Segurança e eficácia do ácido poli-L-láctico injetável para perda de volume nas têmporas usando injeções de plano duplo

Critério de inclusão:

• Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo e de quem o consentimento foi obtido, incluindo a autorização da HIPAA
• Homens ou mulheres saudáveis ​​com mais de 25 anos de idade com déficit de volume das cavidades temporais de Grau 2 a 4 na Escala de Déficit de Volume do Templo Galderma
• Indivíduos com tipos de pele de foto de Fitzpatrick I-IV
• Indivíduos que concordam em não fazer nenhum procedimento que afete as rugas faciais (por exemplo, preenchimento, toxina botulínica, radiofrequência, laser, luz intensa pulsada, ultrassom) durante o estudo
• Indivíduos que concordam em não ter nenhum outro procedimento que afete a qualidade da pele (microdermoabrasão, peelings, tratamentos para acne, etc.) durante o estudo
• Indivíduos que entendem este estudo e são capazes de seguir as instruções do estudo e estão dispostos a comparecer às visitas de estudo necessárias
• Os sujeitos que concordam em ser fotografados por motivos de pesquisa e sua identidade não podem ser ocultados nessas fotografias.

Critério de exclusão:

• Sujeitos que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando. Um teste de gravidez de urina será feito para descartar a gravidez
• Indivíduos com potencial para engravidar que não estejam usando um método anticoncepcional aprovado (contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência). Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como pós-menopáusicas (ausência de sangramento menstrual por um ano), histerectomia ou ooforectomia bilateral.
• Indivíduos que não conseguem entender ou não estão dispostos a cumprir os requisitos do estudo
• Indivíduos com alergia conhecida ao ácido poli-L-láctico, carboximetilcelulose, manitol não pirogênico ou qualquer anestésico
• Indivíduos que tomaram AINEs (aspirina, ibuprofeno, etc.) até 7 dias antes do tratamento
• Indivíduos que tomaram paracetamol 24 horas antes do tratamento
• Indivíduos que tiveram preenchimentos ou toxina botulínica na área de tratamento nos últimos 12 meses
• Indivíduos que tiveram tratamentos com ácido poli-L-lático no rosto a qualquer momento
• Indivíduos que tiveram qualquer tipo de dermoabrasão facial, peeling químico, laser ou tratamento IPL, incluindo tratamentos superficiais por razões estéticas nos últimos 6 meses ou durante o estudo
• Sujeitos que não concordam em evitar o uso de câmaras de bronzeamento ou exposição intensiva ao sol 2 duas semanas antes de cada visita ao consultório.
• Indivíduos com quaisquer condições dermatológicas, incluindo acne, rosácea, eczema, psoríase, ceratose actínica, danos graves causados ​​pelo sol, infecção ou cicatrizes na área de tratamento
• Indivíduos com processo inflamatório ativo (erupções cutâneas como cistos, espinhas, erupções cutâneas ou urticária) ou infecção na área de tratamento
• Indivíduos com qualquer tipo de câncer conhecido, incluindo câncer de pele (carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular e melanoma)
• Indivíduos que receberam terapia com corticosteroides sistêmicos nos últimos 6 meses ou durante o estudo
• Indivíduos com histórico conhecido de má cicatrização de feridas
• Indivíduos com histórico conhecido de queloides (cicatrizes excessivas)
• Indivíduos que são HIV positivos
• Sujeitos que têm uma condição médica existente que o Investigador considera pode colocar o sujeito em risco ou comprometer sua participação no estudo
• Indivíduos que participaram de outro estudo de pesquisa nos últimos 30 dias
• Indivíduos que estão atualmente envolvidos em quaisquer reivindicações de litígio por lesão