Monitoring van hartfalen met een draagbaar ultrasoonapparaat met door kunstmatige intelligentie ondersteunde hulpmiddelen: een meerfasige observatie-haalbaarheidsstudie
23 februari 2024 bijgewerkt door: Butterfly Network
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van een nieuwe app om patiënten met hartfalen in staat te stellen echografiebeelden van de longen te verkrijgen en de kwaliteit van die beelden te evalueren voor expertscans, en om te evalueren op relaties tussen de echografiegegevens en longdrukgegevens van het Abbott CardioMEMS-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Haalbaarheidsstudie om een kunstmatige intelligentie (AI) Auto B-line toolmeting op Lung Ultrasound (VS) beelden die zijn verkregen met een AI-ondersteunde begeleidingstool door beginnende echoscopisten en patiënten met hartfalen, te vergelijken met standaardzorg voor hartfalenmonitoring van de longslagaderdruk gemeten door het Abbott CardioMEMS-systeem.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- John Muir Health Hospital, Concord Medical Center
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 07724
- John Muir Health Hospital, Walnut Creet Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
CHF-patiënten met CardioMEMS-apparaten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van hartfalen ten minste drie maanden voorafgaand aan de datum van toestemming
- HF wordt momenteel beheerd met het Abbott CardioMEMS-apparaat
- Engels kunnen lezen en schrijven.
- Minstens 18 jaar of ouder op de datum van toestemming.
- Bereid en in staat schriftelijke toestemming te geven voor deelname
- Uitgesproken bereidheid om AI-ondersteunde Amerikaanse opnames vast te leggen onmiddellijk voor of na het nemen van hun CardioMEMS-metingen
- Toegang tot wifi of mobiele dataverbinding thuis
- Naar het oordeel van de onderzoeker of gedelegeerde moet de proefpersoon in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ervaring met het gebruik van een ultrasoonapparaat bij zichzelf of anderen
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteit van patiënten
Tijdsspanne: Studievoltooiing (91 dagen)
|
Vergelijkingen van beeldkwaliteit tussen echografieën uitgevoerd door patiënten met hartfalen die de studie-app gebruiken en traditionele echografieën uitgevoerd door getrainde clinici
|
Studievoltooiing (91 dagen)
|
|
Beginnende beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Studievoltooiing (91 dagen)
|
Vergelijkingen van beeldkwaliteit tussen echografieën uitgevoerd door beginnende clinici die de studie-app gebruiken en traditionele echografieën uitgevoerd door getrainde clinici
|
Studievoltooiing (91 dagen)
|
|
B-lijntelling CardioMEMS-vergelijking
Tijdsspanne: Studievoltooiing (91 dagen)
|
Relatievergelijkingen tussen echografiegegevens van onderzoeken uitgevoerd door patiënten met hartfalen die de studie-app gebruiken (zowel in de kliniek als thuis) en echografieonderzoeken uitgevoerd door beginnende clinici met longdrukgegevens van het Abbott CardioMEMS-systeem
|
Studievoltooiing (91 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: Studievoltooiing (91 dagen)
|
Patiënten en beginnende clinici meldden gebruiksgemak en tevredenheid op basis van antwoorden op gebruikersenquêtes.
|
Studievoltooiing (91 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BN03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .