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Dimenidrinato vs Ondansetron per PONV (DONV) (DONV)

7 dicembre 2022 aggiornato da: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Confronto dell'efficacia del dimenidrinato rispetto all'ondasetron sulla prevenzione della nausea e del vomito postoperatori

Questo studio esaminerà l'impatto del dimenidrinato (antagonista del recettore H1) rispetto all'ondansetron (antagonista del recettore HT3) nella nausea e nel vomito postoperatori, nello stress preoperatorio correlato all'intervento chirurgico e nell'incidenza di complicanze postoperatorie che potrebbero allungare la LOS in PACU e/ o la LOS complessiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dimenidrinato è stato ampiamente utilizzato per la cinetosi. Tuttavia, per quanto riguarda la nausea e il vomito postoperatori, i risultati sono ancora contrastanti.

Questo studio esaminerà l'impatto del dimenidrinato (antagonista del recettore H1) rispetto all'ondansetron (antagonista del recettore HT3) nella nausea e nel vomito postoperatori, nello stress preoperatorio correlato all'intervento chirurgico e nell'incidenza di complicanze postoperatorie che potrebbero allungare la LOS in PACU e/ o la LOS complessiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, Thessaly
        • University Hospital of Larisa, Department of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • ASA PS I-III
  • Sottoposti a interventi di chirurgia generale laparoscopica o interventi ginecologici laparoscopici

Criteri di esclusione:

  • Rifiutato di partecipare
  • Età diversa da 18-75 anni
  • Pazienti in gravidanza
  • Operazioni non elettive
  • Pazienti che non sono in grado di ricevere agenti p.os
  • Storia medica di Brugada Sdr o anomalie ECG simili a Brugada/correlate
  • Sdr del Qt lungo o uso concomitante di farmaci che possono causare anomalie dell'ECG del QT lungo
  • Storia medica o familiare di psicosi
  • Allergia al dimenidrinato o alle versioni farmacologiche del dimenidrinato
  • Uso perioperatorio di desametasone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dimenidrinato
Somministrazione preoperatoria per os di 50 mg dimenidrinato
Droga: Dimenidrinato compresse
2 ore prima dell'intervento per os somministrazione di 50 mg dimenidrinato
Altro: Ondasentron
Somministrazione endovenosa intraoperatoria di ondansetron 4 mg
Droga: Ondansetrone iv
Somministrazione endovenosa intraoperatoria di ondansetron 4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PONV
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
Registrazione PONV in pazienti sottoposti a colocistectomia laparoscopica
30 minuti dopo l'intervento
PONV
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento
Registrazione PONV in pazienti sottoposti a colocistectomia laparoscopica
60 minuti dopo l'intervento
PONV
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Registrazione PONV in pazienti sottoposti a colocistectomia laparoscopica
12 ore dopo l'intervento
PONV
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Registrazione PONV in pazienti sottoposti a colocistectomia laparoscopica
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ansia preoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'operazione
registrazione dell'ansia preoperatoria in pazienti sottoposti a colocistectomia laparoscopica misurata su una scala di cento punti
24 ore prima dell'operazione
ansia preoperatoria
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'operazione
registrazione dell'ansia preoperatoria in pazienti sottoposti a colocistectomia laparoscopica misurata su una scala di cento punti
30 minuti prima dell'operazione
Tempo di risveglio
Lasso di tempo: sull'estubazione
tempo dalla sospensione del farmaco anestetico fino all'estubazione
sull'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Thessaly

Investigatori

  • Direttore dello studio: Konstantinos George Stamoulis, MD, PhD, University Hospital of Larissa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 52699

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PONV nelle colocistectomie laparoscopiche

Prove cliniche su Dimenidrinato compresse

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