Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een programma voor lichaamsbeweging om langdurige, aan kanker gerelateerde vermoeidheid te verminderen bij patiënten met gemetastaseerde testiculaire kiemceltumoren (STARTER)

26 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Een nationale, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie om de impact te beoordelen van een eenjarig programma voor lichaamsbeweging onder toezicht om langdurige, aan kanker gerelateerde vermoeidheid te verminderen bij patiënten met gemetastaseerde testiculaire kiemceltumor

Testiculaire kiemceltumor (TGCT) is de meest voorkomende maligniteit bij mannen tussen de 15 en 40 jaar. Hoewel TCGT-overlevenden een goede overlevingsprognose hebben, lijden ze aan gevolgen op korte en lange termijn, zoals chronische vermoeidheid, psychische stoornissen, cardiovasculaire toxiciteiten en secundaire maligniteiten. De voordelen van fysieke activiteit (PA) tijdens behandelingen zijn aangetoond bij kankerpatiënten om de kwaliteit van leven (QoL) en fysieke fitheid te verbeteren en vermoeidheid te verminderen. Er zijn echter maar weinig PA-programma's voorgesteld aan TGCT-patiënten en hun effecten op de gevolgen zijn nog niet beoordeeld. Een groeiend aantal bewijzen koppelt behandelingsgerelateerde veranderingen in de darmmicrobiota aan de gevolgen van overlevenden van kanker, waaronder vermoeidheid en cardiovasculaire toxiciteiten. PA staat ook bekend als een mogelijke modulator van de samenstelling van de darmmicrobiota. Tot op heden is er geen onderzoek uitgevoerd om te onderzoeken hoe de darmmicrobiota en zijn metabolieten het effect van PA op vermoeidheid en andere late effecten bij TGCT-overlevenden modereren. De doelstellingen zullen zijn om de impact van een PA-programma op vermoeidheid en andere gevolgen te beoordelen en om te onderzoeken hoe de darmmicrobiota en zijn metabolieten de associaties tussen PA en gevolgen modereren. We zullen een prospectieve, multicenter, fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren van een eenjarig begeleid PA-programma. 236 mannen met gemetastaseerde TGCT die in aanmerking komen voor een eerstelijns chemotherapie zullen willekeurig worden toegewezen aan PA-interventie- of controle-arm. Alle patiënten zullen baat hebben bij een connected activity tracker en PA-aanbevelingen. In de interventiearm zal PA gebaseerd zijn op begeleide sessies en motivatiegesprekken. Het primaire eindpunt (vermoeidheid) wordt na 3 jaar beoordeeld. De proef zal nieuwe inzichten opleveren in de impact van PA op vermoeidheid en andere gevolgen bij TGCT-overlevenden, met inzicht in een mogelijk onderliggend mechanisme van de darmmicrobiota. Dit bewijs ondersteunt de ontwikkeling van gerichte PA-richtlijnen om de kwaliteit van leven te verbeteren en de gevolgen van TGCT-overlevenden te verminderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

236

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Nog niet aan het werven
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Onderonderzoeker:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophie ABADIE-LACOURTOISIE, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rémi DELVA, MD
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Nog niet aan het werven
        • Chu Jean Minjoz
        • Onderonderzoeker:
          • Fabien CALCAGNO, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thierry N'GUYEN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Antoine THIERRY VUILLEMIN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Elsa KALBACHER, MD
        • Contact:
          • Elodie KLAJER, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Guillaume MOUILLET, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elodie KLAJER, MD
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Bergonie
        • Contact:
          • Mathilde CABART, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathilde CABART, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Diego TEYSSONNEAU, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Guilhem ROUBAUD, MD
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Nog niet aan het werven
        • Centre François Baclesse
        • Contact:
          • Florence JOLY, Pr, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florence JOLY, Pr, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Isabelle BONNET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Emeline MERIAUX, MD
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
          • Guillaume CARBONNELLE, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume CARBONNELLE, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aude FLECHON, MD
        • Contact:
      • Nancy, Frankrijk, 54519
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contact:
          • Lionnel Goeffrois, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Albane LHUILLIER, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Camille SIMON, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vincent MASSARD, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophie MARTIN, MD
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contact:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Nog niet aan het werven
        • AP-HP Tenon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Pierre LOTZ, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mathieu JAMELOT, MD
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Eugene Marquis
        • Contact:
          • Christophe MASSARD, PhD, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe MASSARD, PhD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laurence CROUZET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Brigitte LAGUERRE, MD
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Tours
        • Onderonderzoeker:
          • Bérengère NARCISO, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathilde CANCEL, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Florian CARNEIRO, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fanny VAREILLE, MD
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna PATRIKIDOU, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Karim FIZAZI, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Natacha NAOUN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jacopo ULIANO, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cédric POBEL, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexandre MEGHERBI, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yohann LORIOT, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alina FUEREA, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ronan FLIPPOT, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mario DI PALMA, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Solenn BARRAUD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Karim AMRANE, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen ≥18 jaar
  • Bij een histologisch bevestigde uitgezaaide kiemceltumor (seminoom en non-seminoom)
  • Die al een orchidectomie hebben ondergaan
  • Een eerste lijn chemotherapie gepland hebben met BEP, EP of VIP
  • Een smartphone hebben (d.w.z. om de activity tracker te verbinden)
  • PS < of = 2
  • Wiens vermogen om een ​​aangepaste fysieke activiteit (APA) uit te oefenen, is gestaafd door een medisch attest afgeleverd door de verwijzende oncoloog of de onderzoekende arts
  • Beschikbaar en bereid om deel te nemen aan het onderzoek voor de duur van de interventie en follow-up,
  • Frans kunnen begrijpen, lezen en schrijven,
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling,
  • Een geïnformeerde toestemming hebben gedateerd en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van symptomatische bot- en/of hersenmetastasen
  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel met neurologische gebreken die lopen verhinderen
  • Voorgeschiedenis of co-existentie van een andere primaire kanker (afgezien van in situ kanker van welke locatie dan ook en/of basaalcelkanker van de huid en/of basaalcelkanker van de huid en/of kanker in volledige remissie gedurende meer dan 3 jaar),
  • Contra-indicatie voor lichamelijke activiteit (bijv. ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hartziekte) ongecontroleerde hartziekte),
  • Niet gevolgd kunnen worden om medische, sociale, familiale, geografische of psychologische redenen, gedurende de gehele studieperiode,
  • Van hun vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, of door de wet beschermde volwassenen,
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek in PA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Bij de nulmeting ontvangen alle deelnemers de internationale aanbevelingen op het gebied van lichaamsbeweging ter bevordering van de gezondheid van de algemene bevolking.
Bij baseline krijgen alle deelnemers een connected activity tracker die ze een jaar lang 24 uur per dag kunnen dragen. Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​applicatie te downloaden, speciaal voor de studie, zodat de fysieke activiteitsgegevens (dwz. aantal stappen per dag) worden gesynchroniseerd in de applicatie.

De interventie duurt 1 jaar en bestaat uit 2 fasen. Fase 1: Bij elke chemotherapiecyclus wordt patiënten voorgesteld om 2-4 sessies per week uit te voeren. Dit programma is individueel, begeleid en wordt uitgevoerd op een gematigde intensiteit. Tussen de cycli door wordt patiënten gevraagd om 1-2 begeleide collectieve live online fysieke activiteitssessies per week uit te voeren, aangeboden door een partner gespecialiseerd in online fysieke activiteit.

Fase 2: Na de chemotherapie wordt patiënten gevraagd om 2-3 fysieke activiteitssessies per week uit te voeren op een gematigde intensiteit. Patiënten krijgen verschillende opties aangeboden voor fysieke activiteit: in de begeleide collectieve live online fysieke activiteitssessie (zoals reeds uitgevoerd in fase 1), en/of in een fitnesscentrum (deze praktijk vindt plaats in een "klassieke" omgeving met 9 maanden gratis toegang voor patiënten dankzij een partnerschap), en/of zelfstandige beoefening.

Daarnaast krijgen patiënten 4 individuele motiverende gesprekken, uitgevoerd via videoconferentie en/of telefoongesprek met een professional.

Actieve vergelijker: Controlegroep
Bij de nulmeting ontvangen alle deelnemers de internationale aanbevelingen op het gebied van lichaamsbeweging ter bevordering van de gezondheid van de algemene bevolking.
Bij baseline krijgen alle deelnemers een connected activity tracker die ze een jaar lang 24 uur per dag kunnen dragen. Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​applicatie te downloaden, speciaal voor de studie, zodat de fysieke activiteitsgegevens (dwz. aantal stappen per dag) worden gesynchroniseerd in de applicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kankergerelateerde vermoeidheid, rekening houdend met zowel fysieke als cognitieve vermoeidheidsscores 3 jaar na de start van eerstelijns chemotherapie
Tijdsspanne: Jaar 3

Multidimensionale aspecten van vermoeidheid zullen worden beoordeeld door de QLQ-FA12 kankergerelateerde vermoeidheidsmodule van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC). EORTC QLQ-FA12 bestaat uit 12 items om de fysieke, cognitieve en emotionele domeinen van kankergerelateerde vermoeidheid te evalueren. Deelnemers zullen antwoorden op een 4-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet" tot "zeer veel". Alle scores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100 en hogere scores duiden op een grotere mate van vermoeidheid.

De primaire uitkomstmaat wordt beoordeeld met fysieke en cognitieve items.

Jaar 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
andere dimensies van vermoeidheid
Tijdsspanne: Inclusie, einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10

Multidimensionale aspecten van vermoeidheid zullen worden beoordeeld door de QLQ-FA12 kankergerelateerde vermoeidheidsmodule van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC). EORTC QLQ-FA12 bestaat uit 12 items om de fysieke, cognitieve en emotionele domeinen van kankergerelateerde vermoeidheid te evalueren. Deelnemers zullen antwoorden op een 4-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet" tot "zeer veel". Alle scores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100 en hogere scores duiden op een grotere mate van vermoeidheid.

Alle secundaire kankergerelateerde vermoeidheidsdimensies behalve de fysieke en cognitieve items worden geëvalueerd (emotionele vermoeidheid, interferentie met het dagelijks leven en sociale gevolgen, beoordeeld met de EORTC QLQ-FA12-vragenlijst).

Inclusie, einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Inclusie, einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en vermoeidheid zullen worden gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality Of Life Questionnaire (QLQ-C30). De QLQ-C30-vragenlijst bestaat uit 30 items om 5 functionele domeinen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), een globaal HRQoL-domein, 3 symptoomdomeinen (pijn, vermoeidheid en misselijkheid) en 6 afzonderlijke items (dyspnoe, slapeloosheid, anorexia, diarree, obstipatie en financiële impact). Deelnemers zullen antwoorden op een Likert-schaal van "helemaal niet" tot "zeer veel" en van "zeer slecht" tot "uitstekend" alleen voor de globale HRQoL-vragen. Alle scores worden gestandaardiseerd op een schaal van 0 tot 100 volgens de EORTC-scoringshandleiding. Hogere scores staan ​​voor beter functioneren, betere algemene kwaliteit van leven en meer symptoomlast.
Inclusie, einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven specifiek voor teelbalkanker (EORTC QLQ-TC26)
Tijdsspanne: Inclusie, einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
De module Vragenlijst kwaliteit van leven specifiek voor zaadbalkanker (QLQ-TC26) bestaat uit zeven schalen met meerdere items (bijwerkingen van de behandeling, tevredenheid over de behandeling, toekomstperspectief, communicatie, seksuele activiteit, functioneren en plezier) en zes afzonderlijke items (werk- en opleidingsproblemen). , fysieke beperkingen, familieproblemen, onvruchtbaarheid, problemen met het lichaamsbeeld, tevredenheid over testiculaire transplantatie). Deelnemers zullen antwoorden op een Likert-schaal die loopt van "helemaal niet" tot "zeer veel". Alle scores worden gestandaardiseerd op een schaal van 0 tot 100 volgens de EORTC-scoringshandleiding. Hogere scores staan ​​voor beter functioneren, betere algemene kwaliteit van leven en meer symptoomlast.
Inclusie, einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
Percentage patiënten dat hun cognitie aanpast
Tijdsspanne: Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 12, jaar 2, jaar 3
De aan kanker gerelateerde cognitieve stoornissen zullen worden gemeten door middel van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-Cog). De FACT-Cog is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst om geheugen, aandacht, concentratie, taal en denkvermogen te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit 37 items met vier subschalen: waargenomen cognitieve stoornissen door patiënten, waargenomen cognitieve vaardigheden, tekortkomingen waargenomen of becommentarieerd door anderen, en impact van cognitieve veranderingen op KvL. De deelnemer zal antwoorden hoe vaak deze situatie zich de afgelopen 7 dagen heeft voorgedaan op een Likert-schaal, variërend van "nooit" tot "meerdere keren per dag". Voor beide schalen duidden hogere scores op een beter waargenomen cognitief functioneren.
Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 12, jaar 2, jaar 3
Percentage patiënten dat hun angst- en depressieniveau aanpast
Tijdsspanne: Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3
De Hospital Anxiety and Depression scale (HADS) is een instrument dat wordt gebruikt om te screenen op angst- en depressieve stoornissen. Het heeft 14 beoordeelde items van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (totaal D), waardoor twee scores kunnen worden verkregen (maximale score voor elke score = 21).
Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3
Percentage patiënten dat hun antropometrie verandert
Tijdsspanne: Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3
Gewicht (in kilogram), lengte (in meter), body mass index (in kg/m^2)
Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3
Lichamelijke conditie en spierkracht (6 minuten looptest)
Tijdsspanne: Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3
beoordeeld door de 6-minuten looptest (afgelegde afstand in meters in 6 minuten)
Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3
Lichamelijke conditie en spierkracht (handgreep)
Tijdsspanne: Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3
beoordeeld door de handgreeptest (kg)
Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3
Fysieke conditie en spierkracht (zit-naar-stand test)
Tijdsspanne: Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3
beoordeeld door de zit-naar-stand test (aantal herhalingen)
Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3
Percentage patiënten dat hun fysieke activiteit (PA) en sedentaire niveaus verandert
Tijdsspanne: Inclusie, einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
PA- en sedentaire niveaus zullen worden gemeten door National Observatory of Physical Activity and Sedentary Lifestyle - Physical Activity-vragenlijst (ONAPS-PAQ) Deze vragenlijst beoordeelt het niveau van fysieke activiteit en sedentaire levensstijl gedurende een typische week voor de volwassen bevolking. Het is verdeeld in drie delen en 21 vragen: activiteiten op het werk, reizen voor utilitaire doeleinden en vrijetijds- of thuisactiviteiten. Deze vragenlijst beoordeelt ook fysieke inactiviteit op elk moment van het leven (reizen, werk, vrije tijd).
Inclusie, einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Elke dag gedurende het eerste jaar
aantal dagen dat u de tracker draagt
Elke dag gedurende het eerste jaar
Naleving van de fysieke activiteitstracker
Tijdsspanne: Maand 12
aantal dagen dat u de tracker draagt
Maand 12
Tevredenheid over de tussenkomst
Tijdsspanne: Maand 12
zelf ingevulde vragenlijst
Maand 12
slaapkwaliteit en hartslag
Tijdsspanne: doorlopend gedurende het eerste jaar
beoordeeld door het verbonden horloge
doorlopend gedurende het eerste jaar
naleving van PA-sessies
Tijdsspanne: Maand 12
beoordeeld aan de hand van het aantal geplande/uitgevoerde sessies tijdens de verschillende fasen van de interventie
Maand 12
Motivatie
Tijdsspanne: Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 12

Deze vragenlijst kan dagelijks worden gebruikt, voor alle bevolkingsgroepen, met als doel een beter inzicht te krijgen in de motivatie van individuen om fysieke activiteiten uit te oefenen vanuit een gezondheidsperspectief. De uitdaging is om professionals te voorzien van een geschikte vragenlijst die de motivatie van patiënten aan het begin en einde van PA-zorg kan beoordelen.

Deelnemers zullen antwoorden op een 7-punts Likertschaal gaande van "komt helemaal niet overeen" tot "komt zeer sterk overeen".

Deze vragenlijst beoordeelt verschillende items: intrinsieke motivatie, geïntegreerde regulatie, geïdentificeerde regulatie, geïntrojecteerde regulatie, externe regulatie, amotivatie.

De resultaten voor elke patiënt moeten worden vergeleken met de resultaten van de validatiepopulatie.

Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 12
pre-interventie PA oefenomgeving
Tijdsspanne: Opname
De associatie tussen de pre-interventie PA-praktijkomgeving (type activiteit, oefenlocaties) en naleving van de interventie
Opname
Aantal deelnemers met neuropathieën en het niveau van neuropathieën
Tijdsspanne: Inclusie, einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
Neuropathieën beoordeeld door een visuele analoge schaal. Deelnemers zullen antwoorden op een schaal van 0 (beter resultaat) tot 10 (slechtste resultaat).
Inclusie, einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
Aantal deelnemers met pijn en het pijnniveau
Tijdsspanne: Inclusie, einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
Pijn beoordeeld door een visuele analoge schaal. Deelnemers zullen antwoorden op een schaal van 0 (beter resultaat) tot 10 (slechtste resultaat).
Inclusie, einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
TGCT-terugval
Tijdsspanne: Maand 12, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5, Jaar 6, Jaar 7, Jaar 8, Jaar 9, Jaar 10
CT-scan/tumormarker toename
Maand 12, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5, Jaar 6, Jaar 7, Jaar 8, Jaar 9, Jaar 10
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
Optreden van geïnduceerde behandelingstoxiciteit volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) van het National Cancer Institute
einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
Tweede primaire maligniteit
Tijdsspanne: Inclusie, einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
Het optreden van een tweede primaire maligniteit
Inclusie, einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
Duurzame terugkeer naar het werk
Tijdsspanne: Maand 12, Jaar 2, Jaar 3
aantal aaneengesloten werkdagen zonder ziekteverlof
Maand 12, Jaar 2, Jaar 3
Immuun- en inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 12, jaar 3
IL-1α/β, IL-6, IL-15, TNF-α, CRP
Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 12, jaar 3
leverfunctie biomarkers
Tijdsspanne: Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 12, jaar 3
ALAT/AST, bilirubine
Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 12, jaar 3
samenstelling en diversiteit van de darmflora
Tijdsspanne: Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 12, jaar 3
gemeten met behulp van 16s rRNA Illumina-sequencing
Inclusie, einde chemotherapie (maand 4), maand 12, jaar 3
Franse validatie van EORTC QLQ-TC26
Tijdsspanne: Inclusie, einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
Om de psychometrische eigenschappen te valideren van de Franse versie van de EORTC QLQ-TC26-vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt bij patiënten met teelbalkanker
Inclusie, einde van de chemotherapie (maand 4), maand 6, maand 12, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
een sociologische studie over patiëntenbetrokkenheid bij fysieke activiteit
Tijdsspanne: Inclusie, maand 12

De sociologische benadering zal etnografisch onderzoek combineren met semi-gestructureerde interviews met patiënten en zorgprofessionals die bij het onderzoek betrokken zijn. Het etnografisch onderzoek zal beginnen tijdens de inschrijvingsfase en zal plaatsvinden tijdens interdisciplinaire vergaderingen, behandelsessies, sessies voor het starten van fysieke activiteit en afsluitende sessiebijeenkomsten.

Deze studie zal alleen worden voorgesteld voor 30 patiënten van CLB en IGR, en zij moeten twee interviews afleggen.

Inclusie, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aude Fléchon, MD, Centre Léon Bérard

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

14 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

14 januari 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren