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Dimenydrinat vs. Ondansetron für PONV (DONV) (DONV)

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Vergleich der Wirksamkeit von Dimenydrinat vs. Ondasetron bei der Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Diese Studie untersucht den Einfluss von Dimenydrinat (H1-Rezeptorantagonist) im Vergleich zu Ondansetron (HT3-Rezeptorantagonist) bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen, bei präoperativem Stress im Zusammenhang mit der Operation und bei der Inzidenz von postoperativen Komplikationen, die die LOS bei PACU und/oder oder die Gesamt-LOS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dimenydrinat wurde ausgiebig gegen Reisekrankheit eingesetzt. Bezüglich postoperativer Übelkeit und Erbrechen sind die Ergebnisse jedoch noch widersprüchlich.

Diese Studie untersucht den Einfluss von Dimenydrinat (H1-Rezeptorantagonist) im Vergleich zu Ondansetron (HT3-Rezeptorantagonist) bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen, bei präoperativem Stress im Zusammenhang mit der Operation und bei der Inzidenz von postoperativen Komplikationen, die die LOS bei PACU und/oder oder die Gesamt-LOS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, Thessaly
        • University Hospital of Larisa, Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre alt
  • ASA PS I-III
  • Sich einer laparoskopischen allgemeinen Operation oder einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme verweigert
  • Anderes Alter als 18-75 Jahre alt
  • Schwangere Patienten
  • Nicht wählbare Operationen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, p.os-Mittel zu erhalten
  • Krankengeschichte von Brugada Sdr oder Brugada-ähnlichen/verwandten EKG-Anomalien
  • Long-Qt Sdr oder gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die Long-QT-EKG-Anomalien verursachen können
  • Medizinische oder familiäre Vorgeschichte von Psychosen
  • Allergie in Dimenydrinat oder in Dimenydrinat-Medikamentenversionen
  • Perioperative Anwendung von Dexamethason

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dimenydrinat
Präoperative Gabe von 50 mg Dimenydrinat per os
Arzneimittel: Dimenhydrinat-Tabletten
2 Stunden präoperativ per os Gabe von 50 mg Dimenhydrinat
Sonstiges: Ondasentron
Intraoperative intravenöse Verabreichung von 4 mg Ondansetron
Arzneimittel: Ondansetron iv
Intraoperative intravenöse Verabreichung von 4 mg Ondansetron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PONV
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ
PONV-Aufzeichnung bei Patienten mit laparoskopischer Cholocystektomie
30 Minuten postoperativ
PONV
Zeitfenster: 60 Minuten postoperativ
PONV-Aufzeichnung bei Patienten mit laparoskopischer Cholocystektomie
60 Minuten postoperativ
PONV
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
PONV-Aufzeichnung bei Patienten mit laparoskopischer Cholocystektomie
12 Stunden postoperativ
PONV
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
PONV-Aufzeichnung bei Patienten mit laparoskopischer Cholocystektomie
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
präoperative Angst
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation
präoperative Angstaufzeichnung bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholocystektomie unterzogen haben, gemessen anhand einer Hundert-Punkte-Skala
24 Stunden vor der Operation
präoperative Angst
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Operation
präoperative Angstaufzeichnung bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholocystektomie unterzogen haben, gemessen anhand einer Hundert-Punkte-Skala
30 Minuten vor der Operation
Erwache Zeit
Zeitfenster: bei Extubation
Zeit vom Absetzen des Narkosemittels bis zur Extubation
bei Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Thessaly

Ermittler

  • Studienleiter: Konstantinos George Stamoulis, MD, PhD, University Hospital of Larissa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52699

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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