Az injektálható poli-L-tejsav biztonsága és hatékonysága a templomok térfogatának csökkentésére kétsíkú injekciók használatával
2022. november 7. frissítette: Sadick Research Group
Leendő, egyetlen helyszínre kiterjedő, nyílt címkés vizsgálat az injektálható poli-L-tejsav (Sculptra Aesthetic) biztonságának és hatékonyságának felmérésére a templomok térfogatcsökkenésére, kettős síkú injekciók alkalmazásával
Az időbeli térfogatcsökkenés az arc természetes öregedési folyamatának része.
Elsősorban a zsírpárna sorvadásának a következménye, de a csontvesztés, a szalagok gyengülése, a lágyszövetek és az izomzat is hozzájárul. .
A tanulmány célja a halántékba történő szobor injekciók térfogatnövelő és biostimuláló hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyetlen helyszínre kiterjedő, nyílt vizsgálat, amely az injektálható Poly-L-tejsav (Sculptra aesthetic) biztonságosságát és hatékonyságát méri fel a halántékban jelentkező térfogatvesztésre, kétsíkú injekciókkal.
A jogosult alanyok legfeljebb 3 kezelést kapnak négy hét különbséggel poli-L-tejsavval (Sculptra) a templomokban.
A kezelések után az alanyok az utolsó kezelést követő 1 hónap és 6 hónap elteltével visszatérnek a kutatóhelyre az utóvizsgálatok céljából. A jogosult alanyok legfeljebb 3 kezelést kapnak 4 hét különbséggel Sculptra® Aesthetic éterrel vagy sóoldattal egy randomizált lista alapján.
A vizsgálati időszak alatt az alanyok az alapvonal után 5 és 6 hónappal (±7 nap) térnek vissza a kutatóhelyre látogatásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Neil Sadick, MD
- Telefonszám: 2127727242
- E-mail: nssderm@sadickdermatology.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Namrata Oza
- Telefonszám: 2127727242
- E-mail: noza@sadickdermatology.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez, és akiktől beleegyezést szereztek, beleértve a HIPAA engedélyt
- Egészséges, 25 év feletti férfiak vagy nők, akiknek a Galderma Temple Volume Deficit Skála szerinti 2-4 fokozatú üreges térfogathiányuk van.
- Fitzpatrick fotós bőrtípusú alanyok I-IV
- Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy ne végezzenek semmilyen eljárást az arc ráncaira (pl. töltőanyag, botulinum toxin, rádiófrekvencia, lézer, intenzív pulzáló fény, ultrahang) a vizsgálat időtartama alatt
- Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen más, bőrminőséget befolyásoló eljárást (mikrodermabrázió, hámlasztás, akne kezelés stb.) nem végeznek
- Olyan alanyok, akik megértik ezt a tanulmányt, képesek követni a tanulmányi utasításokat, és hajlandóak részt venni a szükséges tanulmányi látogatásokon
- Azok az alanyok, akik kutatási okokból beleegyeznek a fényképezésbe, és személyazonosságuk nem lehet elrejtve ezeken a fényképeken.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak. A terhesség kizárására vizelet terhességi tesztet kell végezni
- Fogamzóképes korú alanyok, akik nem használnak jóváhagyott fogamzásgátlási módszert (orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, fogamzásgátló implantátum, spermiciddel vagy absztinenciával járó barrier módszerek). A nem fogamzóképes nőket posztmenopauzálisnak (egy évig tartó menstruációs vérzés hiánya), méheltávolításnak vagy kétoldali peteeltávolításnak tekintik.
- Olyan alanyok, akik nem értik, vagy nem hajlandók megfelelni a vizsgálat követelményeinek
- Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak poli-L-tejsavra, karboxi-metil-cellulózra, nem pirogén mannitra vagy bármely érzéstelenítőre
- Azok az alanyok, akik a kezelés előtt 7 napon belül NSAID-t (aszpirint, ibuprofént stb.) szedtek
- Azok az alanyok, akik 24 órával a kezelés előtt acetaminofent szedtek
- Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 12 hónapban töltőanyagot vagy botulinum toxint kaptak a kezelési területen
- Olyan alanyok, akiknek az arcukat bármikor poli-L-tejsavval kezelték
- Olyan alanyok, akiknél az elmúlt 6 hónapban vagy a vizsgálat időtartama alatt bármilyen arcbőr-, kémiai peeling-, lézer- vagy IPL-kezelésen estek át, beleértve a felületes kezeléseket is esztétikai okokból
- Azok az alanyok, akik nem vállalják, hogy kerüljék a szoláriumozást vagy az intenzív napozást 2 héttel az egyes rendelői látogatások előtt.
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen bőrgyógyászati állapotuk van, beleértve a pattanásokat, rosaceát, ekcémát, pikkelysömört, aktinikus keratózist, súlyos napkárosodást, fertőzést vagy hegeket a kezelési területen
- Olyan alanyok, akiknél aktív gyulladásos folyamat (bőrkiütések, például ciszták, pattanások, kiütések vagy csalánkiütések) vagy fertőzés a kezelési területen
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen ismert rákos megbetegedése van, beleértve a bőrrákot (bazális sejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma és melanoma)
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban vagy a vizsgálat időtartama alatt szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesültek
- Alanyok, akiknek ismert kórtörténetében rossz a sebgyógyulás
- Alanyok, akiknek ismert keloidjai (túlzott hegesedés) szerepelnek
- HIV-pozitív alanyok
- Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy veszélyeztetheti az alanyt, vagy veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételét
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban egy másik kutatásban vettek részt
- Azok az alanyok, akik jelenleg érintettek bármilyen sérülési perben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sculptra® Esztétikus
|
A vizsgálat célja, hogy értékelje a halántékba adott sculptra injekciók térfogatnövelő és biostimuláló hatását 9 ml hígított termék teljes térfogatával (8 ml steril víz és 1 ml lidokain).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PLLA injekció hatékonyságának klinikai értékelése a temporális területen a térfogatvesztés helyreállítására
Időkeret: 16 hét
|
legalább egy fokú javulás a temporális terület térfogatában a Galderma Temple Volume Deficit Scale segítségével (Moradi és munkatársai, Dermatol Surg.
2020 Sep;46(9): 1148-1154) és a GAIS az utolsó nyomon követéskor az alapvonalhoz képest.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az arcbőr lazaságának javítása
Időkeret: 16 hét
|
Az arcbőr lazaságának javulását az arcterület legalább 1 pontos javulásaként határozzuk meg a 10 pontos arc lazaság értékelő skála segítségével (Silva Hector, Dermatol Surg.2016).
Dec;42(12):1370-1379) az alapvonaltól a 36. héten.
|
16 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 16 hét
|
A biztonságot a vizsgálat során a nemkívánatos események klinikai megfigyelésével és ultrahangos képalkotással értékelik.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SadickRG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .