Surveillance de l'insuffisance cardiaque avec un appareil à ultrasons portable avec des outils assistés par intelligence artificielle : une étude de faisabilité observationnelle en plusieurs phases
23 février 2024 mis à jour par: Butterfly Network
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'une nouvelle application pour aider les patients souffrant d'insuffisance cardiaque à acquérir des images échographiques pulmonaires et à évaluer la qualité de ces images par rapport à des analyses d'experts, et à évaluer les relations entre les données échographiques et les données de pression pulmonaire de le système Abbott CardioMEMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Étude de faisabilité pour comparer une mesure d'outil de ligne B automatique d'intelligence artificielle (IA) expérimentale sur des images d'échographie pulmonaire (US) acquises avec un outil de guidage assisté par IA par des cliniciens novices en échographie et des patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC), à la surveillance standard de l'insuffisance cardiaque de la pression artérielle pulmonaire mesurée par le système Abbott CardioMEMS.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Concord, California, États-Unis, 94520
- John Muir Health Hospital, Concord Medical Center
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Walnut Creek, California, États-Unis, 07724
- John Muir Health Hospital, Walnut Creet Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients CHF avec appareils CardioMEMS
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté d'insuffisance cardiaque au moins trois mois avant la date du consentement
- HF actuellement géré avec le dispositif Abbott CardioMEMS
- Capable de lire et d'écrire en anglais.
- Avoir au moins 18 ans ou plus à la date du consentement.
- Volonté et capable de fournir un consentement écrit à la participation
- Volonté exprimée de capturer des enregistrements américains assistés par IA immédiatement avant ou après avoir pris leurs mesures CardioMEMS
- Accès au Wi-Fi ou à la connexion de données cellulaires à la maison
- De l'avis de l'investigateur ou déléguer le sujet, doit être capable de se conformer aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Expérience antérieure d'utilisation d'un appareil à ultrasons sur eux-mêmes ou sur d'autres
- Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité d'image des patients
Délai: Achèvement de l'étude (91 jours)
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Comparaisons de la qualité d'image entre les échographies réalisées par des patients souffrant d'insuffisance cardiaque à l'aide de l'application d'étude et les échographies traditionnelles réalisées par des cliniciens formés
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Achèvement de l'étude (91 jours)
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Qualité d'image novice
Délai: Achèvement de l'étude (91 jours)
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Comparaisons de la qualité d'image entre les échographies effectuées par des cliniciens novices à l'aide de l'application d'étude et les échographies traditionnelles effectuées par des cliniciens formés
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Achèvement de l'étude (91 jours)
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Comparaison du nombre de lignes B CardioMEMS
Délai: Achèvement de l'étude (91 jours)
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Comparaisons des relations entre les données échographiques des examens effectués par des patients souffrant d'insuffisance cardiaque à l'aide de l'application de l'étude (à la fois en clinique et à domicile) et les examens échographiques effectués par des cliniciens novices avec les données de pression pulmonaire du système Abbott CardioMEMS
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Achèvement de l'étude (91 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facilité d'utilisation
Délai: Achèvement de l'étude (91 jours)
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Les patients et les cliniciens novices ont signalé la facilité d'utilisation et la satisfaction sur la base des réponses aux enquêtes auprès des utilisateurs.
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Achèvement de l'étude (91 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2022
Première publication (Réel)
26 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BN03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .