Sikkerhed og effektivitet af injicerbar poly-L-mælkesyre til volumentab i tinderne ved hjælp af dobbeltplanede injektioner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og fra hvem der er opnået samtykke, herunder HIPAA-autorisation
• Raske mænd eller kvinder over 25 år med temporal hulrumsvolumenunderskud af grad 2 til 4 på Galderma Temple Volume Deficit Scale
• Motiver med Fitzpatrick foto hudtyper I-IV
• Forsøgspersoner, der accepterer ikke at have nogen procedurer, der påvirker ansigtsrynker (f.eks. filler, botulinumtoksin, radiofrekvens, laser, intenst pulseret lys, ultralyd) i hele undersøgelsens varighed
• Forsøgspersoner, der er enige om ikke at have andre procedurer, der påvirker hudkvaliteten (mikrodermabrasion, peeling, acnebehandlinger osv.) i hele undersøgelsens varighed
• Forsøgspersoner, der forstår denne undersøgelse og er i stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og er villige til at deltage i de nødvendige studiebesøg
• Emner, der accepterer at blive fotograferet af forskningsmæssige årsager, og deres identitet må ikke skjules på disse fotografier.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer. Der vil blive lavet en uringraviditetstest for at udelukke graviditet
• Personer i den fødedygtige alder, som ikke bruger en godkendt præventionsmetode (orale præventionsmidler, intrauterin enhed, præventionsimplantat, barrieremetoder med sæddræbende midler eller abstinens). Kvinder i ikke-fertil alder defineres som postmenopausal (fravær af menstruationsblødning i et år), hysterektomi eller bilateral ooforektomi.
• Forsøgspersoner, der ikke kan forstå eller ikke er villige til at efterleve undersøgelsens krav
• Forsøgspersoner, der har en kendt allergi over for poly-L-mælkesyre, carboxymethylcellulose, ikke-pyrogen mannitol eller andre bedøvelsesmidler
• Forsøgspersoner, der har taget NSAID'er (aspirin, ibuprofen osv.) inden for 7 dage før behandling
• Forsøgspersoner, der har taget acetaminophen 24 timer før behandling
• Forsøgspersoner, der har haft fillers eller botulinumtoksin i behandlingsområdet inden for de seneste 12 måneder
• Forsøgspersoner, der til enhver tid har fået behandlinger med poly-L-mælkesyre i ansigtet
• Forsøgspersoner, der har haft nogen form for ansigtsdermabrasion, kemisk peeling, laser eller IPL-behandling, inklusive overfladiske behandlinger af æstetiske årsager inden for de seneste 6 måneder eller i undersøgelsens varighed
• Forsøgspersoner, der ikke accepterer at undgå at bruge solarier eller intensiv udsættelse for solen 2 to uger før hvert kontorbesøg.
• Forsøgspersoner, der har nogen dermatologiske tilstande, herunder acne, rosacea, eksem, psoriasis, aktinisk keratose, alvorlig solskade, infektion eller ar i behandlingsområdet
• Forsøgspersoner, der har en aktiv inflammatorisk proces (hududbrud såsom cyster, bumser, udslæt eller nældefeber) eller infektion i behandlingsområdet
• Forsøgspersoner, der har kendt kræft, herunder hudkræft (basalcellekarcinom, pladecellekarcinom og melanom)
• Forsøgspersoner, der har haft systemisk kortikosteroidbehandling inden for de seneste 6 måneder eller i undersøgelsens varighed
• Personer med en kendt historie med dårlig sårheling
• Personer med en kendt historie med keloider (overdreven ardannelse)
• Forsøgspersoner, der er hiv-positive
• Forsøgspersoner, der har en eksisterende medicinsk tilstand, som efterforskeren vurderer, kan bringe forsøgspersonen i fare eller kompromittere deres deltagelse i undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet forskningsstudie inden for de seneste 30 dage
• Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager