Sécurité et efficacité de l'acide poly-L-lactique injectable pour la perte de volume dans les tempes à l'aide d'injections à double plan

Critère d'intégration:

• - Sujets capables de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette étude et dont le consentement a été obtenu, y compris l'autorisation HIPAA
• Hommes ou femmes en bonne santé de plus de 25 ans présentant un déficit volumique des creux temporaux de grade 2 à 4 sur l'échelle de déficit volumique des temples de Galderma
• Sujets avec les types de peau photo Fitzpatrick I-IV
• Les sujets qui acceptent de ne subir aucune procédure affectant les rides du visage (par ex. comblement, toxine botulique, radiofréquence, laser, lumière intense pulsée, ultrasons) pendant la durée de l'étude
• - Les sujets qui acceptent de ne subir aucune autre procédure affectant la qualité de la peau (microdermabrasion, peelings, traitements contre l'acné, etc.) pendant la durée de l'étude
• Sujets qui comprennent cette étude et sont capables de suivre les instructions de l'étude et sont disposés à assister aux visites d'étude requises
• Les sujets qui acceptent d'être photographiés pour des raisons de recherche et leur identité ne peuvent être dissimulées dans ces photographies.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui sont enceintes, prévoient de devenir enceintes ou qui allaitent. Un test de grossesse urinaire sera effectué pour exclure une grossesse
• Sujets en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception approuvée (contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, implant contraceptif, méthodes de barrière avec spermicide ou abstinence). Les femmes en âge de procréer sont définies comme post-ménopausées (absence de saignement menstruel pendant un an), hystérectomie ou ovariectomie bilatérale.
• Sujets qui ne peuvent pas comprendre ou ne veulent pas se conformer aux exigences de l'étude
• Sujets ayant une allergie connue à l'acide poly-L-lactique, à la carboxyméthylcellulose, au mannitol apyrogène ou à tout anesthésique
• Sujets ayant pris des AINS (aspirine, ibuprofène, etc.) dans les 7 jours précédant le traitement
• Sujets ayant pris de l'acétaminophène 24 heures avant le traitement
• Sujets ayant eu des produits de comblement ou de la toxine botulique dans la zone de traitement au cours des 12 derniers mois
• Sujets qui ont eu des traitements avec de l'acide poly-L-lactique dans le visage à tout moment
• - Sujets ayant subi tout type de traitement de dermabrasion faciale, de peeling chimique, de laser ou d'IPL, y compris des traitements superficiels pour des raisons esthétiques au cours des 6 derniers mois ou pendant la durée de l'étude
• Les sujets qui n'acceptent pas d'éviter d'utiliser des lits de bronzage ou une exposition intensive au soleil 2 deux semaines avant chaque visite au cabinet.
• Sujets présentant des affections dermatologiques telles que l'acné, la rosacée, l'eczéma, le psoriasis, la kératose actinique, de graves dommages causés par le soleil, une infection ou des cicatrices dans la zone de traitement
• Sujets présentant un processus inflammatoire actif (éruptions cutanées telles que kystes, boutons, éruptions cutanées ou urticaire) ou une infection dans la zone de traitement
• Sujets qui ont un cancer connu, y compris des cancers de la peau (carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde et mélanome)
• Sujets ayant reçu une corticothérapie systémique au cours des 6 derniers mois ou pendant toute la durée de l'étude
• Sujets ayant des antécédents connus de mauvaise cicatrisation des plaies
• Sujets ayant des antécédents connus de chéloïdes (cicatrices excessives)
• Sujets séropositifs
• Les sujets qui ont une condition médicale existante que l'investigateur considère comme pouvant mettre le sujet en danger ou compromettre leur participation à l'étude
• Sujets ayant participé à une autre étude de recherche au cours des 30 derniers jours
• Sujets qui sont actuellement impliqués dans des réclamations pour blessures