Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Associação entre ácido nucléico livre de células no sangue, urina e microbioma nas fezes com câncer pancreatobiliar

2 de novembro de 2022 atualizado por: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

Confirmação da associação entre ácido nucléico livre de células em amostras de sangue e urina e microbioma nas fezes com câncer pancreatobiliar e estudo relacionado à exploração de biomarcadores no diagnóstico e tratamento de câncer pancreatobiliar

Com base nas informações de análise de ácido nucleico livre de células de amostras de sangue, os resultados da análise de microbioma e metabólito de amostras de fezes e urina de pacientes com câncer de pâncreas e câncer de ducto biliar, as correlações clínicas deles com câncer primário são avaliadas. E com base nessas informações, são explorados biomarcadores para diagnóstico, tratamento e prognóstico de câncer pancreático e das vias biliares.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 101
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sang Hyub Lee, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Jin Ho Choi, MD
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Sang Hyub Lee
        • Subinvestigador:
          • Jin Ho Choi, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 18 anos ou mais, diagnosticados com câncer pancreático ou câncer do trato biliar (colangiocarcinoma, câncer da vesícula biliar) através de exame histológico ou radiológico e antes do início do tratamento

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com câncer de pâncreas através de exame histológico ou radiológico e antes do início do tratamento
  • Pacientes diagnosticados com câncer do trato biliar (colangiocarcinoma, câncer da vesícula biliar) através de exame histológico ou radiológico e antes do início do tratamento
  • Pacientes com 18 anos ou mais que voluntariamente concordam em participar do estudo e estão dispostos a compreender e cumprir os procedimentos de tratamento subsequentes e cronograma de coleta de amostras

Critério de exclusão:

  • Quando o próprio sujeito se recusa a preencher o formulário de consentimento ou é incapaz de preencher o formulário de consentimento
  • Caso as condições de armazenamento da amostra sugeridas pelo fabricante do reagente não sejam satisfeitas
  • Apenas as amostras que podem causar erros ao determinar os resultados são adquiridas:

    • Espécime tratado termicamente

      • Amostras de soro e bactérias com coagulação incompleta ③ Amostras com elementos de material particulado (por exemplo, fibroblastos, glóbulos vermelhos) remanescentes na amostra

        ④ Amostras previamente congeladas e armazenadas com coágulos sanguíneos que confirmaram um aumento na reatividade não específica em que as amostras parecem ter desnaturado durante o armazenamento

        ⑤ Amostra de paciente falecido

        ⑥ Uma amostra de paciente com malignidade de outro local

        ⑦ Amostra de pessoas vulneráveis, como grávidas, menores, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
câncer biliar
câncer de vesícula biliar colangiocarcinoma
DNA livre de células no sangue e na urina, metabólito/microbioma na urina e nas fezes
tumor pancreático
câncer pancreático adenocarcinoma ductal pancreático tumor neuroendócrino pancreático
DNA livre de células no sangue e na urina, metabólito/microbioma na urina e nas fezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação de mutação genética
Prazo: o dia da inscrição no estudo ou o dia da aquisição de tecido e sangue
concordância de mutação genética entre tecido e sangue de estado virgem de tratamento
o dia da inscrição no estudo ou o dia da aquisição de tecido e sangue
correlação da carga de mutação genética e prognóstico
Prazo: o dia da inscrição no estudo e acompanhamento até o final do estudo
correlação da carga de mutação genética e prognóstico
o dia da inscrição no estudo e acompanhamento até o final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação de alteração metabólica no metabólito da urina e prognóstico
Prazo: o dia da inscrição no estudo e acompanhamento até o final do estudo
análise da correlação da alteração metabólica no metabólito da urina e prognóstico
o dia da inscrição no estudo e acompanhamento até o final do estudo
correlação do microbioma nas fezes e prognóstico
Prazo: o dia da inscrição no estudo e acompanhamento até o final do estudo
análise da correlação do microbioma nas fezes e prognóstico
o dia da inscrição no estudo e acompanhamento até o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

3
Se inscrever