二重平面注射を使用したこめかみの体積減少に対する注射用ポリ-L-乳酸の安全性と有効性

包含基準:

• -この研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、HIPAA承認を含む同意が得られた被験者
• 25 歳以上の健康な男性または女性で、ガルデルマ寺院の容積不足スケールでグレード 2 から 4 の一時的な空洞の容積不足
• フィッツパトリックフォトスキンタイプI～IVの被験者
• -顔のしわに影響を与える手順を行わないことに同意する被験者（例： フィラー、ボツリヌス毒素、高周波、レーザー、強力なパルス光、超音波) 研究期間中
• -研究期間中、皮膚の質に影響を与える他の手順（マイクロダーマブレーション、ピーリング、にきび治療など）を行わないことに同意する被験者
• -この研究を理解し、研究の指示に従うことができ、必要な研究訪問に喜んで参加する被験者
• 研究目的で写真を撮ることに同意し、その身元をこれらの写真に隠すことはできません。

除外基準:

• -妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の被験者。 尿妊娠検査は、妊娠を除外するために行われます
• -承認された避妊法（経口避妊薬、子宮内器具、避妊インプラント、殺精子剤または禁欲によるバリア法）を使用していない出産の可能性のある被験者。 非出産の可能性のある女性は、閉経後（1年間月経出血がない）、子宮摘出術または両側卵巣摘出術と定義されます。
• -研究の要件を理解できない、または遵守する意思がない被験者
• -ポリ-L-乳酸、カルボキシメチルセルロース、非発熱性マンニトールまたは麻酔薬に対する既知のアレルギーがある被験者
• -治療前7日以内にNSAID（アスピリン、イブプロフェンなど）を服用した被験者
• -治療の24時間前にアセトアミノフェンを服用した被験者
• -過去12か月以内に治療領域にフィラーまたはボツリヌス毒素を持っていた被験者
• 顔面にポリ-L-乳酸の治療歴がある方
• -任意の種類の顔面削皮術、ケミカルピーリング、レーザー、または IPL 治療を受けた被験者 過去6か月または研究期間中の審美的な理由による表面処理を含む
• -日焼けベッドの使用または日光への集中的な露出を避けることに同意しない被験者 2 各オフィス訪問の2週間前。
• -にきび、酒さ、湿疹、乾癬、日光角化症、重度の日光による損傷、感染症、または治療領域内の傷跡を含む皮膚病を患っている被験者
• -アクティブな炎症プロセス（嚢胞、にきび、発疹、蕁麻疹などの皮膚発疹）または治療領域内の感染症がある被験者
• -皮膚がん（基底細胞がん、扁平上皮がん、黒色腫）を含む既知のがんを患っている被験者
• -過去6か月または研究期間中に全身性コルチコステロイド療法を受けた被験者
• -創傷治癒不良の既知の病歴を持つ被験者
• ケロイド（過度の瘢痕）の既往歴がある者
• HIV陽性の被験者
• -治験責任医師が検討する既存の病状を有する被験者は、被験者を危険にさらしたり、研究への参加を危うくしたりする可能性があります
• -過去30日間に別の調査研究に参加した被験者
• -現在、傷害訴訟の請求に関与している被験者