Monitoreo de insuficiencia cardíaca con un dispositivo de ultrasonido portátil con herramientas asistidas por inteligencia artificial: un estudio de viabilidad observacional de varias fases
23 de febrero de 2024 actualizado por: Butterfly Network
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de una aplicación novedosa para ayudar a los pacientes con insuficiencia cardíaca a adquirir imágenes de ultrasonido pulmonar y evaluar la calidad de esas imágenes para escaneos expertos, y evaluar las relaciones entre los datos de ultrasonido y los datos de presión pulmonar de el sistema CardioMEMS de Abbott.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de viabilidad para comparar una herramienta de medición de línea B automática de inteligencia artificial (IA) en investigación en imágenes de ultrasonido pulmonar (EE. UU.) adquiridas con una herramienta de guía asistida por IA por parte de ecógrafos novatos y pacientes con insuficiencia cardíaca (HF), con el estándar de atención de monitoreo de insuficiencia cardíaca de la presión de la arteria pulmonar medida por el sistema Abbott CardioMEMS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Health Hospital, Concord Medical Center
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 07724
- John Muir Health Hospital, Walnut Creet Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con CHF con dispositivos CardioMEMS
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de insuficiencia cardíaca al menos tres meses antes de la fecha del consentimiento
- IC gestionada actualmente con el dispositivo Abbott CardioMEMS
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- Al menos 18 años de edad o más en la fecha del consentimiento.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento por escrito para la participación
- Expresó su voluntad de capturar grabaciones de EE. UU. asistidas por IA inmediatamente antes o después de tomar sus mediciones de CardioMEMS
- Acceso a WiFi o conexión de datos móviles en casa
- En opinión del investigador o delegado del sujeto, debe ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Experiencia previa en el uso de un dispositivo de ultrasonido en sí mismos o en otros.
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de imagen de los pacientes
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (91 días)
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Comparaciones de calidad de imagen entre ecografías realizadas por pacientes con insuficiencia cardíaca que utilizan la aplicación del estudio con ecografías tradicionales realizadas por médicos capacitados
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Finalización del estudio (91 días)
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Calidad de imagen para principiantes
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (91 días)
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Comparaciones de calidad de imagen entre ecografías realizadas por médicos novatos que usan la aplicación del estudio con ecografías tradicionales realizadas por médicos capacitados
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Finalización del estudio (91 días)
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Recuento de líneas B Comparación de CardioMEMS
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (91 días)
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Comparaciones de relaciones entre los datos de ultrasonido de los exámenes realizados por pacientes con insuficiencia cardíaca que utilizan la aplicación del estudio (tanto en la clínica como en el hogar) y los exámenes de ultrasonido realizados por médicos novatos con los datos de presión pulmonar del sistema Abbott CardioMEMS
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Finalización del estudio (91 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (91 días)
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El paciente y el médico novato informaron sobre la facilidad de uso y la satisfacción según las respuestas a las encuestas de los usuarios.
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Finalización del estudio (91 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BN03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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