Мониторинг сердечной недостаточности с помощью портативного ультразвукового устройства с инструментами искусственного интеллекта: многоэтапное наблюдательное технико-экономическое обоснование
23 февраля 2024 г. обновлено: Butterfly Network
Основная цель этого исследования — оценить осуществимость нового приложения, чтобы помочь пациентам с сердечной недостаточностью получать ультразвуковые изображения легких и оценить качество этих изображений для экспертных сканирований, а также оценить взаимосвязь между ультразвуковыми данными и данными легочного давления от Система Abbott CardioMEMS.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Технико-экономическое обоснование для сравнения исследуемого инструмента искусственного интеллекта (ИИ) с автоматическим измерением B-линии на изображениях УЗИ легких (УЗИ), полученных с помощью инструмента управления с помощью ИИ начинающими врачами-УЗИ и пациентами с сердечной недостаточностью (СН), со стандартным мониторингом сердечной недостаточности давления в легочной артерии, измеренного системой Abbott CardioMEMS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- John Muir Health Hospital, Concord Medical Center
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 07724
- John Muir Health Hospital, Walnut Creet Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ХСН с устройствами CardioMEMS
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз сердечной недостаточности не менее чем за три месяца до даты согласия
- HF в настоящее время лечится с помощью устройства Abbott CardioMEMS.
- Умеет читать и писать на английском языке.
- Возраст не менее 18 лет на дату согласия.
- Желание и возможность дать письменное согласие на участие
- Выразили готовность делать записи в США с помощью ИИ непосредственно перед или после проведения измерений CardioMEMS.
- Доступ к Wi-Fi или сотовой сети для передачи данных дома
- По мнению исследователя или делегата, испытуемый должен быть способен соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Предыдущий опыт использования ультразвукового устройства на себе или других
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения пациентов
Временное ограничение: Завершение исследования (91 день)
|
Сравнение качества изображения между ультразвуковыми сканированиями, выполненными пациентами с сердечной недостаточностью с использованием исследовательского приложения, и традиционными ультразвуковыми сканированиями, выполненными обученными клиницистами.
|
Завершение исследования (91 день)
|
|
Качество изображения для новичков
Временное ограничение: Завершение исследования (91 день)
|
Сравнение качества изображения между ультразвуковыми сканированиями, выполненными начинающими клиницистами с использованием учебного приложения, и традиционными ультразвуковыми сканированиями, выполненными обученными клиницистами.
|
Завершение исследования (91 день)
|
|
Сравнение B-линий CardioMEMS
Временное ограничение: Завершение исследования (91 день)
|
Сравнение соотношений между данными ультразвуковых исследований, проведенных пациентами с сердечной недостаточностью с помощью приложения для исследования (как в клинике, так и дома), и ультразвуковыми исследованиями, проведенными начинающими врачами, с данными легочного давления, полученными из системы Abbott CardioMEMS.
|
Завершение исследования (91 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования
Временное ограничение: Завершение исследования (91 день)
|
Пациенты и начинающие клиницисты сообщили о простоте использования и удовлетворенности на основе ответов на опросы пользователей.
|
Завершение исследования (91 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BN03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .