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혈액, 소변의 무세포 핵산 및 대변의 마이크로바이옴과 췌장담도암의 연관성

2022년 11월 2일 업데이트: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

췌담도암 환자에서 혈액 및 뇨 검체 내 무세포 핵산과 대변 내 마이크로바이옴의 연관성 확인 및 췌담도암 진단 및 치료 바이오마커 탐색 관련 연구

혈액 샘플의 무세포 핵산 분석 정보, 췌장암 및 담도암 환자의 대변 및 소변 샘플의 미생물 및 대사체 분석 결과를 기반으로 원발성 암과의 임상적 상관관계를 평가합니다. 그리고 이러한 정보를 바탕으로 췌장암과 담도암의 진단, 치료 및 예후를 위한 바이오마커를 탐색합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 101
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sang Hyub Lee, MD PhD
        • 부수사관:
          • Jin Ho Choi, MD
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Sang Hyub Lee
        • 부수사관:
          • Jin Ho Choi, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직학적 또는 방사선학적 검사에서 치료 시작 전 췌장암 또는 담도암(담관암, 담낭암)으로 진단된 18세 이상의 환자

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 방사선학적 검사를 통해 췌장암으로 진단되고 치료가 시작되기 전인 환자
  • 조직학적 또는 방사선학적 검사를 통해 치료 시작 전 담도암(담관암, 담낭암)으로 진단된 환자
  • 연구 참여에 자발적으로 동의하고 후속 치료 절차 및 시료 채취 일정을 이해하고 준수할 의사가 있는 만 18세 이상의 환자

제외 기준:

  • 본인이 동의서를 작성하기를 거부하거나 작성할 수 없는 경우
  • 시약 제조사가 제시한 검체 보관 조건을 만족하지 않는 경우

  • 결과를 결정할 때 오류를 일으킬 수 있는 샘플만 수집됩니다.

    • 열처리 시편

      • 불완전하게 응고된 혈청 및 세균 시료

        ④ 보관 중 시료가 변성된 것으로 보이는 비특이적 반응성의 증가가 확인된 혈전이 있는 상태로 미리 냉동 보관한 검체

        ⑤ 사망한 환자의 검체

        ⑥ 다른 부위에 악성종양이 있는 환자 검체

        ⑦ 임산부, 미성년자 등 취약계층의 검체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
담도암
담관암 담낭암
진단 검사: 혈액과 소변의 무세포 DNA, 소변과 대변의 대사산물/마이크로바이옴
혈액과 소변의 무세포 DNA, 소변과 대변의 대사산물/마이크로바이옴
췌장 종양
췌장암 췌장관 샘암종 췌장 신경내분비종양
진단 검사: 혈액과 소변의 무세포 DNA, 소변과 대변의 대사산물/마이크로바이옴
혈액과 소변의 무세포 DNA, 소변과 대변의 대사산물/마이크로바이옴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전적 돌연변이의 상관관계
기간: 연구 등록일 또는 조직 및 혈액 획득일
치료 순진 상태의 조직과 혈액 사이의 유전적 돌연변이의 일치
연구 등록일 또는 조직 및 혈액 획득일
유전적 돌연변이 부담과 예후의 상관관계
기간: 연구 등록 당일 및 연구가 끝날 때까지 후속 조치
유전적 돌연변이 부담과 예후의 상관관계
연구 등록 당일 및 연구가 끝날 때까지 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 대사물의 대사 변화와 예후의 상관관계
기간: 연구 등록 당일 및 연구가 끝날 때까지 후속 조치
소변대사체의 대사변화와 예후의 상관관계 분석
연구 등록 당일 및 연구가 끝날 때까지 후속 조치
대변 ​​내 마이크로바이옴과 예후의 상관관계
기간: 연구 등록 당일 및 연구가 끝날 때까지 후속 조치
대변 ​​내 마이크로바이옴과 예후의 상관관계 분석
연구 등록 당일 및 연구가 끝날 때까지 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

DXOME CO., LTD.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 6일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-2111-199-1281

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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