duurzame terugkeer naar het werk
Tijdsspanne: Maand 12, Jaar 2, Jaar 3
|
aantal aaneengesloten werkdagen zonder ziekteverlof
|
Maand 12, Jaar 2, Jaar 3
|
|
Immuun- en inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 12, jaar 3
|
IL-1α/β, IL-6, IL-15, TNF-α, CRP
|
Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 12, jaar 3
|
|
leverfunctie biomarkers
Tijdsspanne: Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 12, jaar 3
|
ALAT/AST, bilirubine
|
Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 12, jaar 3
|
|
samenstelling en diversiteit van de darmflora
Tijdsspanne: Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 12, jaar 3
|
gemeten met behulp van 16s rRNA Illumina-sequencing
|
Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 12, jaar 3
|
|
Franse validatie van EORTC QLQ-TC26
Tijdsspanne: Inclusie, einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
Om de psychometrische eigenschappen te valideren van de Franse versie van de EORTC QLQ-TC26-vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt bij patiënten met teelbalkanker
|
Inclusie, einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
|
een sociologische studie over patiëntenbetrokkenheid bij fysieke activiteit
Tijdsspanne: Inclusie, maand 12
|
De sociologische benadering zal etnografisch onderzoek combineren met semi-gestructureerde interviews met patiënten en zorgprofessionals die bij het onderzoek betrokken zijn. Het etnografisch onderzoek zal beginnen tijdens de inschrijvingsfase en zal plaatsvinden tijdens interdisciplinaire vergaderingen, behandelsessies, sessies voor het starten van fysieke activiteit en afsluitende sessiebijeenkomsten. Deze studie zal alleen worden voorgesteld voor 30 patiënten van CLB en IGR, en zij moeten twee interviews afleggen. |
Inclusie, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aude Fléchon, MD, Centre Léon Bérard
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Gonadale aandoeningen
- Testiculaire ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Vermoeidheid
- Testiculaire neoplasmata
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Onderzoekstechnieken
- Oefening
- Methoden
Andere studie-ID-nummers
- STARTER (ET 22-125)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .