Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dimenydrinate vs ondansetron pro PONV (DONV) (DONV)

7. prosince 2022 aktualizováno: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Srovnání účinnosti dimenydrinátu vs ondasetron na prevenci pooperační nevolnosti a zvracení

Tato studie bude zkoumat vliv dimenydrinátu (antagonista H1-receptoru) versus ondansetron (antagonista HT3-receptoru) na pooperační nevolnost a zvracení, na předoperační stres související s operací a na výskyt pooperačních komplikací, které by mohly prodloužit LOS u PACU a/ nebo celkový LOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dimenydrinát byl široce používán pro kinetózu. Nicméně pokud jde o pooperační nevolnost a zvracení, výsledky jsou stále rozporuplné.

Tato studie bude zkoumat vliv dimenydrinátu (antagonista H1-receptoru) versus ondansetron (antagonista HT3-receptoru) na pooperační nevolnost a zvracení, na předoperační stres související s operací a na výskyt pooperačních komplikací, které by mohly prodloužit LOS u PACU a/ nebo celkový LOS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Řecko, Thessaly
        • University Hospital of Larisa, Department of Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • ASA PS I-III
  • Absolvování laparoskopických operací všeobecné chirurgie nebo laparoskopických gynekologických operací

Kritéria vyloučení:

  • Odmítl se zúčastnit
  • Jiný věk než 18-75 let
  • Těhotné pacientky
  • Nevolitelné operace
  • Pacienti, kteří nejsou schopni přijímat p.os agenty
  • Lékařská anamnéza Brugada Sdr nebo abnormality EKG podobné Brugadě/související
  • Long-Qt Sdr nebo současné užívání léků, které mohou způsobit abnormality dlouhého QT EKG
  • Lékařská nebo rodinná anamnéza psychózy
  • Alergie na dimenydrinát nebo na dimenydrinátové lékové verze
  • Perioperační použití dexamethasonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dimenydrinát
Předoperační per os podání 50 mg dimenydrinátu
Lék: Dimenhydrinátové tablety
2 hodiny před operací per os podání 50 mg dimenhydrinátu
Jiný: Ondasentron
Intraoperační intravenózní podání 4 mg ondansetronu
Lék: Ondansetron iv
Intraoperační intravenózní podání 4 mg ondansetronu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PONV
Časové okno: 30 minut po operaci
Záznam PONV u pacientů podstupujících laparoskopickou cholocystektomii
30 minut po operaci
PONV
Časové okno: 60 minut po operaci
Záznam PONV u pacientů podstupujících laparoskopickou cholocystektomii
60 minut po operaci
PONV
Časové okno: 12 hodin po operaci
Záznam PONV u pacientů podstupujících laparoskopickou cholocystektomii
12 hodin po operaci
PONV
Časové okno: 24 hodin po operaci
Záznam PONV u pacientů podstupujících laparoskopickou cholocystektomii
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předoperační úzkost
Časové okno: 24 hodin před operací
předoperační záznam úzkosti u pacientů po laparoskopické cholocystektomii měřený stobodovou stupnicí
24 hodin před operací
předoperační úzkost
Časové okno: 30 minut před operací
předoperační záznam úzkosti u pacientů po laparoskopické cholocystektomii měřený stobodovou stupnicí
30 minut před operací
Čas probuzení
Časové okno: na extubaci
doba od vysazení anestetika do extubace
na extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Thessaly

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Konstantinos George Stamoulis, MD, PhD, University Hospital of Larissa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 52699

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dimenhydrinátové tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit