Hjertesviktovervåking med en bærbar ultralydenhet med kunstig intelligens-assistert verktøy: en flerfase-observasjonsstudie
23. februar 2024 oppdatert av: Butterfly Network
Hovedmålet med denne studien er å evaluere muligheten for en ny app for å gjøre det lettere for pasienter med hjertesvikt å skaffe lunge-ultralydbilder og evaluere kvaliteten på disse bildene til ekspertskanninger, og å evaluere sammenhenger mellom ultralyddata og lungetrykkdata fra Abbott CardioMEMS-systemet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mulighetsstudie for å sammenligne en undersøkelse av kunstig intelligens (AI) Auto B-line-verktøymåling på lunge-ultralyd (US)-bilder innhentet med et AI-assistert veiledningsverktøy av uerfarne ultralydklinikere og hjertesviktpasienter (HF) med hjertesviktovervåking av lungearterietrykket målt av Abbott CardioMEMS-systemet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- John Muir Health Hospital, Concord Medical Center
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 07724
- John Muir Health Hospital, Walnut Creet Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
CHF-pasienter med CardioMEMS-enheter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av hjertesvikt minst tre måneder før samtykkedato
- HF administreres for tiden med Abbott CardioMEMS-enheten
- Kunne lese og skrive på engelsk.
- Minst 18 år eller eldre på datoen for samtykke.
- Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke til deltakelse
- Uttrykte vilje til å fange AI-assisterte amerikanske opptak rett før eller etter at de tok CardioMEMS-målingene
- Tilgang til WiFi eller mobildatatilkobling hjemme
- Etter vurderingen av etterforskeren eller delegerte emnet, må være i stand til å overholde studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere erfaring med bruk av ultralydapparat på seg selv eller andre
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens bildekvalitet
Tidsramme: Studiet fullført (91 dager)
|
Bildekvalitetssammenlikninger mellom ultralydskanninger utført av hjertesviktpasienter ved bruk av studieappen til tradisjonelle ultralydskanninger utført av trente klinikere
|
Studiet fullført (91 dager)
|
|
Nybegynner bildekvalitet
Tidsramme: Studiet fullført (91 dager)
|
Sammenligninger av bildekvalitet mellom ultralydskanninger utført av nybegynnere ved bruk av studieappen og tradisjonelle ultralydskanninger utført av trente klinikere
|
Studiet fullført (91 dager)
|
|
B-Line count CardioMEMS sammenligning
Tidsramme: Studiet fullført (91 dager)
|
Sammenlikninger mellom ultralyddata fra undersøkelser utført av hjertesviktpasienter ved bruk av studieappen (både i klinikken og hjemme) og ultralydundersøkelser utført av nybegynnere og lungetrykkdata fra Abbott CardioMEMS-systemet
|
Studiet fullført (91 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Studiet fullført (91 dager)
|
Pasienter og nybegynnere rapporterte om brukervennlighet og tilfredshet basert på svar på brukerundersøkelser.
|
Studiet fullført (91 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BN03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .