- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05609734
Aucun cas d'hémorragie intracrânienne retardée (d-ICH) chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI) sous traitement anticoagulant oral
Résumé Objectif Les patients sous traitement anticoagulant ont un risque plus élevé de développer une hémorragie intracrânienne traumatique (ICHt). L'hémorragie intracrânienne retardée (d-ICH) est une manifestation clinique plus rare ; cependant, l'incidence varie de 0 à 9,6 % dans d'autres études. Certaines études ont également remis en question la pertinence clinique du d-ICH, puisque la mortalité et la nécessité d'une intervention neurochirurgicale seraient très faibles. Le but de cette étude est de déterminer l'incidence de d-ICH à l'hôpital régional de Sundsvall.
Méthodes Une étude observationnelle rétrospective de patients atteints d'un TCC et d'un traitement anticoagulant oral. Les données des dossiers médicaux et du registre de radiologie de l'hôpital de Sundsvall pendant 29 mois de 2018 à 2020 à Sundsvall ont identifié 249 patients avec un scanner initial négatif qui ont effectué un scanner de suivi. Le critère de jugement était l'incidence du d-ICH.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthode Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective portant sur l'incidence de la d-ICH à l'hôpital régional de Sundsvall. Les données ont été collectées du 2018-01-01 au 2020-05-30, et toutes les collectes de données ont suivi un protocole prédéterminé. Les données ont été recueillies par deux personnes.
À partir du registre de radiologie de l'hôpital, toutes les références de tomodensitométrie de la section chirurgicale des services d'urgence et du service de chirurgie aiguë avec une éventuelle lésion cérébrale traumatique ont été lues. Par la suite, les journaux des patients ont été utilisés pour récupérer le mécanisme de la blessure, les médicaments avant la blessure et le statut d'arrivée.
Les TBI sont généralement classés selon le niveau de conscience, souvent mesurés à l'échelle internationale sur l'échelle de Glasgow (GCS) (3). À l'hôpital régional de Sundsvall, le RLS (Reaction Level Scale) est plus couramment utilisé, il a donc été utilisé dans la collecte de données. Cependant, dans la plupart des cas, l'état mental des patients n'a été commenté que comme "non affecté" sans aucune utilisation de GCS ni de RLS. Dans l'analyse statistique, nous n'avons enregistré RLS que lorsqu'il était en caractères clairs et avons choisi de ne pas traduire "non affecté" en RLS 1. RLS 1 et GCS 15 sont comparables, et GCS 14 et RLS2 sont également comparables. Le mTBI est classé par les directives du Scandinavian Neurotrauma Committee comme GCS 14 après un traumatisme crânien, ou GCS 15 après un traumatisme crânien en combinaison avec une perte de conscience, des vomissements répétés, des convulsions post-traumatiques, des déficits neurologiques focaux, des signes de fracture du crâne, des shunts intracrâniens, un traitement antithrombotique, ou traitement antiplaquettaire en association avec un âge supérieur à 65 ans.
Les critères d'inclusion étaient le TCC et l'anticoagulation pré-lésionnelle ou la thérapie SGA. Lors de la collecte de données initiale, tous les patients atteints d'un TCC, quel que soit le statut du traitement antitrombotique, ont été inclus à des fins de comparaison pour une autre étude. Les critères d'exclusion étaient les traumatismes à haute énergie, l'âge < 18 ans, les journaux dissimulés, les hémorragies spontanées, le SJSR ≥ 3 (Figure 1). En raison de l'absence de TDM de contrôle, les patients recevant uniquement de l'AAS ou de l'HBPM ont également été exclus en raison d'anciennes directives cliniques locales.
Les traumatismes à haute énergie ont été exclus de cette étude, en raison de la variété hétérogène des blessures et souvent des lésions multiviscérales. Les traumatismes à haute énergie étaient définis comme tout accident de la circulation ou chute > 3 mètres, ou autres traumatismes nécessitant des soins de traumatologie aigus à la salle de traumatologie des urgences.
tICH a été sous-catégorisé en hémorragie sous-durale (SDH), hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA), hémorragie épidurale ou autres. L'âge et le sexe ont été recueillis en tant que données démographiques. La gravité du traumatisme crânien, le traitement par anticoagulothérapie (AOD/AVK/HBPM/autre) et/ou antiagrégant plaquettaire (AAS/Clopidogrel/Ticagrelor/autre) ont été notés. Le traitement antithrombotique a été utilisé comme un terme global compromettant à la fois l'anticoagulation et le traitement antiplaquettaire. Le SGA prédominant utilisé en monothérapie en Suède est le Clopidogrel, et aucun participant à cette étude n'a reçu de monothérapie avec le Ticagrelor. SGA est donc synonyme de Clopidogrel dans cette étude.
Les formulations peu claires, les résultats positifs ou les résultats incertains lors de l'évaluation radiologique initiale ont fait l'objet d'un deuxième avis par un neuroradiologue expérimenté. Au total, 3 cas (1,2 %) ont été soumis à une contre-expertise (Tableau 1).
Statistiques L'analyse statistique a été exécutée à l'aide de Microsoft Excel® version 2108 pour Microsoft Windows®. Les données démographiques ont été présentées sous forme de moyennes et d'écarts-types (ET), ou de nombres et de pourcentages, le cas échéant.
La taille de l'échantillon a été fixée à une période de 29 mois de janvier 2018 à mai 2020, par laquelle nous avons estimé par les superviseurs de l'étude qu'elle correspondait à des études comparables sur le terrain, donc aucun calcul de puissance avant le début de l'étude n'a été effectué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sundsvall, Suède
- Sundsvall Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective portant sur l'incidence de la d-ICH à l'hôpital régional de Sundsvall. Les données ont été collectées du 2018-01-01 au 2020-05-30, et toutes les collectes de données ont suivi un protocole prédéterminé. Les données ont été recueillies par deux personnes.
À partir du registre de radiologie de l'hôpital, toutes les références de tomodensitométrie de la section chirurgicale des services d'urgence et du service de chirurgie aiguë avec une éventuelle lésion cérébrale traumatique ont été lues. Par la suite, les journaux des patients ont été utilisés pour récupérer le mécanisme de la blessure, les médicaments avant la blessure et le statut d'arrivée.
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion étaient le TCC et l'anticoagulation pré-lésionnelle ou la thérapie SGA. Lors de la collecte de données initiale, tous les patients atteints d'un TCC, quel que soit le statut du traitement antitrombotique, ont été inclus à des fins de comparaison pour une autre étude.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient les traumatismes à haute énergie, l'âge < 18 ans, les journaux dissimulés, les hémorragies spontanées, le SJSR ≥ 3 (Figure 1). En raison de l'absence de TDM de contrôle, les patients recevant uniquement de l'AAS ou de l'HBPM ont également été exclus en raison d'anciennes directives cliniques locales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients présentant une hémorragie intracrânienne traumatique retardée
Un total de 249 CTs de contrôle ont été réalisés, où le CT initial était normal en ce qui concerne le tICH.
Dans les évaluations initiales, 1 cas de d-ICH (0,41 %) a été trouvé, mais après deuxième avis, ce cas (cas 1, tableau 1) a été considéré comme un artefact pictural (tableau 1).
Par conséquent, aucun d-ICH n'a été trouvé.
|
aucune intervention, seulement une étude rétrospective observationnelle
|
|
Patients sans hémorragie intracrânienne traumatique retardée
Un total de 249 CTs de contrôle ont été réalisés, où le CT initial était normal en ce qui concerne le tICH.
Dans les évaluations initiales, 1 cas de d-ICH (0,41 %) a été trouvé, mais après deuxième avis, ce cas (cas 1, tableau 1) a été considéré comme un artefact pictural (tableau 1).
Par conséquent, aucun d-ICH n'a été trouvé.
|
aucune intervention, seulement une étude rétrospective observationnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
hémorragie intracrânienne traumatique retardée
Délai: 6 heures
|
Les critères d'inclusion étaient le TCC et l'anticoagulation pré-lésionnelle ou la thérapie SGA.
Un scanner secondaire a été réalisé 6 heures plus tard, pour détecter une hémorragie intracrânienne retardée.
|
6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yücel Cengiz, Ph.D. M.D., Umeå University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Hémorragie
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Hémorragies intracrâniennes
- Commotion cérébrale
- Hémorragie intracrânienne, traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- 20HSN3790 nr2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .