Souvislost mezi bezbuněčnou nukleovou kyselinou v krvi, moči a mikrobiomu ve stolici s rakovinou slinivky břišní
2. listopadu 2022 aktualizováno: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Potvrzení asociace mezi bezbuněčnou nukleovou kyselinou ve vzorcích krve a moči a mikrobiom ve stolici s rakovinou pankreatu a žlučových cest a studie související se zkoumáním biomarkerů v diagnostice a léčbě pankreatobiliárních rakovin
Na základě informací o analýze bezbuněčných nukleových kyselin vzorků krve, výsledků analýzy mikrobiomů a metabolitů vzorků stolice a moči pacientů s rakovinou pankreatu a žlučových cest jsou hodnoceny jejich klinické korelace s primárním karcinomem.
A na základě těchto informací jsou zkoumány biomarkery pro diagnostiku, léčbu a prognózu rakoviny pankreatu a žlučovodů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 101
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang Hyub Lee, MD PhD
- Telefonní číslo: 01087036267
- E-mail: gidoctor@snu.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang Hyub Lee, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jin Ho Choi, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Sang Hyub Lee
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jin Ho Choi, MD
-
Kontakt:
- Sang Hyub Lee, MD., PhD
- Telefonní číslo: +82-2-2072-2228
- E-mail: gidoctor@snu.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří diagnostikovali rakovinu slinivky nebo rakovinu žlučových cest (cholangiokarcinom, rakovinu žlučníku) histologickým nebo radiologickým vyšetřením a před zahájením léčby
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou rakoviny slinivky břišní při histologickém nebo radiologickém vyšetření a před zahájením léčby
- Pacienti s diagnózou rakoviny žlučových cest (cholangiokarcinom, rakovina žlučníku) histologickým nebo radiologickým vyšetřením a před zahájením léčby
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a jsou ochotni porozumět následným léčebným postupům a harmonogramu odběru vzorků a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
- Pokud subjekt sám odmítne vyplnit formulář souhlasu nebo není schopen formulář souhlasu vyplnit
- V případě, že nejsou splněny podmínky skladování vzorku navržené výrobcem činidla
Získávají se pouze vzorky, které mohou způsobit chyby při určování výsledků:
Tepelně zpracovaný vzorek
Nekompletně koagulované sérum a bakteriální vzorky ③ Vzorky s prvky částic (např. fibroblasty, červené krvinky) zbývajícími ve vzorku
④ Vzorky dříve zmrazené a skladované s krevními sraženinami, které potvrdily zvýšení nespecifické reaktivity, u kterých se zdá, že vzorky během skladování denaturovaly
⑤ Vzorek od zemřelého pacienta
⑥ Vzorek pacienta s maligním nádorem jiného místa
⑦ Vzorek od zranitelných osob, jako jsou těhotné ženy, nezletilí atd
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
rakovina žlučových cest
cholangiokarcinom rakovina žlučníku
|
bezbuněčná DNA v krvi a moči, metabolit/mikrobiom v moči a stolici
|
|
nádor slinivky břišní
karcinom pankreatu pankreatický duktální adenokarcinom pankreatický neuroendokrinní nádor
|
bezbuněčná DNA v krvi a moči, metabolit/mikrobiom v moči a stolici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace genetické mutace
Časové okno: den zařazení do studie nebo den odběru tkáně a krve
|
shoda genetické mutace mezi tkání a krví léčebně naivního stavu
|
den zařazení do studie nebo den odběru tkáně a krve
|
|
korelace zátěže genetickými mutacemi a prognózy
Časové okno: dnem zápisu do studia a sledováním do konce studia
|
korelace zátěže genetickými mutacemi a prognózy
|
dnem zápisu do studia a sledováním do konce studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace metabolické změny metabolitu v moči a prognózy
Časové okno: dnem zápisu do studia a sledováním do konce studia
|
analýza korelace metabolických změn metabolitů v moči a prognózy
|
dnem zápisu do studia a sledováním do konce studia
|
|
korelace mikrobiomu ve stolici a prognóza
Časové okno: dnem zápisu do studia a sledováním do konce studia
|
analýza korelace mikrobiomu ve stolici a prognózy
|
dnem zápisu do studia a sledováním do konce studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2111-199-1281
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .