Sicurezza ed efficacia dell'acido poli-L-lattico iniettabile per la perdita di volume nelle tempie mediante iniezioni a doppio piano

Criterio di inclusione:

• Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio e dai quali è stato ottenuto il consenso, inclusa l'autorizzazione HIPAA
• Maschi o femmine sani di età superiore a 25 anni con deficit di volume delle cavità temporali di grado da 2 a 4 sulla scala del deficit di volume del tempio di Galderma
• Soggetti con fototipi Fitzpatrick I-IV
• I soggetti che accettano di non sottoporsi a procedure che interessano le rughe facciali (ad es. filler, tossina botulinica, radiofrequenza, laser, luce pulsata intensa, ultrasuoni) per la durata dello studio
• Soggetti che accettano di non sottoporsi ad altre procedure che incidono sulla qualità della pelle (microdermoabrasione, peeling, trattamenti per l'acne, ecc.) per la durata dello studio
• - Soggetti che comprendono questo studio e sono in grado di seguirne le istruzioni e sono disposti a partecipare alle visite di studio richieste
• I soggetti che accettano di essere fotografati per motivi di ricerca e la loro identità non possono essere nascosti in queste fotografie.

Criteri di esclusione:

• Soggetti in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano. Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per escludere la gravidanza
• Soggetti in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite approvato (contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza). Le donne in età non fertile sono definite in post-menopausa (assenza di sanguinamento mestruale per un anno), isterectomia o ovariectomia bilaterale.
• - Soggetti che non sono in grado di comprendere o non sono disposti a soddisfare i requisiti dello studio
• Soggetti con allergia nota all'acido poli-L-lattico, carbossimetilcellulosa, mannitolo apirogeno o qualsiasi anestetico
• Soggetti che hanno assunto qualsiasi FANS (aspirina, ibuprofene, ecc.) entro 7 giorni prima del trattamento
• Soggetti che hanno assunto paracetamolo 24 ore prima del trattamento
• Soggetti che hanno avuto filler o tossina botulinica nell'area di trattamento negli ultimi 12 mesi
• Soggetti che hanno subito trattamenti con acido poli-L-lattico in faccia in qualsiasi momento
• Soggetti che hanno subito qualsiasi tipo di dermoabrasione facciale, peeling chimico, laser o trattamento IPL, inclusi trattamenti superficiali per motivi estetici negli ultimi 6 mesi o per la durata dello studio
• Soggetti che non accettano di evitare l'uso di lettini abbronzanti o un'intensa esposizione al sole 2 due settimane prima di ogni visita in ufficio.
• Soggetti che presentano condizioni dermatologiche tra cui acne, rosacea, eczema, psoriasi, cheratosi attinica, gravi danni solari, infezioni o cicatrici all'interno dell'area di trattamento
• Soggetti che hanno un processo infiammatorio attivo (eruzioni cutanee come cisti, brufoli, eruzioni cutanee o orticaria) o infezione all'interno dell'area di trattamento
• Soggetti con qualsiasi tipo di cancro noto, compresi i tumori della pelle (carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose e melanoma)
• Soggetti che hanno ricevuto una terapia con corticosteroidi sistemici negli ultimi 6 mesi o per la durata dello studio
• Soggetti con una storia nota di scarsa guarigione delle ferite
• Soggetti con una storia nota di cheloidi (cicatrizzazione eccessiva)
• Soggetti sieropositivi
• Soggetti che hanno una condizione medica esistente che lo Sperimentatore ritiene possa mettere a rischio il soggetto o compromettere la sua partecipazione allo studio
• Soggetti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca negli ultimi 30 giorni
• Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni