- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05596370
Associação entre ácido nucléico livre de células no sangue, urina e microbioma nas fezes com câncer pancreatobiliar
Confirmação da associação entre ácido nucléico livre de células em amostras de sangue e urina e microbioma nas fezes com câncer pancreatobiliar e estudo relacionado à exploração de biomarcadores no diagnóstico e tratamento de câncer pancreatobiliar
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 101
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Sang Hyub Lee, MD PhD
- Número de telefone: 01087036267
- E-mail: gidoctor@snu.ac.kr
-
Investigador principal:
- Sang Hyub Lee, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Jin Ho Choi, MD
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Sang Hyub Lee
-
Subinvestigador:
- Jin Ho Choi, MD
-
Contato:
- Sang Hyub Lee, MD., PhD
- Número de telefone: +82-2-2072-2228
- E-mail: gidoctor@snu.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer de pâncreas através de exame histológico ou radiológico e antes do início do tratamento
- Pacientes diagnosticados com câncer do trato biliar (colangiocarcinoma, câncer da vesícula biliar) através de exame histológico ou radiológico e antes do início do tratamento
- Pacientes com 18 anos ou mais que voluntariamente concordam em participar do estudo e estão dispostos a compreender e cumprir os procedimentos de tratamento subsequentes e cronograma de coleta de amostras
Critério de exclusão:
- Quando o próprio sujeito se recusa a preencher o formulário de consentimento ou é incapaz de preencher o formulário de consentimento
- Caso as condições de armazenamento da amostra sugeridas pelo fabricante do reagente não sejam satisfeitas
Apenas as amostras que podem causar erros ao determinar os resultados são adquiridas:
Espécime tratado termicamente
Amostras de soro e bactérias com coagulação incompleta ③ Amostras com elementos de material particulado (por exemplo, fibroblastos, glóbulos vermelhos) remanescentes na amostra
④ Amostras previamente congeladas e armazenadas com coágulos sanguíneos que confirmaram um aumento na reatividade não específica em que as amostras parecem ter desnaturado durante o armazenamento
⑤ Amostra de paciente falecido
⑥ Uma amostra de paciente com malignidade de outro local
⑦ Amostra de pessoas vulneráveis, como grávidas, menores, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
câncer biliar
câncer de vesícula biliar colangiocarcinoma
|
DNA livre de células no sangue e na urina, metabólito/microbioma na urina e nas fezes
|
tumor pancreático
câncer pancreático adenocarcinoma ductal pancreático tumor neuroendócrino pancreático
|
DNA livre de células no sangue e na urina, metabólito/microbioma na urina e nas fezes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
correlação de mutação genética
Prazo: o dia da inscrição no estudo ou o dia da aquisição de tecido e sangue
|
concordância de mutação genética entre tecido e sangue de estado virgem de tratamento
|
o dia da inscrição no estudo ou o dia da aquisição de tecido e sangue
|
correlação da carga de mutação genética e prognóstico
Prazo: o dia da inscrição no estudo e acompanhamento até o final do estudo
|
correlação da carga de mutação genética e prognóstico
|
o dia da inscrição no estudo e acompanhamento até o final do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
correlação de alteração metabólica no metabólito da urina e prognóstico
Prazo: o dia da inscrição no estudo e acompanhamento até o final do estudo
|
análise da correlação da alteração metabólica no metabólito da urina e prognóstico
|
o dia da inscrição no estudo e acompanhamento até o final do estudo
|
correlação do microbioma nas fezes e prognóstico
Prazo: o dia da inscrição no estudo e acompanhamento até o final do estudo
|
análise da correlação do microbioma nas fezes e prognóstico
|
o dia da inscrição no estudo e acompanhamento até o final do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias da Vesícula Biliar
Outros números de identificação do estudo
- H-2111-199-1281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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