Безопасность и эффективность инъекционной поли-L-молочной кислоты для уменьшения объема висков с помощью двухплоскостных инъекций
7 ноября 2022 г. обновлено: Sadick Research Group
Проспективное, одноцентровое, открытое исследование для оценки безопасности и эффективности инъекционной поли-L-молочной кислоты (Sculptra Aesthetic) при потере объема в висках с использованием двухплоскостных инъекций
Временная потеря объема является частью естественного процесса старения лица.
Это в первую очередь следствие атрофии жировых подушек, но также способствует потеря костной массы, ослабление связок, мягких тканей и мышц. .
Цель исследования — оценить объемный и биостимулирующий эффект инъекций скульптры в виски.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое, открытое исследование для оценки безопасности и эффективности инъекционной поли-L-молочной кислоты (эстетика Sculptra) для уменьшения объема в висках с помощью инъекций в двух плоскостях.
Подходящие субъекты получат до 3 процедур с интервалом в четыре недели с применением поли-L-молочной кислоты (Sculptra) в области висков.
После лечения субъекты вернутся в исследовательский центр через 1 месяц и 6 месяцев после последнего лечения для последующих посещений. Подходящие субъекты получат до 3 сеансов лечения с интервалом в 4 недели с эфиром Sculptra® Aesthetic или физиологическим раствором в соответствии с рандомизированным списком.
В течение периода исследования субъекты будут возвращаться в исследовательский центр для посещений через 5 и 6 месяцев после исходного уровня (± 7 дней).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Neil Sadick, MD
- Номер телефона: 2127727242
- Электронная почта: nssderm@sadickdermatology.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Namrata Oza
- Номер телефона: 2127727242
- Электронная почта: noza@sadickdermatology.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и от которых было получено согласие, включая разрешение HIPAA.
- Здоровые мужчины или женщины старше 25 лет с дефицитом объема височных впадин от 2 до 4 степени по шкале дефицита объема Galderma Temple
- Субъекты с типами кожи по фото Фицпатрика I-IV.
- Субъекты, которые соглашаются не проходить какие-либо процедуры, затрагивающие мимические морщины (например, филлер, ботулотоксин, радиочастота, лазер, интенсивный импульсный свет, ультразвук) на время исследования
- Субъекты, которые соглашаются не проходить какие-либо другие процедуры, влияющие на качество кожи (микродермабразия, пилинги, лечение акне и т. д.) на время исследования.
- Субъекты, которые понимают это исследование и могут следовать инструкциям по исследованию и готовы посещать необходимые учебные визиты.
- Субъекты, которые соглашаются сфотографироваться в исследовательских целях, и их личность не могут быть скрыты на этих фотографиях.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью. Анализ мочи на беременность будет сделан, чтобы исключить беременность
- Субъекты детородного возраста, которые не используют утвержденный метод контроля рождаемости (оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, противозачаточные имплантаты, барьерные методы со спермицидами или воздержание). Женщины с недетородным потенциалом определяются как постменопаузальные (отсутствие менструальных кровотечений в течение одного года), гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия.
- Субъекты, которые не могут понять или не желают выполнять требования исследования
- Субъекты с известной аллергией на поли-L-молочную кислоту, карбоксиметилцеллюлозу, апирогенный маннит или любой анестетик.
- Субъекты, принимавшие какие-либо НПВП (аспирин, ибупрофен и т. д.) в течение 7 дней до лечения.
- Субъекты, которые принимали ацетаминофен за 24 часа до лечения
- Субъекты, у которых были филлеры или ботулинический токсин в области лечения за последние 12 месяцев.
- Субъекты, которые когда-либо проходили лечение поли-L-молочной кислотой на лице
- Субъекты, у которых были какие-либо виды дермабразии лица, химического пилинга, лазера или лечения IPL, включая поверхностные процедуры по эстетическим причинам в течение последних 6 месяцев или на протяжении исследования.
- Субъекты, которые не согласны избегать использования соляриев или интенсивного пребывания на солнце 2 за две недели до каждого визита в офис.
- Субъекты с любыми дерматологическими заболеваниями, включая акне, розацеа, экзему, псориаз, актинический кератоз, тяжелые солнечные повреждения, инфекции или рубцы в области лечения.
- Субъекты с активным воспалительным процессом (кожные высыпания, такие как кисты, прыщи, сыпь или крапивница) или инфекцией в области лечения
- Субъекты, у которых есть какой-либо известный рак, включая рак кожи (базальноклеточный рак, плоскоклеточный рак и меланома)
- Субъекты, которые получали системную терапию кортикостероидами в течение последних 6 месяцев или в течение всего периода исследования.
- Субъекты с известной историей плохого заживления ран
- Субъекты с известной историей келоидов (чрезмерное рубцевание)
- Субъекты, инфицированные ВИЧ
- Субъекты с существующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или поставить под угрозу его участие в исследовании.
- Субъекты, которые участвовали в другом исследовании за последние 30 дней.
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в каких-либо судебных исках о травмах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скульптра® Эстетика
|
Цель исследования — оценить волюмизирующий и биостимулирующий эффекты инъекций sculptra в виски при общем объеме разведенного продукта 9 мл (8 мл стерильной воды и 1 мл лидокаина).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка эффективности инъекции PLLA для восстановления потери объема в височной области
Временное ограничение: 16 недель
|
по крайней мере, на одну степень улучшения объема височной области с использованием шкалы дефицита объема храма Galderma (Moradi et al. Dermatol Surg.
2020 Sep;46(9): 1148-1154) и GAIS при последнем наблюдении по сравнению с исходным уровнем.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение дряблости кожи лица
Временное ограничение: 16 недель
|
Улучшение дряблости кожи лица будет определяться как улучшение как минимум на 1 балл в области лица с использованием 10-балльной шкалы оценки дряблости лица (Silva Hector, Dermatol Surg. 2016).
Dec;42(12):1370-1379) от исходного уровня в течение 36-й недели.
|
16 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 16 недель
|
Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования путем мониторинга нежелательных явлений клинически и с помощью ультразвуковой визуализации.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SadickRG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .