- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05598918
Confronto dei protocolli di mobilizzazione precoce passiva e attiva nella riabilitazione della riparazione del tendine flessore della mano
Confronto dei protocolli di mobilizzazione precoce passiva e attiva nella riabilitazione della riparazione del tendine flessore della mano e indagine sui fattori che influenzano i risultati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tendini interessati dei pazienti saranno valutati mediante elastografia shear wave entro 3 - 5 giorni dall'intervento. Anche i tendini delle mani sane dei pazienti saranno valutati come gruppo di controllo.
Successivamente, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi mediante randomizzazione assistita da computer.
Gruppo 1: mobilizzazione passiva precoce Entro 3-5 giorni dall'intervento, i pazienti inizieranno a utilizzare un'ortesi basata sull'avambraccio dorsale con 30* flessione del polso, 70* flessione delle articolazioni metacarpo-falangee (MCP), estensione completa delle interfalangee (IF ) giunti. Gli esercizi a casa verranno eseguiti come flessione passiva ed esercizi di estensione attiva con elastico 10 volte all'ora il 3 ° giorno postoperatorio per 3 settimane. Gli esercizi passivi di flessione ed estensione verranno eseguiti dieci volte al giorno, quattro volte al giorno, sulle articolazioni MCP + interfalangea prossimale (PIP) + IF. Le bande saranno rimosse durante la notte e le dita saranno mantenute in piena estensione. In 3 settimane, l'ortesi verrà modificata in modo che il polso sia in posizione neutra e le articolazioni MCP siano un po' più estese. Circa 3 settimane dopo la riparazione, l'ortesi dorsale verrà rimossa durante gli esercizi e verranno avviati esercizi di movimento attivo senza resistenza e tenodesi in presenza di un fisioterapista. Dalla 6a settimana, l'ortesi dorsale verrà indossata solo di notte, si inizieranno gli esercizi di scivolamento dei tendini e gli esercizi di blocco.
Gruppo 2: mobilizzazione attiva precoce I pazienti inizieranno a utilizzare un'ortesi basata sull'avambraccio dorsale che posiziona il polso in posizione neutra, articolazioni metacarpo-falangee (MCP) 50* -70* in flessione, articolazioni IF in piena estensione entro 3-5 giorni dopo l'intervento chirurgico . Dopo gli esercizi di estensione attiva della flessione, verrà eseguita la flessione passiva completa delle dita con l'altra mano intatta e quindi mantenendo delicatamente le dita nella posizione di flessione per 3-5 secondi quando la mano controlaterale è sollevata per 3 settimane, nessuna forza sarà applicato sulle dita. Gli esercizi passivi di flessione ed estensione verranno eseguiti dieci volte al giorno, quattro volte al giorno, sulle articolazioni MCP + PIP + IF. Questi esercizi saranno organizzati come un programma di esercizi a casa. I pazienti saranno valutati dal fisioterapista e dal clinico una volta alla settimana nelle prime due settimane degli esercizi, e 3 giorni alla settimana nella terza settimana, in termini di monitoraggio degli esercizi, e gli esercizi verranno nuovamente mostrati. Le bande saranno rimosse durante la notte e le dita saranno mantenute in piena estensione. Circa 3 settimane dopo la riparazione, l'ortesi dorsale verrà rimossa durante gli esercizi e i pazienti inizieranno con movimenti attivi senza resistenza e esercizi di tenodesi sotto forma di un programma di esercizi a casa 3 giorni a settimana con un fisioterapista sul rimanente giorni. Dalla 6a settimana, l'ortesi dorsale verrà indossata solo di notte, si inizieranno gli esercizi di scivolamento dei tendini e gli esercizi di blocco.
I pazienti saranno valutati da un investigatore cieco ai gruppi di trattamento alla settimana 8 e alla settimana 12 utilizzando i seguenti metodi.
- L'elasticità del tendine sarà valutata con elastografia shear wave
- Le misurazioni della forza della presa della mano e della forza del pizzicotto (solo a 12 settimane) saranno valutate con un dispositivo dinamometro.
- L'indice della mano di Duruoz sarà riempito.
- Verranno calcolati i movimenti attivi totali delle dita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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İ̇stanbul (asya)
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Istanbul, İ̇stanbul (asya), Tacchino, 34000
- Marmara University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quaranta pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con lesione del tendine flessore e sottoposti a riparazione chirurgica primaria (entro i primi 10 giorni dopo la lesione) saranno inclusi nello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di precedente trauma alla mano, malattia neurologica o sistemica che colpisce la mano, pazienti con una storia di chirurgia dell'arto superiore, concomitante lesione del tendine estensore, frattura e amputazione saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: mobilizzazione passiva precoce
Inizierà a utilizzare un'ortesi con 30* flessione del polso, 70* flessione delle articolazioni metacarpo-falangee (MCP), estensione completa delle articolazioni IF. Gli esercizi a casa verranno eseguiti come esercizi di flessione passiva ed estensione attiva con elastico 10 volte all'ora il 3° giorno postoperatorio per 3 settimane. Gli esercizi passivi di flessione ed estensione verranno eseguiti dieci volte al giorno; quattro volte al giorno sulle articolazioni MCP+PIP+IF.3
settimane dopo la riparazione e inizieranno gli esercizi di movimento attivo e tenodesi senza resistenza in presenza di un fisioterapista. Dalla 6a settimana inizieranno gli esercizi di scorrimento tendineo e gli esercizi di blocco.
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Nel gruppo di riabilitazione passiva, l'estensione attiva e la flessione passiva delle articolazioni metacarpo-falangee, interfalangee prossimali e interfalangee distali sono state eseguite con kleinert splint ad angoli adatti al gruppo di mobilizzazione passiva.
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SPERIMENTALE: mobilizzazione attiva precoce
Inizierà a utilizzare un'ortesi che posiziona il polso in posizione neutra, articolazioni MCP 50 * -70 * flessione, articolazioni IF in estensione completa. posizione di flessione per 3-5 sec per 3 settimane. Il programma di riabilitazione applicato dalla 3a settimana è lo stesso del gruppo passivo: 3 settimane dopo la riparazione e il movimento attivo di non resistenza e gli esercizi di tenodesi verranno avviati in presenza di un fisioterapista.Dalla 6a settimana inizieranno gli esercizi di scivolamento del tendine e gli esercizi di blocco.
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Nel gruppo di riabilitazione attiva, l'estensione attiva e la flessione passiva delle articolazioni metacarpo-falangea, interfalangea prossimale e interfalangea distale sono state eseguite con stecca di Kleinert ad angoli adatti al gruppo di mobilizzazione attiva. Quindi, ai pazienti è stato chiesto di flettere passivamente il lato leso con la mano sana e tenerlo in posizione di flessione per 3-5 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livello di rigidità del tendine livello di rigidità del tendine livello di rigidità del tendine livello di rigidità del tendine livello di rigidità del tendine
Lasso di tempo: T0: I pazienti sono stati valutati nei 5-7 giorni postoperatori.
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La velocità delle onde di taglio, misurata in metri al secondo, è stata registrata utilizzando l'elastografia delle onde di taglio.
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T0: I pazienti sono stati valutati nei 5-7 giorni postoperatori.
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livello di rigidità del tendine livello di rigidità del tendine livello di rigidità del tendine livello di rigidità del tendine livello di rigidità del tendine
Lasso di tempo: T1: i pazienti sono stati valutati nelle 3 settimane postoperatorie.
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La velocità delle onde di taglio, misurata in metri al secondo, è stata registrata utilizzando l'elastografia delle onde di taglio.
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T1: i pazienti sono stati valutati nelle 3 settimane postoperatorie.
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livello di rigidità del tendine livello di rigidità del tendine livello di rigidità del tendine livello di rigidità del tendine livello di rigidità del tendine
Lasso di tempo: T2: i pazienti sono stati valutati nelle 8 settimane postoperatorie.
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La velocità delle onde di taglio, misurata in metri al secondo, è stata registrata utilizzando l'elastografia delle onde di taglio.
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T2: i pazienti sono stati valutati nelle 8 settimane postoperatorie.
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livello di rigidità del tendine livello di rigidità del tendine livello di rigidità del tendine livello di rigidità del tendine livello di rigidità del tendine
Lasso di tempo: T3: I pazienti sono stati valutati nelle 12 settimane postoperatorie.
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La velocità delle onde di taglio, misurata in metri al secondo, è stata registrata utilizzando l'elastografia delle onde di taglio.
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T3: I pazienti sono stati valutati nelle 12 settimane postoperatorie.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza della presa
Lasso di tempo: T0: i pazienti vengono valutati nelle 12 settimane postoperatorie.
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La forza di presa della mano del paziente, misurata dal dinamometro a mano JAMAR, misurata in libbre.
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T0: i pazienti vengono valutati nelle 12 settimane postoperatorie.
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Pizzica la forza della presa
Lasso di tempo: T0: i pazienti vengono valutati nelle 12 settimane postoperatorie.
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La forza di presa del pizzico del paziente, misurata dal calibro a pinza idraulico, misurata in libbre.
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T0: i pazienti vengono valutati nelle 12 settimane postoperatorie.
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: T0: i pazienti vengono valutati nelle 12 settimane postoperatorie.
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Il raggio di movimento delle dita del paziente, misurato dal goniometro, misurato in gradi.
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T0: i pazienti vengono valutati nelle 12 settimane postoperatorie.
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Funzionalità
Lasso di tempo: T0: i pazienti vengono valutati nelle 12 settimane postoperatorie.
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Test del pannello forato Purdue, test a nove fori, misurato in secondi.
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T0: i pazienti vengono valutati nelle 12 settimane postoperatorie.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2021.118
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