Bezpečnost a účinnost injekční kyseliny poly-L-mléčné pro ztrátu objemu ve spáncích pomocí dvou rovinných injekcí

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii a od kterých byl získán souhlas včetně autorizace HIPAA
• Zdraví muži nebo ženy starší 25 let s deficitem objemu dočasných dutin 2. až 4. stupně na stupnici Galderma Temple Volume Deficit Scale
• Subjekty s Fitzpatrickovou fotografií typy pleti I-IV
• Subjekty, které souhlasí s tím, že nebudou mít žádné procedury ovlivňující mimické vrásky (např. výplň, botulotoxin, radiofrekvence, laser, intenzivní pulzní světlo, ultrazvuk) po dobu trvání studie
• Subjekty, které souhlasí s tím, že po dobu trvání studie nebudou mít žádné další procedury ovlivňující kvalitu pleti (mikrodermabraze, peeling, léčba akné atd.).
• Subjekty, které rozumí této studii a jsou schopny dodržovat studijní pokyny a jsou ochotny navštěvovat požadované studijní návštěvy
• Subjekty, které souhlasí s fotografováním z výzkumných důvodů, a jejich identita nesmí být na těchto fotografiích zatajeny.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí. K vyloučení těhotenství bude proveden těhotenský test z moči
• Subjekty ve fertilním věku, které nepoužívají schválenou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, antikoncepční implantát, bariérové ​​metody se spermicidem nebo abstinence). Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou definovány jako postmenopauzální (nepřítomnost menstruačního krvácení po dobu jednoho roku), hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie.
• Subjekty, které nerozumí nebo nejsou ochotny vyhovět požadavkům studie
• Jedinci, kteří mají známou alergii na kyselinu poly-L-mléčnou, karboxymethylcelulózu, nepyrogenní mannitol nebo jakékoli anestetikum
• Jedinci, kteří užívali jakákoli NSAID (aspirin, ibuprofen atd.) během 7 dnů před léčbou
• Subjekty, které užily acetaminofen 24 hodin před léčbou
• Subjekty, které měly výplně nebo botulotoxin v ošetřované oblasti v posledních 12 měsících
• Subjekty, které byly kdykoli léčeny kyselinou poly-L-mléčnou v obličeji
• Subjekty, které v posledních 6 měsících nebo po dobu trvání studie podstoupily jakýkoli druh obličejové dermabraze, chemického peelingu, laseru nebo IPL ošetření včetně povrchových ošetření z estetických důvodů
• Subjekty, které nesouhlasí s tím, že se budou vyhýbat používání solárií nebo intenzivnímu pobytu na slunci 2 dva týdny před každou návštěvou kanceláře.
• Subjekty, které mají jakékoli dermatologické onemocnění včetně akné, rosacey, ekzému, lupénky, aktinické keratózy, vážného poškození sluncem, infekce nebo jizev v ošetřované oblasti
• Subjekty, které mají aktivní zánětlivý proces (kožní erupce, jako jsou cysty, pupínky, vyrážky nebo kopřivka) nebo infekci v ošetřované oblasti
• Subjekty, které mají jakoukoli známou rakovinu včetně rakoviny kůže (bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom a melanom)
• Subjekty, které byly léčeny systémovými kortikosteroidy v posledních 6 měsících nebo po dobu trvání studie
• Subjekty se známou anamnézou špatného hojení ran
• Subjekty se známou anamnézou keloidů (nadměrné zjizvení)
• Subjekty, které jsou HIV pozitivní
• Subjekty, které mají stávající zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že ho mohou vystavit riziku nebo ohrozit jeho účast ve studii
• Subjekty, které se v posledních 30 dnech účastnily jiné výzkumné studie
• Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli nároků na náhradu škody