Seguridad y eficacia del ácido poli-L-láctico inyectable para la pérdida de volumen en las sienes mediante inyecciones de doble plano

Criterios de inclusión:

• Sujetos que pueden dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio y de quienes se ha obtenido el consentimiento, incluida la autorización HIPAA
• Hombres o mujeres sanos mayores de 25 años con déficit de volumen de huecos temporales de Grado 2 a 4 en la Escala de Déficit de Volumen del Templo de Galderma
• Sujetos con fototipos de piel Fitzpatrick I-IV
• Sujetos que aceptan no someterse a ningún procedimiento que afecte las arrugas faciales (p. relleno, toxina botulínica, radiofrecuencia, láser, luz pulsada intensa, ultrasonido) durante la duración del estudio
• Sujetos que acepten no someterse a ningún otro procedimiento que afecte la calidad de la piel (microdermoabrasión, peelings, tratamientos para el acné, etc.) durante la duración del estudio
• Sujetos que entienden este estudio y pueden seguir las instrucciones del estudio y están dispuestos a asistir a las visitas de estudio requeridas
• Los sujetos que aceptan ser fotografiados por motivos de investigación y su identidad no pueden ocultarse en estas fotografías.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando. Se realizará una prueba de embarazo en orina para descartar un embarazo.
• Sujetos en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo aprobado (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia). Las mujeres en edad fértil se definen como posmenopáusicas (ausencia de sangrado menstrual durante un año), histerectomía u ovariectomía bilateral.
• Sujetos que no pueden entender o no están dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.
• Sujetos que tienen una alergia conocida al ácido poli-L-láctico, carboximetilcelulosa, manitol no pirogénico o cualquier anestésico
• Sujetos que hayan tomado AINE (aspirina, ibuprofeno, etc.) dentro de los 7 días anteriores al tratamiento
• Sujetos que han tomado paracetamol 24 horas antes del tratamiento
• Sujetos que han tenido rellenos o toxina botulínica en el área de tratamiento en los últimos 12 meses
• Sujetos que hayan tenido tratamientos con ácido poli-L-láctico en la cara en cualquier momento
• Sujetos que hayan tenido algún tipo de tratamiento de dermoabrasión facial, peeling químico, láser o IPL, incluidos tratamientos superficiales por motivos estéticos en los últimos 6 meses o durante la duración del estudio.
• Sujetos que no estén de acuerdo evitar el uso de camas de bronceado o exposición intensa al sol 2 dos semanas antes de cada visita al consultorio.
• Sujetos que tengan alguna afección dermatológica, como acné, rosácea, eczema, psoriasis, queratosis actínica, daño solar severo, infección o cicatrices dentro del área de tratamiento.
• Sujetos que tienen un proceso inflamatorio activo (erupciones cutáneas como quistes, granos, erupciones o urticaria) o infección dentro del área de tratamiento
• Sujetos que tienen cualquier cáncer conocido, incluidos los cánceres de piel (carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas y melanoma)
• Sujetos que han recibido terapia con corticosteroides sistémicos en los últimos 6 meses o durante la duración del estudio
• Sujetos con antecedentes conocidos de mala cicatrización de heridas
• Sujetos con antecedentes conocidos de queloides (cicatrización excesiva)
• Sujetos que son VIH positivos
• Sujetos que tienen una condición médica existente que el Investigador considera que puede poner al sujeto en riesgo o comprometer su participación en el estudio.
• Sujetos que han participado en otro estudio de investigación en los últimos 30 días
• Sujetos que actualmente están involucrados en cualquier reclamo de litigio por lesiones