Veiligheid en werkzaamheid van injecteerbaar poly-L-melkzuur voor volumeverlies in de slapen met behulp van dual plane-injecties

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit onderzoek en van wie toestemming is verkregen, inclusief HIPAA-autorisatie
• Gezonde mannen of vrouwen ouder dan 25 jaar met een volumetekort van Graad 2 tot 4 op de Galderma Temple Volume Deficit Scale
• Proefpersonen met Fitzpatrick-fotohuidtypes I-IV
• Proefpersonen die ermee instemmen geen procedures te ondergaan die rimpels in het gezicht beïnvloeden (bijv. filler, botulinetoxine, radiofrequentie, laser, intens gepulseerd licht, echografie) voor de duur van het onderzoek
• Proefpersonen die ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek geen andere procedures te ondergaan die de huidkwaliteit beïnvloeden (microdermabrasie, peelings, acnebehandelingen, enz.)
• Proefpersonen die deze studie begrijpen en studie-instructies kunnen volgen en bereid zijn om de vereiste studiebezoeken bij te wonen
• Onderwerpen die om onderzoeksredenen toestemming geven om gefotografeerd te worden en hun identiteit mogen niet verborgen worden op deze foto's.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven. Om zwangerschap uit te sluiten wordt er een urine-zwangerschapstest gedaan
• Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (orale anticonceptiva, spiraaltje, anticonceptie-implantaat, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding). Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als postmenopauzaal (geen menstruele bloeding gedurende één jaar), hysterectomie of bilaterale ovariëctomie.
• Proefpersonen die de vereisten van het onderzoek niet kunnen begrijpen of niet bereid zijn te voldoen
• Onderwerpen met een bekende allergie voor poly-L-melkzuur, carboxymethylcellulose, niet-pyrogene mannitol of een anestheticum
• Proefpersonen die NSAID's (aspirine, ibuprofen, enz.) hebben ingenomen binnen 7 dagen vóór de behandeling
• Proefpersonen die 24 uur voor de behandeling paracetamol hebben ingenomen
• Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden fillers of botulinetoxine in het behandelgebied hebben gehad
• Proefpersonen die ooit behandelingen met poly-L-melkzuur in het gezicht hebben gehad
• Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden of voor de duur van het onderzoek enige vorm van dermabrasie van het gezicht, chemische peeling, laser of IPL hebben ondergaan, inclusief oppervlakkige behandelingen om esthetische redenen
• Onderwerpen die het er niet mee eens zijn om het gebruik van zonnebanken of intensieve blootstelling aan de zon 2 twee weken voorafgaand aan elk kantoorbezoek te vermijden.
• Onderwerpen die dermatologische aandoeningen hebben, waaronder acne, rosacea, eczeem, psoriasis, actinische keratose, ernstige schade door de zon, infectie of littekens in het behandelingsgebied
• Proefpersonen met een actief ontstekingsproces (huiduitslag zoals cysten, puistjes, huiduitslag of netelroos) of infectie in het behandelgebied
• Proefpersonen met een bekende vorm van kanker, waaronder huidkanker (basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en melanoom)
• Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden of voor de duur van het onderzoek een systemische behandeling met corticosteroïden hebben gehad
• Onderwerpen met een bekende geschiedenis van slechte wondgenezing
• Onderwerpen met een bekende geschiedenis van keloïden (overmatige littekens)
• Proefpersonen die hiv-positief zijn
• Proefpersonen met een bestaande medische aandoening die volgens de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of hun deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
• Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander onderzoek
• Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij letselschadeclaims