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Aucun cas d'hémorragie intracrânienne retardée (d-ICH) chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI) sous traitement anticoagulant oral

1 novembre 2022 mis à jour par: Umeå University

Résumé Objectif Les patients sous traitement anticoagulant ont un risque plus élevé de développer une hémorragie intracrânienne traumatique (ICHt). L'hémorragie intracrânienne retardée (d-ICH) est une manifestation clinique plus rare ; cependant, l'incidence varie de 0 à 9,6 % dans d'autres études. Certaines études ont également remis en question la pertinence clinique du d-ICH, puisque la mortalité et la nécessité d'une intervention neurochirurgicale seraient très faibles. Le but de cette étude est de déterminer l'incidence de d-ICH à l'hôpital régional de Sundsvall.

Méthodes Une étude observationnelle rétrospective de patients atteints d'un TCC et d'un traitement anticoagulant oral. Les données des dossiers médicaux et du registre de radiologie de l'hôpital de Sundsvall pendant 29 mois de 2018 à 2020 à Sundsvall ont identifié 249 patients avec un scanner initial négatif qui ont effectué un scanner de suivi. Le critère de jugement était l'incidence du d-ICH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Méthode Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective portant sur l'incidence de la d-ICH à l'hôpital régional de Sundsvall. Les données ont été collectées du 2018-01-01 au 2020-05-30, et toutes les collectes de données ont suivi un protocole prédéterminé. Les données ont été recueillies par deux personnes.

À partir du registre de radiologie de l'hôpital, toutes les références de tomodensitométrie de la section chirurgicale des services d'urgence et du service de chirurgie aiguë avec une éventuelle lésion cérébrale traumatique ont été lues. Par la suite, les journaux des patients ont été utilisés pour récupérer le mécanisme de la blessure, les médicaments avant la blessure et le statut d'arrivée.

Les TBI sont généralement classés selon le niveau de conscience, souvent mesurés à l'échelle internationale sur l'échelle de Glasgow (GCS) (3). À l'hôpital régional de Sundsvall, le RLS (Reaction Level Scale) est plus couramment utilisé, il a donc été utilisé dans la collecte de données. Cependant, dans la plupart des cas, l'état mental des patients n'a été commenté que comme "non affecté" sans aucune utilisation de GCS ni de RLS. Dans l'analyse statistique, nous n'avons enregistré RLS que lorsqu'il était en caractères clairs et avons choisi de ne pas traduire "non affecté" en RLS 1. RLS 1 et GCS 15 sont comparables, et GCS 14 et RLS2 sont également comparables. Le mTBI est classé par les directives du Scandinavian Neurotrauma Committee comme GCS 14 après un traumatisme crânien, ou GCS 15 après un traumatisme crânien en combinaison avec une perte de conscience, des vomissements répétés, des convulsions post-traumatiques, des déficits neurologiques focaux, des signes de fracture du crâne, des shunts intracrâniens, un traitement antithrombotique, ou traitement antiplaquettaire en association avec un âge supérieur à 65 ans.

Les critères d'inclusion étaient le TCC et l'anticoagulation pré-lésionnelle ou la thérapie SGA. Lors de la collecte de données initiale, tous les patients atteints d'un TCC, quel que soit le statut du traitement antitrombotique, ont été inclus à des fins de comparaison pour une autre étude. Les critères d'exclusion étaient les traumatismes à haute énergie, l'âge < 18 ans, les journaux dissimulés, les hémorragies spontanées, le SJSR ≥ 3 (Figure 1). En raison de l'absence de TDM de contrôle, les patients recevant uniquement de l'AAS ou de l'HBPM ont également été exclus en raison d'anciennes directives cliniques locales.

Les traumatismes à haute énergie ont été exclus de cette étude, en raison de la variété hétérogène des blessures et souvent des lésions multiviscérales. Les traumatismes à haute énergie étaient définis comme tout accident de la circulation ou chute > 3 mètres, ou autres traumatismes nécessitant des soins de traumatologie aigus à la salle de traumatologie des urgences.

tICH a été sous-catégorisé en hémorragie sous-durale (SDH), hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA), hémorragie épidurale ou autres. L'âge et le sexe ont été recueillis en tant que données démographiques. La gravité du traumatisme crânien, le traitement par anticoagulothérapie (AOD/AVK/HBPM/autre) et/ou antiagrégant plaquettaire (AAS/Clopidogrel/Ticagrelor/autre) ont été notés. Le traitement antithrombotique a été utilisé comme un terme global compromettant à la fois l'anticoagulation et le traitement antiplaquettaire. Le SGA prédominant utilisé en monothérapie en Suède est le Clopidogrel, et aucun participant à cette étude n'a reçu de monothérapie avec le Ticagrelor. SGA est donc synonyme de Clopidogrel dans cette étude.

Les formulations peu claires, les résultats positifs ou les résultats incertains lors de l'évaluation radiologique initiale ont fait l'objet d'un deuxième avis par un neuroradiologue expérimenté. Au total, 3 cas (1,2 %) ont été soumis à une contre-expertise (Tableau 1).

Statistiques L'analyse statistique a été exécutée à l'aide de Microsoft Excel® version 2108 pour Microsoft Windows®. Les données démographiques ont été présentées sous forme de moyennes et d'écarts-types (ET), ou de nombres et de pourcentages, le cas échéant.

La taille de l'échantillon a été fixée à une période de 29 mois de janvier 2018 à mai 2020, par laquelle nous avons estimé par les superviseurs de l'étude qu'elle correspondait à des études comparables sur le terrain, donc aucun calcul de puissance avant le début de l'étude n'a été effectué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

249

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sundsvall, Suède
        • Sundsvall Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective portant sur l'incidence de la d-ICH à l'hôpital régional de Sundsvall. Les données ont été collectées du 2018-01-01 au 2020-05-30, et toutes les collectes de données ont suivi un protocole prédéterminé. Les données ont été recueillies par deux personnes.

À partir du registre de radiologie de l'hôpital, toutes les références de tomodensitométrie de la section chirurgicale des services d'urgence et du service de chirurgie aiguë avec une éventuelle lésion cérébrale traumatique ont été lues. Par la suite, les journaux des patients ont été utilisés pour récupérer le mécanisme de la blessure, les médicaments avant la blessure et le statut d'arrivée.

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion étaient le TCC et l'anticoagulation pré-lésionnelle ou la thérapie SGA. Lors de la collecte de données initiale, tous les patients atteints d'un TCC, quel que soit le statut du traitement antitrombotique, ont été inclus à des fins de comparaison pour une autre étude.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion étaient les traumatismes à haute énergie, l'âge < 18 ans, les journaux dissimulés, les hémorragies spontanées, le SJSR ≥ 3 (Figure 1). En raison de l'absence de TDM de contrôle, les patients recevant uniquement de l'AAS ou de l'HBPM ont également été exclus en raison d'anciennes directives cliniques locales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant une hémorragie intracrânienne traumatique retardée
Un total de 249 CTs de contrôle ont été réalisés, où le CT initial était normal en ce qui concerne le tICH. Dans les évaluations initiales, 1 cas de d-ICH (0,41 %) a été trouvé, mais après deuxième avis, ce cas (cas 1, tableau 1) a été considéré comme un artefact pictural (tableau 1). Par conséquent, aucun d-ICH n'a été trouvé.
aucune intervention, seulement une étude rétrospective observationnelle
Patients sans hémorragie intracrânienne traumatique retardée
Un total de 249 CTs de contrôle ont été réalisés, où le CT initial était normal en ce qui concerne le tICH. Dans les évaluations initiales, 1 cas de d-ICH (0,41 %) a été trouvé, mais après deuxième avis, ce cas (cas 1, tableau 1) a été considéré comme un artefact pictural (tableau 1). Par conséquent, aucun d-ICH n'a été trouvé.
aucune intervention, seulement une étude rétrospective observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hémorragie intracrânienne traumatique retardée
Délai: 6 heures
Les critères d'inclusion étaient le TCC et l'anticoagulation pré-lésionnelle ou la thérapie SGA. Un scanner secondaire a été réalisé 6 heures plus tard, pour détecter une hémorragie intracrânienne retardée.
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yücel Cengiz, Ph.D. M.D., Umeå University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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