Asociación entre ácido nucleico libre de células en sangre, orina y microbioma en heces con cáncer pancreatobiliar
2 de noviembre de 2022 actualizado por: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Confirmación de la asociación entre el ácido nucleico libre de células en muestras de sangre y orina y microbioma en heces con cáncer pancreatobiliar y estudio relacionado con la exploración de biomarcadores en el diagnóstico y tratamiento de cánceres pancreatobiliares
Con base en la información del análisis de ácido nucleico libre de células de muestras de sangre, los resultados del análisis de microbioma y metabolitos de muestras de heces y orina de pacientes con cáncer de páncreas y cáncer de vías biliares, se evalúan las correlaciones clínicas de ellos con el cáncer primario.
Y con base en esta información, se exploran los biomarcadores para el diagnóstico, el tratamiento y el pronóstico del cáncer de páncreas y de las vías biliares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 101
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Sang Hyub Lee, MD PhD
- Número de teléfono: 01087036267
- Correo electrónico: gidoctor@snu.ac.kr
-
Investigador principal:
- Sang Hyub Lee, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Jin Ho Choi, MD
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Sang Hyub Lee
-
Sub-Investigador:
- Jin Ho Choi, MD
-
Contacto:
- Sang Hyub Lee, MD., PhD
- Número de teléfono: +82-2-2072-2228
- Correo electrónico: gidoctor@snu.ac.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 18 años o más, que hayan sido diagnosticados con cáncer de páncreas o cáncer del tracto biliar (colangiocarcinoma, cáncer de vesícula biliar) a través de un examen histológico o radiológico y antes de que comience el tratamiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con cáncer de páncreas mediante examen histológico o radiológico y antes de que comience el tratamiento
- Pacientes diagnosticados con cáncer del tracto biliar (colangiocarcinoma, cáncer de vesícula biliar) a través de un examen histológico o radiológico y antes de que comience el tratamiento
- Pacientes de 18 años o más que aceptan voluntariamente participar en el estudio y están dispuestos a comprender y cumplir con los procedimientos de tratamiento posteriores y el cronograma de recolección de muestras.
Criterio de exclusión:
- Cuando el propio sujeto se niega a completar el formulario de consentimiento o no puede completar el formulario de consentimiento
- En el caso de que no se cumplan las condiciones de almacenamiento de la muestra sugeridas por el fabricante del reactivo
Solo se adquieren muestras que pueden causar errores a la hora de determinar los resultados:
Espécimen tratado térmicamente
Muestras de suero y bacterias con coagulación incompleta ③ Muestras con elementos de partículas (p. ej., fibroblastos, glóbulos rojos) que quedan en la muestra
④ Muestras previamente congeladas y almacenadas con coágulos de sangre que han confirmado un aumento en la reactividad no específica en las que las muestras parecen haberse desnaturalizado durante el almacenamiento
⑤ Muestra de paciente fallecido
⑥ Muestra de un paciente con una neoplasia maligna en otro sitio
⑦ Muestra de personas vulnerables como mujeres embarazadas, menores de edad, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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cáncer biliar
colangiocarcinoma cáncer de vesícula biliar
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ADN libre de células en sangre y orina, metabolito/microbioma en orina y heces
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tumor pancreático
cáncer de páncreas adenocarcinoma ductal pancreático tumor neuroendocrino pancreático
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ADN libre de células en sangre y orina, metabolito/microbioma en orina y heces
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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correlación de mutación genética
Periodo de tiempo: el día de la inscripción en el estudio o el día de la adquisición de tejido y sangre
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concordancia de la mutación genética entre el tejido y la sangre del estado sin tratamiento previo
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el día de la inscripción en el estudio o el día de la adquisición de tejido y sangre
|
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correlación de la carga de mutación genética y el pronóstico
Periodo de tiempo: el día de inscripción en el estudio y seguimiento hasta el final del estudio
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correlación de la carga de mutación genética y el pronóstico
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el día de inscripción en el estudio y seguimiento hasta el final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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correlación del cambio metabólico en el metabolito de la orina y el pronóstico
Periodo de tiempo: el día de inscripción en el estudio y seguimiento hasta el final del estudio
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análisis de la correlación del cambio metabólico en el metabolito de la orina y el pronóstico
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el día de inscripción en el estudio y seguimiento hasta el final del estudio
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correlación del microbioma en las heces y el pronóstico
Periodo de tiempo: el día de inscripción en el estudio y seguimiento hasta el final del estudio
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análisis de correlación de microbioma en heces y pronóstico
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el día de inscripción en el estudio y seguimiento hasta el final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias de vesícula biliar
Otros números de identificación del estudio
- H-2111-199-1281
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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