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Association entre l'acide nucléique acellulaire dans le sang, l'urine et le microbiome dans les selles avec le cancer pancréatobiliaire

2 novembre 2022 mis à jour par: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

Confirmation de l'association entre l'acide nucléique acellulaire dans les échantillons de sang et d'urine et le microbiome dans les selles avec le cancer pancréatobiliaire et étude liée à l'exploration de biomarqueurs dans le diagnostic et le traitement des cancers pancréatobiliaires

Sur la base des informations d'analyse des acides nucléiques acellulaires des échantillons de sang, des résultats de l'analyse du microbiome et des métabolites des échantillons de selles et d'urine de patients atteints de cancer du pancréas et de cancer des voies biliaires, leurs corrélations cliniques avec le cancer primaire sont évaluées. Et sur la base de ces informations, des biomarqueurs pour le diagnostic, le traitement et le pronostic du cancer du pancréas et des voies biliaires sont explorés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 101
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sang Hyub Lee, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jin Ho Choi, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Sang Hyub Lee
        • Sous-enquêteur:
          • Jin Ho Choi, MD
        • Contact:
          • Sang Hyub Lee, MD., PhD
          • Numéro de téléphone: +82-2-2072-2228
          • E-mail: gidoctor@snu.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 18 ans ou plus, ayant reçu un diagnostic de cancer du pancréas ou de cancer des voies biliaires (cholangiocarcinome, cancer de la vésicule biliaire) par examen histologique ou radiologique et avant le début du traitement

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas par examen histologique ou radiologique et avant le début du traitement
  • Patients diagnostiqués avec un cancer des voies biliaires (cholangiocarcinome, cancer de la vésicule biliaire) par examen histologique ou radiologique et avant le début du traitement
  • Patients âgés de 18 ans ou plus qui acceptent volontairement de participer à l'étude et sont disposés à comprendre et à respecter les procédures de traitement ultérieures et le calendrier de prélèvement des échantillons

Critère d'exclusion:

  • Lorsque le sujet lui-même refuse de remplir le formulaire de consentement ou est incapable de remplir le formulaire de consentement
  • Dans le cas où les conditions de stockage des échantillons suggérées par le fabricant du réactif ne sont pas satisfaites

  • Seuls les échantillons susceptibles de provoquer des erreurs lors de la détermination des résultats sont acquis :

    • Spécimen traité thermiquement

      • Échantillons sériques et bactériens incomplètement coagulés ③ Échantillons contenant des éléments particulaires (par exemple, fibroblastes, globules rouges) restant dans l'échantillon

        ④ Échantillons préalablement congelés et stockés avec des caillots sanguins qui ont confirmé une augmentation de la réactivité non spécifique dans laquelle les échantillons semblent s'être dénaturés pendant le stockage

        ⑤ Échantillon d'un patient décédé

        ⑥ Un spécimen de patient avec une malignité d'un autre site

        ⑦ Échantillon de personnes vulnérables telles que les femmes enceintes, les mineurs, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cancer biliaire
cholangiocarcinome cancer de la vésicule biliaire
Test diagnostique: ADN acellulaire dans le sang et l'urine, métabolite/microbiome dans l'urine et les selles
ADN acellulaire dans le sang et l'urine, métabolite/microbiome dans l'urine et les selles
tumeur pancréatique
cancer du pancréas adénocarcinome canalaire pancréatique tumeur neuroendocrine du pancréas
Test diagnostique: ADN acellulaire dans le sang et l'urine, métabolite/microbiome dans l'urine et les selles
ADN acellulaire dans le sang et l'urine, métabolite/microbiome dans l'urine et les selles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation de mutation génétique
Délai: le jour de l'inscription à l'étude ou le jour de l'acquisition de tissus et de sang
concordance de la mutation génétique entre le tissu et le sang de statut naïf de traitement
le jour de l'inscription à l'étude ou le jour de l'acquisition de tissus et de sang
corrélation entre le fardeau des mutations génétiques et le pronostic
Délai: le jour de l'inscription à l'étude et suivi jusqu'à la fin de l'étude
corrélation entre le fardeau des mutations génétiques et le pronostic
le jour de l'inscription à l'étude et suivi jusqu'à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation entre le changement métabolique du métabolite urinaire et le pronostic
Délai: le jour de l'inscription à l'étude et suivi jusqu'à la fin de l'étude
analyse de la corrélation du changement métabolique dans le métabolite urinaire et pronostic
le jour de l'inscription à l'étude et suivi jusqu'à la fin de l'étude
corrélation du microbiome dans les selles et pronostic
Délai: le jour de l'inscription à l'étude et suivi jusqu'à la fin de l'étude
analyse de la corrélation du microbiome dans les selles et pronostic
le jour de l'inscription à l'étude et suivi jusqu'à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

DXOME CO., LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2111-199-1281

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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