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Monitoraggio dell'insufficienza cardiaca con un dispositivo a ultrasuoni portatile con strumenti assistiti da intelligenza artificiale: uno studio di fattibilità osservazionale multifase

23 febbraio 2024 aggiornato da: Butterfly Network
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità di una nuova app per facilitare i pazienti con insufficienza cardiaca ad acquisire immagini ecografiche polmonari e valutare la qualità di tali immagini su scansioni esperte e valutare le relazioni tra i dati ecografici e i dati sulla pressione polmonare da il sistema Abbott CardioMEMS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio di fattibilità per confrontare una misurazione dello strumento Auto B-line di Intelligenza Artificiale (AI) sperimentale su immagini Lung Ultrasound (US) acquisite con uno strumento di guida assistita AI da medici ecografisti alle prime armi e pazienti con insufficienza cardiaca (HF), con il monitoraggio standard dell'insufficienza cardiaca della pressione arteriosa polmonare misurata dal sistema Abbott CardioMEMS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Health Hospital, Concord Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 07724
        • John Muir Health Hospital, Walnut Creet Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti CHF con dispositivi CardioMEMS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi documentata di scompenso cardiaco almeno tre mesi prima della data del consenso
  2. HF attualmente gestito con il dispositivo Abbott CardioMEMS
  3. In grado di leggere e scrivere in inglese.
  4. Almeno 18 anni di età o più alla data del consenso.
  5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso scritto alla partecipazione
  6. Ha espresso la volontà di acquisire registrazioni statunitensi assistite dall'intelligenza artificiale immediatamente prima o dopo aver effettuato le misurazioni CardioMEMS
  7. Accesso alla connessione dati WiFi o cellulare a casa
  8. A giudizio dello sperimentatore o del delegato del soggetto, deve essere in grado di rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Esperienza precedente nell'uso di un dispositivo a ultrasuoni su se stessi o su altri
  2. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità delle immagini dei pazienti
Lasso di tempo: Completamento dello studio (91 giorni)
Confronti della qualità delle immagini tra le ecografie eseguite da pazienti con scompenso cardiaco utilizzando l'app dello studio e le ecografie tradizionali eseguite da medici qualificati
Completamento dello studio (91 giorni)
Qualità dell'immagine per principianti
Lasso di tempo: Completamento dello studio (91 giorni)
Confronto della qualità dell'immagine tra ecografie eseguite da medici alle prime armi utilizzando l'app di studio e ecografie tradizionali eseguite da medici esperti
Completamento dello studio (91 giorni)
Conteggio delle linee B Confronto CardioMEMS
Lasso di tempo: Completamento dello studio (91 giorni)
Confronto delle relazioni tra i dati ecografici degli esami eseguiti da pazienti con scompenso cardiaco utilizzando l'app di studio (sia in clinica che a casa) e gli esami ecografici eseguiti da medici alle prime armi con i dati sulla pressione polmonare del sistema Abbott CardioMEMS
Completamento dello studio (91 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso
Lasso di tempo: Completamento dello studio (91 giorni)
Il paziente e il medico alle prime armi hanno riferito facilità d'uso e soddisfazione in base alle risposte ai sondaggi degli utenti.
Completamento dello studio (91 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Butterfly Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BN03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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