Säkerhet och effektivitet av injicerbar poly-L-mjölksyra för volymförlust i tinningarna med tvåplansinjektioner

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som kan ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie och från vilka samtycke har erhållits inklusive HIPAA-auktorisering
• Friska män eller kvinnor över 25 år med volymunderskott i temporal hålighet av grad 2 till 4 på Galderma Temple Volume Deficit Scale
• Motiv med Fitzpatrick foto hudtyper I-IV
• Försökspersoner som går med på att inte genomgå några procedurer som påverkar ansiktsrynkor (t.ex. filler, botulinumtoxin, radiofrekvens, laser, intensivt pulsat ljus, ultraljud) under hela studien
• Försökspersoner som går med på att inte genomgå några andra procedurer som påverkar hudkvaliteten (mikrodermabrasion, peeling, aknebehandlingar etc.) under hela studien
• Försökspersoner som förstår denna studie och kan följa studieanvisningar och är villiga att närvara vid de studiebesök som krävs
• Ämnen som går med på att bli fotograferade av forskningsskäl och deras identitet får inte döljas i dessa fotografier.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar. Ett uringraviditetstest kommer att göras för att utesluta graviditet
• Försökspersoner i fertil ålder som inte använder en godkänd preventivmetod (orala preventivmedel, intrauterin enhet, preventivmedelsimplantat, barriärmetoder med spermiedödande medel eller abstinens). Kvinnor av icke-fertil ålder definieras som postmenopausal (avsaknad av menstruationsblödning under ett år), hysterektomi eller bilateral ooforektomi.
• Ämnen som inte kan förstå eller inte är villiga att följa studiens krav
• Försökspersoner som har en känd allergi mot poly-L-mjölksyra, karboximetylcellulosa, icke-pyrogen mannitol eller annat bedövningsmedel
• Försökspersoner som har tagit några NSAID-preparat (aspirin, ibuprofen, etc.) inom 7 dagar före behandling
• Försökspersoner som har tagit paracetamol 24 timmar före behandling
• Försökspersoner som har haft fillers eller botulinumtoxin i behandlingsområdet under de senaste 12 månaderna
• Försökspersoner som har fått behandlingar med poly-L-mjölksyra i ansiktet när som helst
• Försökspersoner som har genomgått någon form av ansiktsdermabrasion, kemisk peeling, laser eller IPL-behandling inklusive ytliga behandlingar av estetiska skäl under de senaste 6 månaderna eller under studiens varaktighet
• Försökspersoner som inte går med på att undvika att använda solarier eller intensiv exponering för solen 2 två veckor före varje kontorsbesök.
• Försökspersoner som har några dermatologiska tillstånd inklusive akne, rosacea, eksem, psoriasis, aktinisk keratos, allvarliga solskador, infektion eller ärr inom behandlingsområdet
• Försökspersoner som har en aktiv inflammatorisk process (hudutslag som cystor, finnar, utslag eller nässelfeber) eller infektion inom behandlingsområdet
• Försökspersoner som har någon känd cancer, inklusive hudcancer (basalcellscancer, skivepitelcancer och melanom)
• Försökspersoner som har haft systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste 6 månaderna eller under studiens varaktighet
• Försökspersoner med en känd historia av dålig sårläkning
• Försökspersoner med en känd historia av keloider (överdriven ärrbildning)
• Försökspersoner som är hiv-positiva
• Försökspersoner som har ett befintligt medicinskt tillstånd som utredaren anser kan utsätta försökspersonen för risker eller äventyra deras deltagande i studien
• Försökspersoner som har deltagit i en annan forskningsstudie under de senaste 30 dagarna
• Ämnen som för närvarande är inblandade i eventuella skadeanspråk