Dimenidrinato vs Ondansetrona para NVPO (DONV) (DONV)
7 de dezembro de 2022 atualizado por: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
Comparação da Eficácia do Dimenidrinato vs Ondasetron na Prevenção de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios
Este estudo investigará o impacto do dimenidrinato (antagonista do receptor H1) versus ondansetrona (antagonista do receptor HT3) nas náuseas e vômitos pós-operatórios, no estresse pré-operatório relacionado à cirurgia e na incidência de complicações pós-operatórias que podem prolongar o tempo de internação na SRPA e/ou ou o LOS geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dimenidrinato tem sido amplamente utilizado para o enjôo. No entanto, no que diz respeito às náuseas e vômitos pós-operatórios, os resultados ainda são conflitantes.
Este estudo investigará o impacto do dimenidrinato (antagonista do receptor H1) versus ondansetrona (antagonista do receptor HT3) nas náuseas e vômitos pós-operatórios, no estresse pré-operatório relacionado à cirurgia e na incidência de complicações pós-operatórias que podem prolongar o tempo de internação na SRPA e/ou ou o LOS geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grécia, Thessaly
- University Hospital of Larisa, Department of Anesthesiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- ASA PS I-III
- Submetidos a operações de cirurgia geral laparoscópica ou operações ginecológicas laparoscópicas
Critério de exclusão:
- Recusou-se a participar
- Idade diferente de 18 a 75 anos
- pacientes grávidas
- Operações não eletivas
- Pacientes que não podem receber agentes p.os
- Histórico médico de Brugada Sdr ou Brugada-like/anormalidades de ECG relacionadas
- Sdr de QT longo ou uso concomitante de medicamentos que podem causar anormalidades no ECG de QT longo
- História médica ou familiar de psicose
- Alergia em dimenidrinato ou em versões de drogas de dimenidrinato
- Uso perioperatório de dexametasona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dimenidrinato
Administração per os pré-operatória de 50 mg de dimenidrinato
|
2 horas pré-operatório de administração oral de 50 mg de dimenidrinato
|
|
Outro: Ondasentron
Administração intravenosa intraoperatória de 4 mg de ondansetrona
|
Administração intravenosa intraoperatória de 4 mg de ondansetrona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NVPO
Prazo: 30 minutos pós-operatório
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Registro de NVPO em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica
|
30 minutos pós-operatório
|
|
NVPO
Prazo: 60 minutos pós-operatório
|
Registro de NVPO em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica
|
60 minutos pós-operatório
|
|
NVPO
Prazo: 12 horas pós-operatório
|
Registro de NVPO em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica
|
12 horas pós-operatório
|
|
NVPO
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Registro de NVPO em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica
|
24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ansiedade pré-operatória
Prazo: 24 horas antes da operação
|
registro de ansiedade pré-operatória em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica medida pela escala de cem pontos
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24 horas antes da operação
|
|
ansiedade pré-operatória
Prazo: 30 minutos antes da operação
|
registro de ansiedade pré-operatória em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica medida pela escala de cem pontos
|
30 minutos antes da operação
|
|
Hora de despertar
Prazo: na extubação
|
tempo desde a suspensão da droga anestésica até a extubação
|
na extubação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Konstantinos George Stamoulis, MD, PhD, University Hospital of Larissa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Ondansetron
- Dimenidrinato
Outros números de identificação do estudo
- 52699
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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