Dimenidrinato frente a ondansetrón para NVPO (DONV) (DONV)
7 de diciembre de 2022 actualizado por: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
Comparación de la Efectividad de Dimenydrinate vs Ondasetron en la Prevención de Náuseas y Vómitos Postoperatorios
Este estudio investigará el impacto del dimenidrinato (antagonista del receptor H1) frente al ondansetrón (antagonista del receptor HT3) en las náuseas y los vómitos posoperatorios, en el estrés preoperatorio relacionado con la cirugía y en la incidencia de complicaciones posoperatorias que podrían prolongar la LOS en PACU y/o o la LOS global.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dimenidrinato se ha utilizado ampliamente para el mareo por movimiento. Sin embargo, en lo que respecta a las náuseas y los vómitos posoperatorios, los resultados aún son contradictorios.
Este estudio investigará el impacto del dimenidrinato (antagonista del receptor H1) frente al ondansetrón (antagonista del receptor HT3) en las náuseas y los vómitos posoperatorios, en el estrés preoperatorio relacionado con la cirugía y en la incidencia de complicaciones posoperatorias que podrían prolongar la LOS en PACU y/o o la LOS global.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grecia, Thessaly
- University Hospital of Larisa, Department of Anesthesiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- ASA PS I-III
- Someterse a operaciones de cirugía general laparoscópica u operaciones ginecológicas laparoscópicas
Criterio de exclusión:
- se negó a participar
- Edad distinta de 18-75 años
- Pacientes embarazadas
- Operaciones no electivas
- Pacientes que no pueden recibir agentes p.os.
- Historial médico de Brugada Sdr o anomalías en el ECG similares a Brugada/relacionadas
- Long-Qt Sdr o uso concurrente de medicamentos que pueden causar anomalías en el ECG de QT largo
- Antecedentes médicos o familiares de psicosis.
- Alergia en dimenydrinate o en versiones de drogas de dimenydrinate
- Uso perioperatorio de dexametasona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dimenidrinato
Administración preoperatoria por vía oral de 50 mg de dimenidrinato
|
2 horas preoperatorias por administración oral de 50 mg de dimenhidrinato
|
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Otro: Ondasentrón
Administración intravenosa intraoperatoria de 4 mg de ondansetrón
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Administración intravenosa intraoperatoria de 4 mg de ondansetrón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
NVPO
Periodo de tiempo: 30 minutos postoperatorio
|
Registro de NVPO en pacientes sometidos a colocistectomía laparoscópica
|
30 minutos postoperatorio
|
|
NVPO
Periodo de tiempo: 60 minutos postoperatorio
|
Registro de NVPO en pacientes sometidos a colocistectomía laparoscópica
|
60 minutos postoperatorio
|
|
NVPO
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
|
Registro de NVPO en pacientes sometidos a colocistectomía laparoscópica
|
12 horas postoperatorio
|
|
NVPO
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Registro de NVPO en pacientes sometidos a colocistectomía laparoscópica
|
24 horas postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación
|
registro de la ansiedad preoperatoria en pacientes sometidos a colocistectomía laparoscópica medida por escala de cien puntos
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24 horas antes de la operación
|
|
ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la operación
|
registro de la ansiedad preoperatoria en pacientes sometidos a colocistectomía laparoscópica medida por escala de cien puntos
|
30 minutos antes de la operación
|
|
Hora de despertar
Periodo de tiempo: en extubación
|
tiempo desde el cese del fármaco anestésico hasta la extubación
|
en extubación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Konstantinos George Stamoulis, MD, PhD, University Hospital of Larissa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
- Dimenhidrinato
Otros números de identificación del estudio
- 52699
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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