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Herzinsuffizienzüberwachung mit einem tragbaren Ultraschallgerät mit künstlicher Intelligenz unterstützten Werkzeugen: Eine mehrphasige Beobachtungs-Machbarkeitsstudie

23. Februar 2024 aktualisiert von: Butterfly Network
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer neuartigen App zu bewerten, um Patienten mit Herzinsuffizienz die Aufnahme von Lungenultraschallbildern zu erleichtern und die Qualität dieser Bilder anhand von Expertenscans zu bewerten und die Zusammenhänge zwischen den Ultraschalldaten und den Lungendruckdaten zu ermitteln das Abbott CardioMEMS-System.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Machbarkeitsstudie zum Vergleich einer automatischen B-Linien-Tool-Messung mit künstlicher Intelligenz (KI) an Lungenultraschallbildern (US), die mit einem KI-gestützten Führungstool von unerfahrenen Ultraschallärzten und Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) aufgenommen wurden, mit der standardmäßigen Herzinsuffizienzüberwachung des Lungenarteriendrucks, gemessen mit dem Abbott CardioMEMS-System.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Health Hospital, Concord Medical Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 07724
        • John Muir Health Hospital, Walnut Creet Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

CHF-Patienten mit CardioMEMS-Geräten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Diagnose einer Herzinsuffizienz mindestens drei Monate vor dem Datum der Einwilligung
  2. Herzinsuffizienz wird derzeit mit dem Abbott CardioMEMS-Gerät behandelt
  3. Kann auf Englisch lesen und schreiben.
  4. Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt oder älter.
  5. Bereit und in der Lage, der Teilnahme schriftlich zuzustimmen
  6. Ausgedrückte Bereitschaft, KI-gestützte US-Aufzeichnungen unmittelbar vor oder nach der Durchführung ihrer CardioMEMS-Messungen zu erfassen
  7. Zugriff auf WLAN oder Mobilfunkdatenverbindung zu Hause
  8. Nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten muss der Proband in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorerfahrung mit der Anwendung eines Ultraschallgeräts bei sich selbst oder anderen
  2. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität des Patienten
Zeitfenster: Studienabschluss (91 Tage)
Bildqualitätsvergleiche zwischen Ultraschalluntersuchungen, die von Patienten mit Herzinsuffizienz mithilfe der Studien-App durchgeführt wurden, und herkömmlichen Ultraschalluntersuchungen, die von geschulten Ärzten durchgeführt wurden
Studienabschluss (91 Tage)
Bildqualität für Anfänger
Zeitfenster: Studienabschluss (91 Tage)
Bildqualitätsvergleiche zwischen Ultraschalluntersuchungen, die von unerfahrenen Ärzten mithilfe der Studien-App durchgeführt wurden, und herkömmlichen Ultraschalluntersuchungen, die von ausgebildeten Klinikern durchgeführt wurden
Studienabschluss (91 Tage)
Vergleich der B-Linien-Anzahl CardioMEMS
Zeitfenster: Studienabschluss (91 Tage)
Beziehungsvergleiche zwischen Ultraschalldaten von Untersuchungen, die von Patienten mit Herzinsuffizienz mithilfe der Studien-App durchgeführt wurden (sowohl in der Klinik als auch zu Hause), und Ultraschalluntersuchungen, die von unerfahrenen Ärzten durchgeführt wurden, zu Lungendruckdaten vom Abbott CardioMEMS-System
Studienabschluss (91 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Studienabschluss (91 Tage)
Patienten und unerfahrene Ärzte berichteten anhand der Antworten auf Benutzerumfragen über Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit.
Studienabschluss (91 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Butterfly Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BN03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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