Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektoitavan poly-L-maitohapon turvallisuus ja tehokkuus temppeleiden tilavuuden menettämiseen kaksitasoisilla injektioilla

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Sadick Research Group

Tuleva, yksipaikkainen, avoin tutkimus injektoitavan poly-L-maitohapon (Sculptra Aesthetic) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi temppeleiden tilavuuden menettämiseen käyttämällä kaksitasoisia injektioita

Ajallinen volyymin menetys on osa kasvojen luonnollista ikääntymisprosessia. Se on ensisijaisesti seurausta rasvatyynyn atrofiasta, mutta myös luukadon, nivelsiteiden heikkenemisen, pehmytkudoksen ja lihasten heikkeneminen vaikuttaa. . Tutkimuksen tavoitteena on arvioida temppeleihin tehtävien veistosinjektioiden volyymia lisääviä ja biostimuloivia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksipaikkainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan injektoitavan poly-L-maitohapon (Sculptra esteettinen) turvallisuutta ja tehoa tilavuuden menettämiseen temppeleissä käyttämällä kaksitasoisia injektioita. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat jopa 3 hoitoa neljän viikon välein poly-L-maitohapolla (Sculptra) temppeleissä. Hoitojen jälkeen koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta seurantakäyntejä varten. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat jopa 3 hoitokertaa 4 viikon välein eetteri Sculptra® Esteettisellä tai suolaliuoksella satunnaistetun luettelon mukaan. Tutkimusjakson aikana koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle vierailuille 5 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (±7 päivää).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ja joilta on saatu suostumus mukaan lukien HIPAA-lupa
  • Terveet, yli 25-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on 2-4 asteen alipainevaje Galderman temppelin tilavuusvajeasteikolla
  • Kohteet, joilla on Fitzpatrick-valokuva-ihotyypit I-IV
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan suorittamatta mitään kasvon ryppyihin vaikuttavia toimenpiteitä (esim. täyteaine, botuliinitoksiini, radiotaajuus, laser, intensiivinen pulssivalo, ultraääni) tutkimuksen ajan
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan suorittamatta muita ihon laatuun vaikuttavia toimenpiteitä (mikrodermabrasio, kuorinta, aknehoidot jne.) tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen ja pystyvät noudattamaan opinto-ohjeita ja ovat valmiita osallistumaan vaadituille opintokäynneille
  • Kohteita, jotka suostuvat valokuvaamiseen tutkimussyistä, ja heidän henkilöllisyyttään ei saa salata näissä kuvissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät. Virtsasta tehdään raskaustesti raskauden poissulkemiseksi
  • Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline, ehkäisyimplantti, spermisidillä tai abstinenssilla varustettu estemenetelmä). Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään postmenopausaaliseksi (kuukautisvuodon poissaolo vuoden ajan), kohdunpoistoon tai molemminpuoliseen munanpoistoon.
  • Koehenkilöt, jotka eivät ymmärrä tai eivät halua noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia poly-L-maitohapolle, karboksimetyyliselluloosalle, ei-pyrogeeniselle mannitolille tai jollekin anestesialle
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet tulehduskipulääkkeitä (aspiriinia, ibuprofeenia jne.) 7 päivän sisällä ennen hoitoa
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet asetaminofeenia 24 tuntia ennen hoitoa
  • Potilaat, joilla on ollut täyteaineita tai botuliinitoksiinia hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoja poly-L-maitohapolla kasvoillaan milloin tahansa
  • Koehenkilöt, joille on tehty mikä tahansa kasvojen ihottuma, kemiallinen kuorinta, laser- tai IPL-hoito, mukaan lukien pinnalliset hoidot esteettisistä syistä viimeisen 6 kuukauden aikana tai tutkimuksen ajan
  • Koehenkilöt, jotka eivät suostu välttämään solariumin käyttöä tai intensiivistä altistumista auringolle 2 kaksi viikkoa ennen jokaista toimistokäyntiä.
  • Potilaat, joilla on ihosairauksia, mukaan lukien akne, ruusufinni, ekseema, psoriaasi, aktiininen keratoosi, vakava aurinkovaurio, infektio tai arvet hoitoalueella
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tulehdusprosessi (ihonpurkauksia, kuten kystat, näppylät, ihottumat tai nokkosihottuma) tai infektio hoitoalueella
  • Potilaat, joilla on jokin tunnettu syöpä, mukaan lukien ihosyövät (tyvisolusyöpä, okasolusyöpä ja melanooma)
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä kortikosteroidihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai tutkimuksen ajan
  • Koehenkilöt, joilla on tiedossa ollut huono haavan paraneminen
  • Potilaat, joilla on tiedossa keloideja (liiallinen arpeutuminen)
  • HIV-positiiviset kohteet
  • Koehenkilöt, joilla on olemassa oleva lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija katsoo, että ne voivat vaarantaa kohteen tai vaarantaa heidän osallistumisensa tutkimukseen
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Aiheet, jotka ovat tällä hetkellä mukana vammautumista koskevissa kanteissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sculptra® Esteettinen
Laite: Veistoksellinen estetiikka
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sculptra-injektioiden volyymia lisääviä ja biostimuloivia vaikutuksia temppeleihin, kun laimennetun tuotteen kokonaistilavuus on 9 ml (8 ml steriiliä vettä ja 1 ml lidokaiinia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen PLLA-injektion tehokkuuden arviointi temporaalisen alueen tilavuuden menetyksen palauttamiseksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
vähintään yksi parannus temporaalisen alueen tilavuudessa käyttämällä Galderma Temple Volume Deficit Scalea (Moradi et al Dermatol Surg. 2020 Sep;46(9): 1148-1154) ja GAIS viimeisessä seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen ihon löysyyden parantaminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kasvojen ihon löysyyden paraneminen määritellään vähintään 1 pisteen parannukseksi kasvojen alueella käyttämällä 10 pisteen kasvojen löysyysasteikkoa (Silva Hector, Dermatol Surg.2016). Joulukuu;42(12):1370-1379) lähtötasosta viikon 36 ajan.
16 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan seuraamalla haittatapahtumia kliinisesti ja ultraäänikuvauksella.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sadick Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SadickRG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset Veistoksellinen estetiikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa