- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05609734
Ingen tilfælde af forsinket intrakraniel blødning (d-ICH) blandt patienter med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) på oral antikoaguleringsterapi
Abstrakt formål Patienter med antikoagulationsbehandling har en højere risiko for at udvikle traumatisk intrakraniel blødning (tICH). Forsinket intrakraniel blødning (d-ICH) er en sjældnere klinisk manifestation; dog varierer forekomsten fra 0-9,6 % i andre undersøgelser. Nogle undersøgelser har også sat spørgsmålstegn ved den kliniske relevans af d-ICH, da dødeligheden og behovet for neurokirurgisk indgreb rapporteres at være meget lav. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af d-ICH på Sundsvall Regional Hospital.
Metoder En retrospektiv observationsundersøgelse af patienter med mTBI og oral antikoaguleringsterapi. Data fra lægejournaler og radiologiregister på Sundsvall hospital i 29 måneder i 2018-2020 i Sundsvall identificerede 249 patienter med en indledende negativ CT-scanning, som udførte en opfølgende CT-scanning. Resultatmål var forekomsten af d-ICH.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode Dette er et retrospektivt observationsstudie, der investerer i forekomsten af d-ICH på Sundsvall Regional Hospital. Data blev indsamlet fra 2018-01-01 - 2020-05-30, og al dataindsamling fulgte en forudbestemt protokol. Data blev indsamlet af to personer.
Med udgangspunkt i hospitalets røntgenregister blev alle CT-scanningshenvisninger fra akutmodtagelser kirurgisk afsnit og akut kirurgisk afdeling med en mulig traumatisk hjerneskade aflæst. Herefter blev patienternes journaler brugt til at hente mekanisme for skade, medicin før skaden og ankomststatus.
TBI klassificeres typisk efter bevidsthedsniveau, internationalt ofte målt i Glasgow Coma Scale (GCS) (3). På Sundsvall Regional Hospital er RLS (Reaction Level Scale) mere almindeligt anvendt, og derfor blev det brugt til dataindsamling. Men i de fleste tilfælde blev patienternes mentale status kun kommenteret som "upåvirket" uden brug af hverken GCS eller RLS. I statistisk analyse registrerede vi kun RLS, hvor det var på tydeligt tryk og valgte ikke at oversætte "upåvirket" til RLS 1. RLS 1 og GCS 15 er sammenlignelige, og GCS 14 og RLS2 er også sammenlignelige. mTBI er klassificeret af Scandinavian Neurotrauma Committees retningslinjer som en GCS 14 efter hovedtraume, eller GCS 15 efter hovedtraume i kombination med bevidsthedstab, gentagne opkastninger, posttraumatiske anfald, fokale neurologiske mangler, tegn på kraniebrud, intrakranielle shunts, antitrombotisk behandling, eller blodpladehæmmende behandling i kombination med alder over 65 år.
Inklusionskriterier var mTBI og antikoagulation før skade eller SGA-terapi. I den indledende dataindsamling blev alle patienter med mTBI uanset antitrombotisk behandlingsstatus inkluderet til sammenligning for en anden undersøgelse. Eksklusionskriterier var højenergitraume, alder <18 år, skjulte journaler, spontan blødning, RLS ≥3 (figur 1). På grund af manglen på kontrol-CT blev patienter på udelukkende ASA eller LMWH også udelukket på grund af tidligere lokale kliniske retningslinjer.
Højenergitraume blev udelukket fra denne undersøgelse på grund af den heterogene række af skader og ofte flere organskader. Højenergitraume blev defineret som ethvert trafikuheld eller fald > 3 meter, eller andre traumer, der krævede akut traumebehandling på skadestuen.
tICH blev underkategoriseret i subdural blødning (SDH), subarachnoid blødning (SAH), epidural blødning eller andre. Alder og køn blev indsamlet som demografiske data. Sværhedsgraden af hovedtraume, behandling med antikoaguleringsterapi (DOAC/VKA/LMWH/andet) og/eller blodpladehæmmende behandling (ASA/Clopidogrel/Ticagrelor/andet) blev noteret. Antitrombotisk terapi blev brugt som en overordnet betegnelse, der kompromitterede både antikoagulerings- og trombocythæmmende behandling. Den dominerende SGA, der anvendes til enkeltbehandling i Sverige, er Clopidogrel, og ingen deltagere i denne undersøgelse havde enkeltbehandling med Ticagrelor. SGA er derfor synonymt med Clopidogrel i denne undersøgelse.
Uklare formuleringer, positive fund eller usikre fund i den indledende røntgenvurdering blev holdt til en second opinion af en erfaren neuroradiolog. I alt 3 sager (1,2 %) blev udsat for en second opinion-vurdering (tabel 1).
Statistik Statistisk analyse blev udført ved hjælp af Microsoft Excel® version 2108 til Microsoft Windows®. Demografiske data blev præsenteret som gennemsnit og standardafvigelser (SD) eller som tællinger og procent, hvor det var relevant.
Stikprøvestørrelsen blev sat til en periode på 29 måneder fra januar 2018 til maj 2020, hvorved vi af studievejlederne estimerede at matche sammenlignelige undersøgelser på området, hvorfor der ikke blev foretaget nogen effektberegning før studiestart.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sundsvall, Sverige
- Sundsvall Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Dette er en retrospektiv observationsundersøgelse, der investerer i forekomsten af d-ICH på Sundsvall Regional Hospital. Data blev indsamlet fra 2018-01-01 - 2020-05-30, og al dataindsamling fulgte en forudbestemt protokol. Data blev indsamlet af to personer.
Med udgangspunkt i hospitalets røntgenregister blev alle CT-scanningshenvisninger fra akutmodtagelser kirurgisk afsnit og akut kirurgisk afdeling med en mulig traumatisk hjerneskade aflæst. Herefter blev patienternes journaler brugt til at hente mekanisme for skade, medicin før skaden og ankomststatus.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier var mTBI og antikoagulation før skade eller SGA-terapi. I den indledende dataindsamling blev alle patienter med mTBI uanset antitrombotisk behandlingsstatus inkluderet til sammenligning for en anden undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier var højenergitraume, alder <18 år, skjulte journaler, spontan blødning, RLS ≥3 (figur 1). På grund af manglen på kontrol-CT blev patienter på udelukkende ASA eller LMWH også udelukket på grund af tidligere lokale kliniske retningslinjer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med en forsinket traumatisk intrakraniel blødning
Der blev udført i alt 249 kontrol-CT'er, hvor den indledende CT var normal med hensyn til tICH.
I de indledende vurderinger blev der fundet 1 tilfælde af d-ICH (0,41%), men efter second opinion blev dette tilfælde (case 1, tabel 1) betragtet som en billedartefakt (tabel 1).
Derfor blev der ikke fundet nogen d-ICH.
|
ingen intervention, kun observationel retrospektiv undersøgelse
|
Patienter uden en forsinket traumatisk intrakraniel blødning
Der blev udført i alt 249 kontrol-CT'er, hvor den indledende CT var normal med hensyn til tICH.
I de indledende vurderinger blev der fundet 1 tilfælde af d-ICH (0,41%), men efter second opinion blev dette tilfælde (case 1, tabel 1) betragtet som en billedartefakt (tabel 1).
Derfor blev der ikke fundet nogen d-ICH.
|
ingen intervention, kun observationel retrospektiv undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forsinket traumatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 6 timer
|
Inklusionskriterier var mTBI og antikoagulation før skade eller SGA-terapi.
En sekundær CT-scanning blev udført 6 timer senere for at påvise en forsinket intrakraniel blødning.
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yücel Cengiz, Ph.D. M.D., Umea University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Intrakranielle blødninger
- Hjernerystelse
- Intrakraniel blødning, traumatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 20HSN3790 nr2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark