Bezpieczeństwo i skuteczność kwasu poli-L-mlekowego do wstrzykiwania w celu zmniejszenia objętości skroni przy użyciu iniekcji dwupłaszczyznowych

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano zgodę, w tym zgodę HIPAA
• Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 25 lat z deficytem objętości zagłębień skroniowych od 2 do 4 stopnia w Skali Ubytku Objętości Świątyni Galdermy
• Osoby ze zdjęciem typu skóry I-IV według Fitzpatricka
• Osoby, które zgodzą się nie poddawać żadnym zabiegom wpływającym na zmarszczki mimiczne (np. wypełniacz, toksyna botulinowa, radiofrekwencja, laser, światło intensywnie pulsujące, ultradźwięki) na czas trwania badania
• Osoby, które zgadzają się nie poddawać żadnym innym zabiegom wpływającym na jakość skóry (mikrodermabrazja, peelingi, leczenie trądziku itp.) w czasie trwania badania
• Osoby, które rozumieją to badanie i są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania oraz są gotowe uczestniczyć w wymaganych wizytach studyjnych
• Osoby, które wyrażą zgodę na sfotografowanie w celach badawczych i ich tożsamość, nie mogą być ukrywane na tych zdjęciach.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią. Zostanie wykonany test ciążowy z moczu, aby wykluczyć ciążę
• Osoby w wieku rozrodczym, które nie stosują zatwierdzonej metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, implant antykoncepcyjny, mechaniczne metody antykoncepcyjne ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja). Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety po menopauzie (brak krwawienia miesiączkowego przez rok), po histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników.
• Pacjenci, którzy nie mogą zrozumieć lub nie chcą spełnić wymagań badania
• Osoby ze znaną alergią na kwas poli-L-mlekowy, karboksymetylocelulozę, niepirogenny mannitol lub jakikolwiek środek znieczulający
• Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek NLPZ (aspirynę, ibuprofen itp.) w ciągu 7 dni przed leczeniem
• Pacjenci, którzy przyjęli acetaminofen 24 godziny przed zabiegiem
• Pacjenci, którzy mieli wypełniacze lub toksynę botulinową w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Osoby, które kiedykolwiek miały zabiegi z kwasem poli-L-mlekowym na twarz
• Pacjenci, którzy przeszli jakikolwiek rodzaj dermabrazji twarzy, peeling chemiczny, zabieg laserowy lub IPL, w tym zabiegi powierzchowne ze względów estetycznych, w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w czasie trwania badania
• Osoby, które nie zgadzają się na unikanie solarium lub intensywnej ekspozycji na słońce 2 tygodnie przed każdą wizytą w gabinecie.
• Pacjenci, u których występują jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne, w tym trądzik, trądzik różowaty, egzema, łuszczyca, rogowacenie słoneczne, poważne uszkodzenia słoneczne, infekcje lub blizny w obszarze leczenia
• Pacjenci z aktywnym procesem zapalnym (wykwity skórne, takie jak torbiele, pryszcze, wysypki lub pokrzywka) lub infekcją w obszarze leczenia
• Pacjenci z jakimkolwiek znanym nowotworem, w tym rakiem skóry (rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy i czerniak)
• Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w czasie trwania badania
• Pacjenci ze znaną historią złego gojenia się ran
• Osoby ze znaną historią bliznowców (nadmierne blizny)
• Osoby zakażone wirusem HIV
• Osoby cierpiące na istniejący stan chorobowy, który według badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zagrozić jego udziałowi w badaniu
• Osoby, które brały udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
• Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące obrażeń ciała