관자놀이의 볼륨감량을 위한 Dual Plane Injectable Poly-L-Lactic Acid의 안전성과 효능
2022년 11월 7일 업데이트: Sadick Research Group
이중 평면 주사를 사용한 관자놀이 볼륨 감소에 대한 주사용 폴리-L-락트산(Sculptra Aesthetic)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일 부위, 공개 라벨 연구
일시적인 볼륨 손실은 얼굴의 자연스러운 노화 과정의 일부입니다.
주로 지방 패드 위축의 결과이지만 뼈 손실, 인대 약화, 연조직 및 근육도 기여합니다. .
이 연구의 목표는 관자놀이에 스컬트라 주사의 볼륨 효과와 생체 자극 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 평면 주사를 사용하여 관자놀이의 볼륨 손실에 대한 주사 가능한 Poly-L-Lactic Acid(Sculptra 에스테틱)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적인 단일 부위 공개 라벨 연구입니다.
적격 대상자는 4주 간격으로 관자놀이에 폴리-L-락트산(Sculptra)을 사용하여 최대 3회의 치료를 받게 됩니다.
치료 후 대상자는 후속 방문을 위해 마지막 치료 후 1개월 및 6개월 후에 연구 사이트로 돌아갑니다. 적격 대상자는 무작위 목록에 따라 에테르 Sculptra® 에스테틱 또는 식염수로 4주 간격으로 최대 3회의 치료 세션을 받습니다.
연구 기간 동안 피험자는 기준선 이후 5개월 및 6개월(±7일)에 방문을 위해 연구 현장으로 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Neil Sadick, MD
- 전화번호: 2127727242
- 이메일: nssderm@sadickdermatology.com
연구 연락처 백업
- 이름: Namrata Oza
- 전화번호: 2127727242
- 이메일: noza@sadickdermatology.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 HIPAA 승인을 포함하여 동의를 얻은 피험자
- 갈더마 템플 볼륨 적자 척도에서 2~4등급의 측두엽 볼륨 적자가 있는 25세 이상의 건강한 남성 또는 여성
- Fitzpatrick 사진 피부 유형 I-IV를 가진 피험자
- 안면 주름에 영향을 미치는 어떠한 시술도 받지 않기로 동의한 피험자(예: 필러, 보툴리눔 독소, 고주파, 레이저, 강렬한 펄스 광선, 초음파) 연구 기간 동안
- 연구 기간 동안 피부 품질에 영향을 미치는 다른 시술(미세박피술, 박피, 여드름 치료 등)을 하지 않는 데 동의하는 피험자
- 이 연구를 이해하고 연구 지침을 따를 수 있으며 필요한 연구 방문에 기꺼이 참석하려는 피험자
- 연구 목적으로 사진 촬영에 동의한 피험자와 그들의 신원은 이 사진에 가려지지 않을 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 피험자. 임신을 배제하기 위해 소변 임신 검사를 실시합니다.
- 승인된 산아제한 방법(경구 피임약, 자궁 내 장치, 피임 이식, 살정제 차단 방법 또는 금욕)을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 피험자. 임신 가능성이 없는 여성은 폐경 후(1년 동안 월경 출혈이 없음), 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술로 정의됩니다.
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 없거나 준수할 의지가 없는 피험자
- 폴리-L-락트산, 카르복시메틸셀룰로오스, 비발열성 만니톨 또는 마취제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 치료 전 7일 이내에 NSAID(아스피린, 이부프로펜 등)를 복용한 적이 있는 자
- 치료 24시간 전에 아세트아미노펜을 복용한 피험자
- 최근 12개월 이내 시술 부위에 필러나 보툴리눔 톡신을 주입한 경험이 있는 자
- 언제든지 얼굴에 폴리-L-락트산으로 치료를 받은 피험자
- 지난 6개월 동안 또는 연구 기간 동안 심미적 이유로 표면적 치료를 포함한 모든 종류의 안면 박피술, 화학적 박피술, 레이저 또는 IPL 치료를 받은 피험자
- 각 사무실 방문 2주 전에 태닝 베드 사용 또는 강렬한 태양 노출을 피하는 데 동의하지 않는 피험자.
- 여드름, 주사, 습진, 건선, 광선각화증, 심한 일광손상, 치료부위 감염, 흉터 등의 피부질환이 있는 자
- 활성 염증 과정(낭종, 뾰루지, 발진 또는 두드러기와 같은 피부 발진)이 있거나 치료 부위 내 감염이 있는 피험자
- 피부암(기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및 흑색종)을 포함하여 알려진 암이 있는 피험자
- 지난 6개월 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드 요법을 받은 피험자
- 상처 치유가 불량한 것으로 알려진 병력이 있는 피험자
- 켈로이드 병력(과도한 흉터)이 있는 피험자
- HIV 양성인 피험자
- 연구자가 고려하는 기존 의학적 상태가 있는 대상체는 대상체를 위험에 빠뜨리거나 연구 참여를 위태롭게 할 수 있습니다.
- 지난 30일 동안 다른 연구에 참여한 피험자
- 현재 상해 소송 청구에 관련된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스컬트라® 에스테틱
|
이 연구의 목표는 희석된 제품의 총 부피를 9ml(멸균수 8ml 및 리도카인 1ml)로 관자놀이에서 스컬트라 주사의 볼륨화 및 생체 자극 효과를 평가하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
측두부 볼륨 감소 회복을 위한 PLLA 주사의 효능 임상 평가
기간: 16주
|
Galderma Temple Volume Deficit Scale(Moradi et al Dermatol Surg.
2020 Sep;46(9): 1148-1154) 및 베이스라인과 비교하여 마지막 후속 조치에서 GAIS.
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
얼굴 피부 늘어짐 개선
기간: 16주
|
안면 피부 처짐 개선은 안면 처짐 10점 척도(Silva Hector, Dermatol Surg.2016
Dec;42(12):1370-1379) 기준선에서 36주 내내.
|
16주
|
|
부작용
기간: 16주
|
부작용을 임상적으로 모니터링하고 초음파 이미징을 통해 연구 전반에 걸쳐 안전성을 평가할 것입니다.
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .