- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05598918
Porównanie protokołów wczesnej biernej i aktywnej mobilizacji w rehabilitacji naprawczej ścięgien zginaczy ręki
Porównanie protokołów wczesnej biernej i aktywnej mobilizacji w rehabilitacji naprawczej ścięgien zginaczy ręki oraz badanie czynników wpływających na wyniki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dotknięte ścięgna pacjentów zostaną ocenione za pomocą elastografii falowej w ciągu 3 - 5 dni po operacji. Ścięgna zdrowych rąk pacjentów będą również oceniane jako grupa kontrolna.
Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy za pomocą randomizacji wspomaganej komputerowo.
Grupa 1: wczesna mobilizacja bierna W ciągu 3 do 5 dni po operacji pacjenci rozpoczną stosowanie ortezy grzbietowej przedramienia z 30* zgięciem nadgarstka, 70* zgięciem stawów śródręczno-paliczkowych (MCP), pełnym wyprostem międzypaliczkowym (IF ) stawy. Ćwiczenia domowe będą wykonywane jako bierne ćwiczenia zgięcia i czynnego wyprostu z gumką 10 razy na godzinę w 3. dobie pooperacyjnej przez 3 tygodnie. Ćwiczenia biernego zgięcia i wyprostu będą wykonywane dziesięć razy dziennie, cztery razy dziennie, na stawach MCP + Proximal Interphalange (PIP) + IF. Opaski będą zdejmowane na noc, a palce pozostaną w pełnym wyprostie. Za 3 tygodnie orteza zostanie zmodyfikowana tak, aby nadgarstek znajdował się w pozycji neutralnej, a stawy MCP były nieco bardziej wyprostowane. Po około 3 tygodniach od zabiegu orteza grzbietowa zostanie zdjęta na czas ćwiczeń i rozpocznie się ruch czynny nieoporowy oraz ćwiczenia tenodezy w obecności fizjoterapeuty. Od 6 tygodnia orteza grzbietowa będzie noszona tylko na noc, rozpoczną się ćwiczenia poślizgowe ścięgien oraz ćwiczenia blokujące.
Grupa 2: wczesna aktywna mobilizacja Pacjenci zaczną używać ortezy grzbietowej przedramienia, która ustawia nadgarstek w pozycji neutralnej, stawy śródręczno-paliczkowe (MCP) zgięcie 50* -70*, stawy IF w pełnym wyproście w ciągu 3 do 5 dni po operacji . Po ćwiczeniach aktywnego wyprostu zgięciowego przez 3 tygodnie wykonywane będzie pełne bierne zgięcie palców drugą nienaruszoną ręką, a następnie delikatne utrzymywanie palców w pozycji zgięcia przez 3-5 sekund przy uniesieniu przeciwstronnej ręki, bez użycia siły nakładany na palce. Ćwiczenia bierne zginania i prostowania będą wykonywane dziesięć razy dziennie, cztery razy dziennie, na stawach MCP + PIP + IF. Ćwiczenia te będą zorganizowane jako program ćwiczeń w domu. Pacjenci będą oceniani przez fizjoterapeutę i klinicystę raz w tygodniu w pierwszych dwóch tygodniach ćwiczeń i 3 dni w tygodniu w trzecim tygodniu pod kątem monitorowania ćwiczeń, a ćwiczenia zostaną ponownie pokazane. Opaski będą zdejmowane na noc, a palce pozostaną w pełnym wyprostie. Po około 3 tygodniach od zabiegu orteza grzbietowa zostanie zdjęta na czas ćwiczeń, a pacjenci rozpoczną nieoporowe ćwiczenia ruchowe czynne i tenodezy w formie programu ćwiczeń domowych 3 dni w tygodniu z fizjoterapeutą na pozostałych dni. Od 6 tygodnia orteza grzbietowa będzie noszona tylko na noc, rozpoczną się ćwiczenia poślizgowe ścięgien oraz ćwiczenia blokujące.
Pacjenci będą oceniani przez badacza zaślepionego na grupy leczone w 8 i 12 tygodniu przy użyciu następujących metod.
- Elastyczność ścięgien zostanie oceniona za pomocą elastografii fali poprzecznej
- Pomiary siły chwytu dłoni i siły szczypania (tylko po 12 tygodniach) zostaną ocenione za pomocą dynamometru.
- Indeks ręki Duruoza zostanie wypełniony.
- Obliczone zostaną całkowite aktywne ruchy palców.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
İ̇stanbul (asya)
-
Istanbul, İ̇stanbul (asya), Indyk, 34000
- Marmara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czterdziestu pacjentów w wieku 18-75 lat, którzy przeszli uraz ścięgna zginacza i przeszli pierwotną operację chirurgiczną (w ciągu pierwszych 10 dni po urazie) zostanie włączonych do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z urazem ręki w wywiadzie, chorobą neurologiczną lub ogólnoustrojową ręki, pacjenci z operacją kończyny górnej w wywiadzie, współistniejącym uszkodzeniem ścięgna prostownika, złamaniem i amputacją zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: wczesna mobilizacja bierna
zacznie używać ortezy z 30* zgięciem nadgarstka, 70* zgięciem w stawach śródręczno-paliczkowych (MCP), pełnym wyprostem w stawach IF. Ćwiczenia domowe będą wykonywane jako bierne zgięcie i czynne wyprostowanie z gumką 10 razy na godzinę w 3. dobie pooperacyjnej przez 3 tygodnie. Ćwiczenia biernego zgięcia i wyprostu będą wykonywane dziesięć razy dziennie; cztery razy dziennie na stawach MCP+PIP+IF.3
tygodnie po zabiegu naprawczym i nieoporowym rozpoczną się aktywne ćwiczenia ruchowe i tenodesis w obecności fizjoterapeuty. Od 6 tygodnia rozpoczną się ćwiczenia poślizgowe ścięgien i ćwiczenia blokujące.
|
W grupie rehabilitacji biernej wykonano czynny wyprost i bierne zgięcie stawów śródręczno-paliczkowych, międzypaliczkowych bliższych i międzypaliczkowych dalszych szyną Kleinerta pod kątami odpowiednimi dla grupy mobilizacji biernej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: wczesna aktywna mobilizacja
zacznie używać ortezy, która ustawia nadgarstek w pozycji neutralnej, stawy MCP zgięte 50*-70*, stawy IF w pełnym wyproście. Po zgięciu ćwiczenia aktywnego wyprostu, pełne bierne zgięcie palców drugiej nienaruszonej ręki, a następnie utrzymanie palców w pozycja zgięciowa 3-5 s przez 3 tygodnie. Program rehabilitacyjny stosowany od 3 tygodnia jest taki sam jak w grupie biernej: 3 tygodnie po naprawie i nieoporowych ćwiczeniach ruchu czynnego i tenodezy w obecności fizjoterapeuty. Od 6 tygodnia rozpoczną się cotygodniowe ćwiczenia ślizgowe po ścięgnach oraz ćwiczenia blokowe.
|
W grupie aktywnej rehabilitacji wykonywano czynny wyprost i bierne zgięcie stawów śródręczno-paliczkowych, międzypaliczkowych bliższych i międzypaliczkowych dalszych za pomocą szyny Kleinerta pod kątami odpowiednimi dla grupy aktywnej mobilizacji. Następnie poproszono pacjentów o bierne zgięcie zdrowej ręki po stronie kontuzjowanej i przytrzymaj go w pozycji zgięcia przez 3-5 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom sztywności ścięgien poziom sztywności ścięgien poziom sztywności ścięgien poziom sztywności ścięgien poziom sztywności ścięgien
Ramy czasowe: T0: Pacjentów oceniano 5-7 dni po operacji.
|
Prędkość fali ścinania, mierzona w metrach na sekundę, rejestrowano za pomocą elastografii fali ścinania.
|
T0: Pacjentów oceniano 5-7 dni po operacji.
|
|
poziom sztywności ścięgien poziom sztywności ścięgien poziom sztywności ścięgien poziom sztywności ścięgien poziom sztywności ścięgien
Ramy czasowe: T1: Pacjentów oceniano 3 tygodnie po operacji.
|
Prędkość fali ścinania, mierzona w metrach na sekundę, rejestrowano za pomocą elastografii fali ścinania.
|
T1: Pacjentów oceniano 3 tygodnie po operacji.
|
|
poziom sztywności ścięgien poziom sztywności ścięgien poziom sztywności ścięgien poziom sztywności ścięgien poziom sztywności ścięgien
Ramy czasowe: T2: Pacjentów oceniano 8 tygodni po operacji.
|
Prędkość fali ścinania, mierzona w metrach na sekundę, rejestrowano za pomocą elastografii fali ścinania.
|
T2: Pacjentów oceniano 8 tygodni po operacji.
|
|
poziom sztywności ścięgien poziom sztywności ścięgien poziom sztywności ścięgien poziom sztywności ścięgien poziom sztywności ścięgien
Ramy czasowe: T3: Pacjentów oceniano 12 tygodni po operacji.
|
Prędkość fali ścinania, mierzona w metrach na sekundę, rejestrowano za pomocą elastografii fali ścinania.
|
T3: Pacjentów oceniano 12 tygodni po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: T0: Pacjenci są oceniani po 12 tygodniach po operacji.
|
Siła uścisku dłoni pacjenta, mierzona dynamometrem ręcznym JAMAR, mierzona w funtach.
|
T0: Pacjenci są oceniani po 12 tygodniach po operacji.
|
|
Siła chwytu szczypcowego
Ramy czasowe: T0: Pacjenci są oceniani po 12 tygodniach po operacji.
|
Siła chwytu chwytnego pacjenta, mierzona za pomocą hydraulicznego miernika szczypania, mierzona w funtach.
|
T0: Pacjenci są oceniani po 12 tygodniach po operacji.
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: T0: Pacjenci są oceniani po 12 tygodniach po operacji.
|
Zakres ruchu palców pacjenta, mierzony goniometrem, mierzony w stopniach.
|
T0: Pacjenci są oceniani po 12 tygodniach po operacji.
|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: T0: Pacjenci są oceniani po 12 tygodniach po operacji.
|
Test tablicy z kołkami Purdue, test z dziewięcioma dołkami, mierzony w sekundach.
|
T0: Pacjenci są oceniani po 12 tygodniach po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2021.118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .