Связь между бесклеточной нуклеиновой кислотой в крови, моче и микробиомом в кале с панкреатобилиарным раком
2 ноября 2022 г. обновлено: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Подтверждение связи между бесклеточной нуклеиновой кислотой в образцах крови и мочи и микробиомом в кале при раке поджелудочной железы и исследование, связанное с изучением биомаркеров в диагностике и лечении рака поджелудочной железы
На основании данных бесклеточного анализа нуклеиновых кислот образцов крови, результатов анализа микробиома и метаболитов образцов стула и мочи больных раком поджелудочной железы и раком желчных протоков оцениваются клинические корреляции их с первичным раком.
И на основе этой информации изучаются биомаркеры для диагностики, лечения и прогнозирования рака поджелудочной железы и желчных протоков.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 101
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Sang Hyub Lee, MD PhD
- Номер телефона: 01087036267
- Электронная почта: gidoctor@snu.ac.kr
-
Главный следователь:
- Sang Hyub Lee, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Jin Ho Choi, MD
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Sang Hyub Lee
-
Младший исследователь:
- Jin Ho Choi, MD
-
Контакт:
- Sang Hyub Lee, MD., PhD
- Номер телефона: +82-2-2072-2228
- Электронная почта: gidoctor@snu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирован рак поджелудочной железы или рак желчевыводящих путей (холангиокарцинома, рак желчного пузыря) при гистологическом или рентгенологическом исследовании и до начала лечения
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых диагностирован рак поджелудочной железы при гистологическом или рентгенологическом исследовании и до начала лечения
- Пациенты с диагнозом рака желчевыводящих путей (холангиокарцинома, рак желчного пузыря) при гистологическом или рентгенологическом исследовании и до начала лечения
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые добровольно соглашаются участвовать в исследовании и готовы понять и соблюдать последующие процедуры лечения и график сбора образцов.
Критерий исключения:
- Если субъект сам отказывается заполнять форму согласия или не может заполнить форму согласия
- В случае, когда условия хранения образца, предложенные производителем реагента, не удовлетворяются
Приобретаются только образцы, которые могут вызвать ошибки при определении результатов:
Термообработанный образец
Неполностью коагулированные образцы сыворотки и бактерий ③ Образцы с элементами твердых частиц (например, фибробласты, эритроциты), оставшимися в образце
④ Образцы, ранее замороженные и хранившиеся со сгустками крови, подтвердили увеличение неспецифической реактивности, при которой образцы денатурировали во время хранения.
⑤ Образец умершего пациента
⑥ Образец пациента со злокачественным новообразованием другой локализации.
⑦ Образцы уязвимых лиц, таких как беременные женщины, несовершеннолетние и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
билиарный рак
холангиокарцинома рак желчного пузыря
|
внеклеточная ДНК в крови и моче, метаболит/микробиом в моче и стуле
|
|
опухоль поджелудочной железы
рак поджелудочной железы аденокарцинома протоков поджелудочной железы нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы
|
внеклеточная ДНК в крови и моче, метаболит/микробиом в моче и стуле
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция генетической мутации
Временное ограничение: день зачисления в исследование или день забора тканей и крови
|
соответствие генетической мутации между тканью и кровью пациентов, ранее не получавших лечения
|
день зачисления в исследование или день забора тканей и крови
|
|
корреляция бремени генетических мутаций и прогноза
Временное ограничение: в день зачисления на исследование и последующее наблюдение до конца исследования
|
корреляция бремени генетических мутаций и прогноза
|
в день зачисления на исследование и последующее наблюдение до конца исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция метаболических изменений в метаболите мочи и прогноза
Временное ограничение: в день зачисления на исследование и последующее наблюдение до конца исследования
|
анализ корреляции метаболических изменений метаболитов мочи и прогноза
|
в день зачисления на исследование и последующее наблюдение до конца исследования
|
|
корреляция микробиома в стуле и прогноза
Временное ограничение: в день зачисления на исследование и последующее наблюдение до конца исследования
|
анализ корреляции микробиома в кале и прогноз
|
в день зачисления на исследование и последующее наблюдение до конца исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания желчного пузыря
- Заболевания желчевыводящих путей
- Новообразования желчевыводящих путей
- Холангиокарцинома
- Новообразования желчного пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- H-2111-199-1281
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .