Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dimenydrinate vs Ondansetron for PONV (DONV) (DONV)

7. desember 2022 oppdatert av: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Sammenligning av effektiviteten av Dimenydrinate vs Ondasetron på forebygging av postoperativ kvalme og oppkast

Denne studien vil undersøke virkningen av dimenydrinat (H1-reseptorantagonist) versus ondansetron (HT3-reseptorantagonist) ved postoperativ kvalme og oppkast, ved kirurgirelatert preoperativ stress og i forekomsten av postoperative komplikasjoner som kan forlenge LOS i PACU og/ eller den samlede LOS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dimenydrinate har blitt mye brukt mot reisesyke. Men når det gjelder postoperativ kvalme og oppkast er resultatene fortsatt motstridende.

Denne studien vil undersøke virkningen av dimenydrinat (H1-reseptorantagonist) versus ondansetron (HT3-reseptorantagonist) ved postoperativ kvalme og oppkast, ved kirurgirelatert preoperativ stress og i forekomsten av postoperative komplikasjoner som kan forlenge LOS i PACU og/ eller den samlede LOS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Hellas, Thessaly
        • University Hospital of Larisa, Department of Anesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • ASA PS I-III
  • Gjennomgår laparoskopiske generell kirurgiske operasjoner eller laparoskopiske gynekologiske operasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Nektet å delta
  • annen alder enn 18-75 år
  • Gravide pasienter
  • Ikke-valgfri drift
  • Pasienter som ikke er i stand til å motta p.os-agenter
  • Medisinsk historie med Brugada Sdr eller Brugada-lignende/relaterte EKG-avvik
  • Long-Qt Sdr eller samtidig bruk av medisiner som kan forårsake lang-QT-EKG-avvik
  • Medisinsk eller familiehistorie med psykose
  • Allergi i dimenydrinat eller i dimenydrinate medikamentversjoner
  • Peroperativ bruk av deksametason

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dimenydrinat
Preoperativ per os administrering av 50 mg dimenydrinat
Legemiddel: Dimenhydrinat-tabletter
2 timer preoperativ per os administrering av 50 mg dimenhydrinat
Annen: Ondasentron
Intraoperativ intravenøs administrering av 4 mg ondansetron
Legemiddel: Ondansetron iv
Intraoperativ intravenøs administrering av 4 mg ondansetron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PONV
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
PONV-registrering hos pasienter som har gjennomgått laparoskopisk kolocystektomi
30 minutter etter operasjonen
PONV
Tidsramme: 60 minutter etter operasjonen
PONV-registrering hos pasienter som har gjennomgått laparoskopisk kolocystektomi
60 minutter etter operasjonen
PONV
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
PONV-registrering hos pasienter som har gjennomgått laparoskopisk kolocystektomi
12 timer etter operasjonen
PONV
Tidsramme: 24 timer postoperativt
PONV-registrering hos pasienter som har gjennomgått laparoskopisk kolocystektomi
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
preoperativ angst
Tidsramme: 24 timer før operasjon
preoperativ angstregistrering hos pasienter som har gjennomgått laparoskopisk kolocystektomi målt etter hundrepunktsskala
24 timer før operasjon
preoperativ angst
Tidsramme: 30 minutter før operasjon
preoperativ angstregistrering hos pasienter som har gjennomgått laparoskopisk kolocystektomi målt etter hundrepunktsskala
30 minutter før operasjon
Vekketid
Tidsramme: på ekstubering
tid fra seponering av anestesimiddel til ekstubering
på ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Thessaly

Etterforskere

  • Studieleder: Konstantinos George Stamoulis, MD, PhD, University Hospital of Larissa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 52699

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere