Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie tussen celvrij nucleïnezuur in bloed, urine en microbioom in ontlasting met pancreas- en galkanker

2 november 2022 bijgewerkt door: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

Bevestiging van associatie tussen celvrij nucleïnezuur in bloed- en urinemonsters en microbioom in ontlasting met pancreas- en galkanker en studie gerelateerd aan onderzoek naar biomarkers bij de diagnose en behandeling van pancreas- en galkanker

Op basis van de celvrije nucleïnezuuranalyse-informatie van bloedmonsters, de resultaten van microbioom- en metabolietanalyse van stoelgang- en urinemonsters van patiënten met alvleesklierkanker en galwegkanker, worden de klinische correlaties daarvan met primaire kanker geëvalueerd. En op basis van deze informatie worden biomarkers voor diagnose, behandeling en prognose van pancreas- en galwegkanker onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 101
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang Hyub Lee, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jin Ho Choi, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Sang Hyub Lee
        • Onderonderzoeker:
          • Jin Ho Choi, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder bij wie de diagnose alvleesklierkanker of galwegkanker (cholangiocarcinoom, galblaaskanker) is gesteld na histologisch of radiologisch onderzoek en voordat de behandeling begint

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie alvleesklierkanker is vastgesteld door middel van histologisch of radiologisch onderzoek en voordat de behandeling begint
  • Patiënten bij wie galwegkanker (cholangiocarcinoom, galblaaskanker) is vastgesteld na histologisch of radiologisch onderzoek en voordat de behandeling begint
  • Patiënten van 18 jaar of ouder die vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en bereid zijn de daaropvolgende behandelingsprocedures en het schema voor het verzamelen van monsters te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Wanneer de proefpersoon zelf weigert het toestemmingsformulier in te vullen of niet in staat is het toestemmingsformulier in te vullen
  • In het geval dat niet wordt voldaan aan de door de fabrikant van het reagens voorgestelde bewaarcondities voor het monster

  • Alleen monsters die fouten kunnen veroorzaken bij het bepalen van resultaten worden verkregen:

    • Warmtebehandeld exemplaar

      • Onvolledig gecoaguleerd serum en bacteriemonsters ③ Monsters met achtergebleven deeltjes (bijv. fibroblasten, rode bloedcellen) in het monster

        ④ Monsters die eerder zijn ingevroren en bewaard met bloedstolsels die een toename in niet-specifieke reactiviteit hebben bevestigd waarbij monsters lijken te zijn gedenatureerd tijdens opslag

        ⑤ Monster van overleden patiënt

        ⑥ Een patiëntspecimen met een maligniteit van een andere plaats

        ⑦ Steekproef van kwetsbare personen zoals zwangere vrouwen, minderjarigen, enz

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gal kanker
cholangiocarcinoom kanker van de galblaas
Diagnostische toets: celvrij DNA in bloed en urine, metaboliet/microbioom in urine en ontlasting
celvrij DNA in bloed en urine, metaboliet/microbioom in urine en ontlasting
alvleesklier tumor
pancreaskanker pancreas ductaal adenocarcinoom pancreas neuro-endocriene tumor
Diagnostische toets: celvrij DNA in bloed en urine, metaboliet/microbioom in urine en ontlasting
celvrij DNA in bloed en urine, metaboliet/microbioom in urine en ontlasting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie van genetische mutatie
Tijdsspanne: de dag van inschrijving voor het onderzoek of de dag van weefsel- en bloedafname
concordantie van genetische mutatie tussen weefsel en bloed van behandelingsnaïeve status
de dag van inschrijving voor het onderzoek of de dag van weefsel- en bloedafname
correlatie van genetische mutatielast en prognose
Tijdsspanne: de dag van studie-inschrijving en opvolging tot het einde van de studie
correlatie van genetische mutatielast en prognose
de dag van studie-inschrijving en opvolging tot het einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie van metabole verandering in urinemetaboliet en prognose
Tijdsspanne: de dag van studie-inschrijving en opvolging tot het einde van de studie
analyse van correlatie van metabole verandering in urinemetaboliet en prognose
de dag van studie-inschrijving en opvolging tot het einde van de studie
correlatie van microbioom in ontlasting en prognose
Tijdsspanne: de dag van studie-inschrijving en opvolging tot het einde van de studie
analyse van correlatie van microbioom in ontlasting en prognose
de dag van studie-inschrijving en opvolging tot het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

DXOME CO., LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2111-199-1281

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren