- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05598918
Comparaison des protocoles de mobilisation précoce passive et active dans la rééducation réparatrice du tendon fléchisseur de la main
Comparaison des protocoles précoces de mobilisation passive et active dans la rééducation de réparation du tendon fléchisseur de la main et étude des facteurs affectant les résultats
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tendons affectés des patients seront évalués par élastographie par onde de cisaillement dans les 3 à 5 jours suivant la chirurgie. Les tendons des mains saines des patients seront également évalués en tant que groupe témoin.
Ensuite, les patients seront randomisés en deux groupes par randomisation assistée par ordinateur.
Groupe 1 : mobilisation passive précoce Dans les 3 à 5 jours suivant la chirurgie, les patients commenceront à utiliser une orthèse dorsale à base d'avant-bras avec 30* flexion du poignet, 70* flexion des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP), extension complète de l'articulation interphalangienne (IF ) les articulations. Les exercices à domicile seront effectués sous forme d'exercices de flexion passive et d'extension active avec élastique 10 fois par heure le 3ème jour postopératoire pendant 3 semaines. Des exercices passifs de flexion et d'extension seront effectués dix fois par jour, quatre fois par jour, sur les articulations MCP + Proximal Interphalangeal (PIP) + IF. Les bandes seront retirées la nuit et les doigts seront maintenus en pleine extension. Dans 3 semaines, l'orthèse sera modifiée pour que le poignet soit en position neutre et que les articulations MCP soient un peu plus tendues. Environ 3 semaines après la réparation, l'orthèse dorsale sera retirée pendant les exercices, et des exercices de mouvement actif sans résistance et de ténodèse seront débutés en présence d'un kinésithérapeute. A partir de la 6ème semaine, l'orthèse dorsale sera portée uniquement la nuit, des exercices de glissement tendineux et des exercices de blocage seront débutés.
Groupe 2 : mobilisation active précoce Les patients commenceront à utiliser une orthèse dorsale basée sur l'avant-bras qui positionne le poignet en position neutre, les articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) en flexion 50* -70*, les articulations IF en extension complète dans les 3 à 5 jours suivant la chirurgie . Après les exercices d'extension active de flexion, une flexion passive complète des doigts avec l'autre main intacte, puis en gardant doucement les doigts en position de flexion pendant 3 à 5 secondes lorsque la main controlatérale est levée, sera effectuée pendant 3 semaines, aucune force ne sera appliqué sur les doigts. Des exercices passifs de flexion et d'extension seront effectués dix fois par jour, quatre fois par jour, sur les articulations MCP + PIP + IF. Ces exercices seront organisés sous forme de programme d'exercices à domicile. Les patients seront évalués par le physiothérapeute et le clinicien une fois par semaine au cours des deux premières semaines d'exercices et 3 jours par semaine au cours de la troisième semaine, en termes de suivi des exercices, et les exercices seront à nouveau présentés. Les bandes seront retirées la nuit et les doigts seront maintenus en pleine extension. Environ 3 semaines après la réparation, l'orthèse dorsale sera retirée pendant les exercices et les patients commenceront des exercices de mouvement actif sans résistance et de ténodèse sous la forme d'un programme d'exercices à domicile 3 jours par semaine avec un physiothérapeute sur le reste. jours. A partir de la 6ème semaine, l'orthèse dorsale sera portée uniquement la nuit, des exercices de glissement tendineux et des exercices de blocage seront débutés.
Les patients seront évalués par un investigateur en aveugle des groupes de traitement à la semaine 8 et à la semaine 12 en utilisant les méthodes suivantes.
- L'élasticité du tendon sera évaluée par élastographie par onde de cisaillement
- Les mesures de la force de préhension et de la force de pincement (uniquement à 12 semaines) seront évaluées avec un appareil dynamométrique.
- L'index manuel de Duruoz sera rempli.
- Les mouvements actifs totaux des doigts seront calculés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İ̇stanbul (asya)
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Istanbul, İ̇stanbul (asya), Turquie, 34000
- Marmara University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Quarante patients âgés de 18 à 75 ans ayant subi une lésion du tendon fléchisseur et ayant subi une réparation chirurgicale primaire (dans les 10 premiers jours suivant la lésion) seront inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant des antécédents de traumatisme de la main, de maladie neurologique ou systémique affectant la main, les patients ayant des antécédents de chirurgie du membre supérieur, de lésion concomitante du tendon extenseur, de fracture et d'amputation seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: mobilisation passive précoce
Il commencera à utiliser une orthèse avec 30* flexion du poignet, 70* flexion des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP), extension complète des articulations IF. Les exercices à domicile seront effectués sous forme d'exercices de flexion passive et d'extension active avec élastique 10 fois par heure. le 3ème jour postopératoire pendant 3 semaines. Des exercices passifs de flexion et d'extension seront effectués dix fois par jour ; quatre fois par jour sur les articulations MCP+PIP+IF.3
semaines après la réparation et les exercices de mouvements actifs et de ténodèse sans résistance seront débutés en présence d'un kinésithérapeute.
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Dans le groupe de rééducation passive, l'extension active et la flexion passive des articulations métacarpophalangiennes, interphalangiennes proximales et interphalangiennes distales ont été réalisées avec une attelle de Kleinert à des angles adaptés au groupe de mobilisation passive.
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EXPÉRIMENTAL: mobilisation active précoce
Il commencera à utiliser une orthèse qui positionne le poignet en position neutre, les articulations MCP 50*-70* flexion, les articulations IF en extension complète. Après des exercices d'extension active de flexion, une flexion passive complète des doigts avec l'autre main intacte puis en gardant les doigts dans position de flexion pendant 3-5 sec pendant 3 semaines. Le programme de rééducation appliqué à partir de la 3ème semaine est le même que le groupe passif : 3 semaines après la réparation et les exercices de mouvement actif et de ténodèse sans résistance seront commencés en présence d'un kinésithérapeute. A partir de la 6ème semaine des exercices de glissement tendineux et des exercices de blocage seront entamés.
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Dans le groupe de rééducation active, l'extension active et la flexion passive des articulations métacarpophalangiennes, interphalangiennes proximales et interphalangiennes distales ont été réalisées avec une attelle de Kleinert à des angles adaptés au groupe de mobilisation active. Ensuite, les patients ont été invités à fléchir passivement le côté blessé avec leur main saine. et maintenez-le en position de flexion pendant 3 à 5 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau de rigidité du tendon niveau de rigidité du tendon niveau de rigidité du tendon niveau de rigidité du tendon niveau de rigidité du tendon
Délai: T0 : Les patients ont été évalués à 5-7 jours postopératoires.
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La vitesse des ondes de cisaillement, mesurée en mètres par seconde, a été enregistrée en utilisant l'élastographie des ondes de cisaillement.
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T0 : Les patients ont été évalués à 5-7 jours postopératoires.
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niveau de rigidité du tendon niveau de rigidité du tendon niveau de rigidité du tendon niveau de rigidité du tendon niveau de rigidité du tendon
Délai: T1 : Les patients ont été évalués à 3 semaines postopératoires.
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La vitesse des ondes de cisaillement, mesurée en mètres par seconde, a été enregistrée en utilisant l'élastographie des ondes de cisaillement.
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T1 : Les patients ont été évalués à 3 semaines postopératoires.
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niveau de rigidité du tendon niveau de rigidité du tendon niveau de rigidité du tendon niveau de rigidité du tendon niveau de rigidité du tendon
Délai: T2 : Les patients ont été évalués à 8 semaines postopératoires.
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La vitesse des ondes de cisaillement, mesurée en mètres par seconde, a été enregistrée en utilisant l'élastographie des ondes de cisaillement.
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T2 : Les patients ont été évalués à 8 semaines postopératoires.
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niveau de rigidité du tendon niveau de rigidité du tendon niveau de rigidité du tendon niveau de rigidité du tendon niveau de rigidité du tendon
Délai: T3 : Les patients ont été évalués à 12 semaines postopératoires.
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La vitesse des ondes de cisaillement, mesurée en mètres par seconde, a été enregistrée en utilisant l'élastographie des ondes de cisaillement.
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T3 : Les patients ont été évalués à 12 semaines postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de préhension
Délai: T0 : les patients sont évalués à 12 semaines postopératoires.
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La force de préhension du patient, mesurée par le dynamomètre à main JAMAR, mesurée en livres.
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T0 : les patients sont évalués à 12 semaines postopératoires.
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Force de préhension par pincement
Délai: T0 : les patients sont évalués à 12 semaines postopératoires.
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La force de préhension du patient, mesurée par une jauge de pincement hydraulique, mesurée en livres.
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T0 : les patients sont évalués à 12 semaines postopératoires.
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Gamme de mouvement
Délai: T0 : les patients sont évalués à 12 semaines postopératoires.
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L'amplitude de mouvement des doigts du patient, mesurée par un goniomètre, mesurée en degrés.
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T0 : les patients sont évalués à 12 semaines postopératoires.
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Fonctionnalité
Délai: T0 : les patients sont évalués à 12 semaines postopératoires.
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Test du panneau perforé Purdue, test à neuf trous, mesuré en secondes.
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T0 : les patients sont évalués à 12 semaines postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2021.118
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