- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05598918
Varhaisen passiivisen ja aktiivisen mobilisaatioprotokollan vertailu käden Flexor-jänteen korjaamisessa
Varhaisten passiivisten ja aktiivisten mobilisaatioprotokollien vertailu käden Flexor-jännekorjauskunnossapitossa ja tuloksiin vaikuttavien tekijöiden tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden sairaat jänteet arvioidaan leikkausaaltoelalastografialla 3–5 päivän kuluessa leikkauksesta. Kontrolliryhmänä arvioidaan myös potilaiden terveiden käsien jänteet.
Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään tietokoneavusteisella satunnaistamisella.
Ryhmä 1: Varhainen passiivinen mobilisaatio 3–5 päivän kuluessa leikkauksesta potilaat alkavat käyttää dorsaaliseen kyynärvarteen perustuvaa ortoosia, jossa on 30* ranteen taipuminen, 70* metakarpofalangeaalisen (MCP) nivelten fleksio ja interfalangeaalisen täysi ojennus (IF) ) Liitokset. Kotiharjoituksia tehdään passiivisina taivutus- ja aktiivisena venyttelynä kuminauhalla 10 kertaa tunnissa leikkauksen 3. päivänä 3 viikon ajan. Passiivisia taivutus- ja ojennusharjoituksia tehdään kymmenen kertaa päivässä, neljä kertaa päivässä, MCP + proksimaalinen interfalangeaali (PIP) + IF nivelille. Nauhat poistetaan yöllä ja sormet pidetään täysillä. 3 viikon kuluttua ortoosia muutetaan siten, että ranne on neutraalissa asennossa ja MCP-nivelet venyvät hieman enemmän. Noin 3 viikkoa korjauksen jälkeen dorsaaliortoosi poistetaan harjoitusten ajaksi ja käynnistetään ei-vastusaktiiviset liike- ja tenodeesiharjoitukset fysioterapeutin läsnäollessa. 6. viikosta alkaen selkäortoosia käytetään vain yöaikaan, aloitetaan jänneliuku- ja estoharjoitukset.
Ryhmä 2: Varhainen aktiivinen mobilisaatio Potilaat alkavat käyttää dorsaaliseen kyynärvarteen perustuvaa ortoosia, joka asettaa ranteen neutraaliin asentoon, metakarpofalangeaaliset (MCP) nivelet 50* -70* fleksio, IF-nivelet täydessä ojennuksessa 3–5 päivän kuluessa leikkauksesta . Fleksion aktiivisten ojennusharjoitusten jälkeen suoritetaan 3 viikon ajan sormien täyttä passiivista taivutusta toisella ehjällä kädellä ja sitten sormien varovainen pitäminen flexio-asennossa 3-5 sekuntia, kun kontralateraalinen käsi nostetaan, ei voimaa. levitetään sormiin. Passiivisia taivutus- ja ojennusharjoituksia tehdään kymmenen kertaa päivässä neljä kertaa päivässä MCP+PIP+IF-nivelille. Nämä harjoitukset järjestetään kotiharjoitusohjelmana. Fysioterapeutti ja kliinikko arvioivat potilaat kahden ensimmäisen harjoitusviikon aikana kerran viikossa ja kolmannella viikolla 3 päivänä viikossa harjoitusten seurannan osalta ja harjoitukset näytetään uudelleen. Nauhat poistetaan yöllä ja sormet pidetään täysillä. Noin 3 viikkoa korjauksen jälkeen dorsaaliortoosi poistetaan harjoitusten ajaksi ja potilaat käynnistetään ei-vastustavalla aktiivisella liike- ja tenodeesiharjoittelulla kotiliikuntaohjelman muodossa 3 päivänä viikossa fysioterapeutin kanssa jäljellä. päivää. 6. viikosta alkaen selkäortoosia käytetään vain yöaikaan, aloitetaan jänneliuku- ja estoharjoitukset.
Hoitoryhmille sokkoutunut tutkija arvioi potilaat viikolla 8 ja 12 seuraavilla menetelmillä.
- Jänteen kimmoisuus arvioidaan leikkausaaltoelalastografialla
- Käden otteen lujuuden ja puristusvoiman mittaukset (vain 12 viikon kohdalla) arvioidaan dynamometrillä.
- Duruoz Hand Index täytetään.
- Sormien aktiiviset liikkeet yhteensä lasketaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
İ̇stanbul (asya)
-
Istanbul, İ̇stanbul (asya), Turkki, 34000
- Marmara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan 40 18–75-vuotiasta potilasta, joilla oli koukistusjännevaurio ja joille tehtiin ensisijainen kirurginen korjaus (ensimmäisten 10 päivän aikana vamman jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on aiempi käsivamma, neurologinen tai systeeminen sairaus, joka vaikuttaa käteen, potilaat, joilla on ollut yläraajan leikkaus, samanaikainen ojentajajänteen vamma, murtuma ja amputaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: varhainen passiivinen mobilisaatio
alkaa käyttää ortoosia 30* ranteen taivutuksella, 70* metakarpofalangeaalisen (MCP) nivelten fleksiolla, IF-nivelten täysillä venymisellä. Kotiharjoitukset tehdään passiivisena flektiona ja aktiivisena venymisharjoitteluna kuminauhalla 10 kertaa tunnissa leikkauksen jälkeisenä 3. päivänä 3 viikon ajan.Passiivisia taivutus- ja venytysharjoituksia tehdään kymmenen kertaa päivässä;neljästi päivässä MCP+PIP+IF-nivelille.3
viikkoja korjauksen jälkeen aloitetaan aktiiviset liike- ja tenodeesiharjoitukset fysioterapeutin läsnäollessa. 6. viikosta alkaen aloitetaan jänneluisto- ja estoharjoitukset.
|
Passiivisessa kuntoutusryhmässä metakarpofalangeaalisten, proksimaalisten interfalangeaalisten ja distaalisten interfalangeaalisten nivelten aktiivinen ekstensio ja passiivinen fleksio suoritettiin kleinert-lastalla passiiviseen mobilisaatioryhmään sopivissa kulmissa.
|
KOKEELLISTA: varhainen aktiivinen mobilisaatio
alkaa käyttää ortoosia, joka asettaa ranteen neutraaliin asentoon, MCP-nivelet 50*-70* fleksio,IF nivelet täydessä ojennusharjoituksessa.Taivutuksen jälkeen aktiiviset venymisharjoitukset, sormien täysi passiivinen taivutus toisella ehjällä kädellä ja sitten sormien pitäminen paikoillaan taivutusasento 3-5 s 3 viikkoa. 3. viikosta alkaen sovellettu kuntoutusohjelma on sama kuin passiiviryhmässä: 3 viikkoa korjauksen jälkeen ja ei-vastusharjoituksia aloitetaan aktiiviset liike- ja tenodeesiharjoitukset fysioterapeutin läsnäollessa.6. viikon jänneluistoharjoitukset ja estoharjoitukset aloitetaan.
|
Aktiivisessa kuntoutusryhmässä suoritettiin metakarpofalangeaalisen, proksimaalisen interfalangeaalisen ja distaalisen interfalangeaalisen nivelen aktiivinen venyttely ja passiivinen fleksio kleinertillä kulmissa, jotka sopivat aktiiviselle mobilisaatioryhmälle. Sen jälkeen potilaita pyydettiin passiivisesti taivuttamaan loukkaantunutta puolta terveellä kädellä. ja pidä sitä taivutusasennossa 3-5 sekuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
jänteen jäykkyystaso jänteen jäykkyystaso jänteen jäykkyystaso jänteen jäykkyystaso jänteen jäykkyystaso
Aikaikkuna: T0: Potilaat arvioitiin leikkauksen jälkeen 5-7 päivää.
|
Leikkausaallon nopeus, mitattuna metreinä sekunnissa, tallennettiin leikkausaaltoelalastografialla.
|
T0: Potilaat arvioitiin leikkauksen jälkeen 5-7 päivää.
|
jänteen jäykkyystaso jänteen jäykkyystaso jänteen jäykkyystaso jänteen jäykkyystaso jänteen jäykkyystaso
Aikaikkuna: T1: Potilaat arvioitiin 3 viikon leikkauksen jälkeen.
|
Leikkausaallon nopeus, mitattuna metreinä sekunnissa, tallennettiin leikkausaaltoelalastografialla.
|
T1: Potilaat arvioitiin 3 viikon leikkauksen jälkeen.
|
jänteen jäykkyystaso jänteen jäykkyystaso jänteen jäykkyystaso jänteen jäykkyystaso jänteen jäykkyystaso
Aikaikkuna: T2: Potilaat arvioitiin leikkauksen jälkeisenä 8 viikkoa.
|
Leikkausaallon nopeus, mitattuna metreinä sekunnissa, tallennettiin leikkausaaltoelalastografialla.
|
T2: Potilaat arvioitiin leikkauksen jälkeisenä 8 viikkoa.
|
jänteen jäykkyystaso jänteen jäykkyystaso jänteen jäykkyystaso jänteen jäykkyystaso jänteen jäykkyystaso
Aikaikkuna: T3: Potilaat arvioitiin leikkauksen jälkeen 12 viikkoa.
|
Leikkausaallon nopeus, mitattuna metreinä sekunnissa, tallennettiin leikkausaaltoelalastografialla.
|
T3: Potilaat arvioitiin leikkauksen jälkeen 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: T0: Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeisenä 12 viikon kuluttua.
|
Potilaan kädensijan vahvuus mitattuna JAMAR-käsidynamometrillä, mitattuna punteina.
|
T0: Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeisenä 12 viikon kuluttua.
|
Puristuspitovoima
Aikaikkuna: T0: Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeisenä 12 viikon kuluttua.
|
Potilaan puristuspitovoima, mitattuna hydraulisella puristusmittarilla, mitattuna punteina.
|
T0: Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeisenä 12 viikon kuluttua.
|
Liikerata
Aikaikkuna: T0: Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeisenä 12 viikon kuluttua.
|
Potilaan sormien liikealue goniometrillä mitattuna asteina.
|
T0: Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeisenä 12 viikon kuluttua.
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: T0: Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeisenä 12 viikon kuluttua.
|
Purdue peg board -testi, yhdeksän reiän testi, mitattuna sekunneissa.
|
T0: Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeisenä 12 viikon kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2021.118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset varhainen passiivinen mobilisaatio
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytetty
-
Erzincan UniversityTuntematonEarly Warning Score | Varhainen kliininen heikkeneminenTurkki
-
The Cooper Health SystemValmisLiikerata | Kyynärpään murtuma | ImmobilisointiYhdysvallat
-
Bader Faiyaz ZuberiValmisKriittinen sairaus | MoraaliPakistan
-
Università Vita-Salute San RaffaeleValduce Hospital; Istituti Ospitalieri di Cremona; Azienda Ospedaliera Universitaria... ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
University of FloridaPerformance HealthPeruutettu
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Belinda HoweAustralian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Australasian College for Emergency MedicineTuntematonVaikea sepsisUusi Seelanti, Australia, Suomi, Irlanti, Hong Kong
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceEi vielä rekrytointiaAutismispektrihäiriöRanska
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytointi