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Diménydrinate vs Ondansétron pour les NVPO (DONV) (DONV)

7 décembre 2022 mis à jour par: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Comparaison de l'efficacité du diménydrinate vs l'ondasetron sur la prévention des nausées et vomissements postopératoires

Cette étude examinera l'impact du dimenydrinate (antagoniste des récepteurs H1) par rapport à l'ondansétron (antagoniste des récepteurs HT3) sur les nausées et vomissements postopératoires, sur le stress préopératoire lié à la chirurgie et sur l'incidence des complications postopératoires qui pourraient allonger la durée de séjour en salle de réveil et/ou ou la LOS globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diménydrinate a été largement utilisé pour le mal des transports. Cependant, en ce qui concerne les nausées et vomissements postopératoires, les résultats sont encore contradictoires.

Cette étude examinera l'impact du dimenydrinate (antagoniste des récepteurs H1) par rapport à l'ondansétron (antagoniste des récepteurs HT3) sur les nausées et vomissements postopératoires, sur le stress préopératoire lié à la chirurgie et sur l'incidence des complications postopératoires qui pourraient allonger la durée de séjour en salle de réveil et/ou ou la LOS globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grèce, Thessaly
        • University Hospital of Larisa, Department of Anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-75 ans
  • ASA PS I-III
  • Subissant des opérations de chirurgie générale laparoscopique ou des opérations gynécologiques laparoscopiques

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer
  • Âge autre que 18-75 ans
  • Patientes enceintes
  • Opérations non électives
  • Patients qui ne peuvent pas recevoir d'agents p.os
  • Antécédents médicaux de Brugada Sdr ou d'anomalies ECG de type Brugada/liées
  • Long-Qt Sdr ou utilisation concomitante de médicaments pouvant causer des anomalies de l'ECG à long QT
  • Antécédents médicaux ou familiaux de psychose
  • Allergie au dimenydrinate ou aux versions médicamenteuses du dimenydrinate
  • Utilisation périopératoire de la dexaméthasone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Diménydrinate
Administration préopératoire per os de 50 mg de diménydrinate
Médicament: Comprimés de dimenhydrinate
2 heures préopératoires administration per os de 50 mg de dimenhydrinate
Autre: Ondasentron
Administration intraveineuse peropératoire de 4 mg d'ondansétron
Médicament: Ondansétron iv
Administration intraveineuse peropératoire de 4 mg d'ondansétron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NVPO
Délai: 30 minutes postopératoire
Enregistrement des NVPO chez les patients ayant subi une cholocystectomie laparoscopique
30 minutes postopératoire
NVPO
Délai: 60 minutes postopératoire
Enregistrement des NVPO chez les patients ayant subi une cholocystectomie laparoscopique
60 minutes postopératoire
NVPO
Délai: 12h post opératoire
Enregistrement des NVPO chez les patients ayant subi une cholocystectomie laparoscopique
12h post opératoire
NVPO
Délai: 24h postopératoire
Enregistrement des NVPO chez les patients ayant subi une cholocystectomie laparoscopique
24h postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
anxiété préopératoire
Délai: 24 heures avant l'opération
enregistrement de l'anxiété préopératoire chez les patients subissant une cholocystectomie laparoscopique mesurée par une échelle de cent points
24 heures avant l'opération
anxiété préopératoire
Délai: 30 minutes avant l'opération
enregistrement de l'anxiété préopératoire chez les patients subissant une cholocystectomie laparoscopique mesurée par une échelle de cent points
30 minutes avant l'opération
Heure de réveil
Délai: sur l'extubation
temps entre l'arrêt du médicament anesthésique et l'extubation
sur l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Thessaly

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Konstantinos George Stamoulis, MD, PhD, University Hospital of Larissa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

21 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 52699

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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