Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dimenydrine versus Ondansetron voor PONV (DONV) (DONV)

7 december 2022 bijgewerkt door: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Vergelijking van de effectiviteit van dimenydrine versus ondasetron bij de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken

Deze studie zal de impact onderzoeken van dimenydrine (H1-receptorantagonist) versus ondansetron (HT3-receptorantagonist) bij postoperatieve misselijkheid en braken, bij operatiegerelateerde preoperatieve stress en bij de incidentie van postoperatieve complicaties die de LOS in PACU zouden kunnen verlengen en/of of de algehele LOS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dimenydrinaat is op grote schaal gebruikt voor bewegingsziekte. Wat postoperatieve misselijkheid en braken betreft, zijn de resultaten echter nog steeds tegenstrijdig.

Deze studie zal de impact onderzoeken van dimenydrine (H1-receptorantagonist) versus ondansetron (HT3-receptorantagonist) bij postoperatieve misselijkheid en braken, bij operatiegerelateerde preoperatieve stress en bij de incidentie van postoperatieve complicaties die de LOS in PACU zouden kunnen verlengen en/of of de algehele LOS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griekenland, Thessaly
        • University Hospital of Larisa, Department of Anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar oud
  • ASA PS I-III
  • Het ondergaan van laparoscopische algemene chirurgische ingrepen of laparoscopische gynaecologische operaties

Uitsluitingscriteria:

  • Weigerde mee te doen
  • Leeftijd anders dan 18-75 jaar
  • Zwangere patiënten
  • Niet-electieve operaties
  • Patiënten die geen p.os-agenten kunnen ontvangen
  • Medische voorgeschiedenis van Brugada Sdr of Brugada-achtige/gerelateerde ECG-afwijkingen
  • Lange-Qt Sdr of gelijktijdig gebruik van medicijnen die lange-QT ECG-afwijkingen kunnen veroorzaken
  • Medische of familiegeschiedenis van psychose
  • Allergie in dimenydrinaat of in dimenydrinaat medicijnversies
  • Perioperatief gebruik van dexamethason

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dimenydrine
Preoperatieve per os toediening van 50 mg dimenydrine
Geneesmiddel: Dimenhydrinaat tabletten
2 uur preoperatieve per os toediening van 50 mg dimenhydrinaat
Ander: Ondasentron
Intraoperatieve intraveneuze toediening van 4 mg ondansetron
Geneesmiddel: Ondansetron iv
Intraoperatieve intraveneuze toediening van 4 mg ondansetron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PONV
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief
PONV-opname bij patiënten die laparoscopische cholocystectomie ondergingen
30 minuten postoperatief
PONV
Tijdsspanne: 60 minuten postoperatief
PONV-opname bij patiënten die laparoscopische cholocystectomie ondergingen
60 minuten postoperatief
PONV
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
PONV-opname bij patiënten die laparoscopische cholocystectomie ondergingen
12 uur postoperatief
PONV
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
PONV-opname bij patiënten die laparoscopische cholocystectomie ondergingen
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
preoperatieve angst
Tijdsspanne: 24 uur voor operatie
preoperatieve angstregistratie bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergingen, gemeten op een schaal van honderd punten
24 uur voor operatie
preoperatieve angst
Tijdsspanne: 30 minuten voor gebruik
preoperatieve angstregistratie bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergingen, gemeten op een schaal van honderd punten
30 minuten voor gebruik
Ontwaak tijd
Tijdsspanne: op extubatie
tijd vanaf stopzetting anestheticum tot extubatie
op extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Thessaly

Onderzoekers

  • Studie directeur: Konstantinos George Stamoulis, MD, PhD, University Hospital of Larissa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 52699

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren