Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ingen tilfælde af forsinket intrakraniel blødning (d-ICH) blandt patienter med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) på oral antikoaguleringsterapi

1. november 2022 opdateret af: Umeå University

Abstrakt formål Patienter med antikoagulationsbehandling har en højere risiko for at udvikle traumatisk intrakraniel blødning (tICH). Forsinket intrakraniel blødning (d-ICH) er en sjældnere klinisk manifestation; dog varierer forekomsten fra 0-9,6 % i andre undersøgelser. Nogle undersøgelser har også sat spørgsmålstegn ved den kliniske relevans af d-ICH, da dødeligheden og behovet for neurokirurgisk indgreb rapporteres at være meget lav. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​d-ICH på Sundsvall Regional Hospital.

Metoder En retrospektiv observationsundersøgelse af patienter med mTBI og oral antikoaguleringsterapi. Data fra lægejournaler og radiologiregister på Sundsvall hospital i 29 måneder i 2018-2020 i Sundsvall identificerede 249 patienter med en indledende negativ CT-scanning, som udførte en opfølgende CT-scanning. Resultatmål var forekomsten af ​​d-ICH.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metode Dette er et retrospektivt observationsstudie, der investerer i forekomsten af ​​d-ICH på Sundsvall Regional Hospital. Data blev indsamlet fra 2018-01-01 - 2020-05-30, og al dataindsamling fulgte en forudbestemt protokol. Data blev indsamlet af to personer.

Med udgangspunkt i hospitalets røntgenregister blev alle CT-scanningshenvisninger fra akutmodtagelser kirurgisk afsnit og akut kirurgisk afdeling med en mulig traumatisk hjerneskade aflæst. Herefter blev patienternes journaler brugt til at hente mekanisme for skade, medicin før skaden og ankomststatus.

TBI klassificeres typisk efter bevidsthedsniveau, internationalt ofte målt i Glasgow Coma Scale (GCS) (3). På Sundsvall Regional Hospital er RLS (Reaction Level Scale) mere almindeligt anvendt, og derfor blev det brugt til dataindsamling. Men i de fleste tilfælde blev patienternes mentale status kun kommenteret som "upåvirket" uden brug af hverken GCS eller RLS. I statistisk analyse registrerede vi kun RLS, hvor det var på tydeligt tryk og valgte ikke at oversætte "upåvirket" til RLS 1. RLS 1 og GCS 15 er sammenlignelige, og GCS 14 og RLS2 er også sammenlignelige. mTBI er klassificeret af Scandinavian Neurotrauma Committees retningslinjer som en GCS 14 efter hovedtraume, eller GCS 15 efter hovedtraume i kombination med bevidsthedstab, gentagne opkastninger, posttraumatiske anfald, fokale neurologiske mangler, tegn på kraniebrud, intrakranielle shunts, antitrombotisk behandling, eller blodpladehæmmende behandling i kombination med alder over 65 år.

Inklusionskriterier var mTBI og antikoagulation før skade eller SGA-terapi. I den indledende dataindsamling blev alle patienter med mTBI uanset antitrombotisk behandlingsstatus inkluderet til sammenligning for en anden undersøgelse. Eksklusionskriterier var højenergitraume, alder <18 år, skjulte journaler, spontan blødning, RLS ≥3 (figur 1). På grund af manglen på kontrol-CT blev patienter på udelukkende ASA eller LMWH også udelukket på grund af tidligere lokale kliniske retningslinjer.

Højenergitraume blev udelukket fra denne undersøgelse på grund af den heterogene række af skader og ofte flere organskader. Højenergitraume blev defineret som ethvert trafikuheld eller fald > 3 meter, eller andre traumer, der krævede akut traumebehandling på skadestuen.

tICH blev underkategoriseret i subdural blødning (SDH), subarachnoid blødning (SAH), epidural blødning eller andre. Alder og køn blev indsamlet som demografiske data. Sværhedsgraden af ​​hovedtraume, behandling med antikoaguleringsterapi (DOAC/VKA/LMWH/andet) og/eller blodpladehæmmende behandling (ASA/Clopidogrel/Ticagrelor/andet) blev noteret. Antitrombotisk terapi blev brugt som en overordnet betegnelse, der kompromitterede både antikoagulerings- og trombocythæmmende behandling. Den dominerende SGA, der anvendes til enkeltbehandling i Sverige, er Clopidogrel, og ingen deltagere i denne undersøgelse havde enkeltbehandling med Ticagrelor. SGA er derfor synonymt med Clopidogrel i denne undersøgelse.

Uklare formuleringer, positive fund eller usikre fund i den indledende røntgenvurdering blev holdt til en second opinion af en erfaren neuroradiolog. I alt 3 sager (1,2 %) blev udsat for en second opinion-vurdering (tabel 1).

Statistik Statistisk analyse blev udført ved hjælp af Microsoft Excel® version 2108 til Microsoft Windows®. Demografiske data blev præsenteret som gennemsnit og standardafvigelser (SD) eller som tællinger og procent, hvor det var relevant.

Stikprøvestørrelsen blev sat til en periode på 29 måneder fra januar 2018 til maj 2020, hvorved vi af studievejlederne estimerede at matche sammenlignelige undersøgelser på området, hvorfor der ikke blev foretaget nogen effektberegning før studiestart.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

249

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en retrospektiv observationsundersøgelse, der investerer i forekomsten af ​​d-ICH på Sundsvall Regional Hospital. Data blev indsamlet fra 2018-01-01 - 2020-05-30, og al dataindsamling fulgte en forudbestemt protokol. Data blev indsamlet af to personer.

Med udgangspunkt i hospitalets røntgenregister blev alle CT-scanningshenvisninger fra akutmodtagelser kirurgisk afsnit og akut kirurgisk afdeling med en mulig traumatisk hjerneskade aflæst. Herefter blev patienternes journaler brugt til at hente mekanisme for skade, medicin før skaden og ankomststatus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier var mTBI og antikoagulation før skade eller SGA-terapi. I den indledende dataindsamling blev alle patienter med mTBI uanset antitrombotisk behandlingsstatus inkluderet til sammenligning for en anden undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier var højenergitraume, alder <18 år, skjulte journaler, spontan blødning, RLS ≥3 (figur 1). På grund af manglen på kontrol-CT blev patienter på udelukkende ASA eller LMWH også udelukket på grund af tidligere lokale kliniske retningslinjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med en forsinket traumatisk intrakraniel blødning
Der blev udført i alt 249 kontrol-CT'er, hvor den indledende CT var normal med hensyn til tICH. I de indledende vurderinger blev der fundet 1 tilfælde af d-ICH (0,41%), men efter second opinion blev dette tilfælde (case 1, tabel 1) betragtet som en billedartefakt (tabel 1). Derfor blev der ikke fundet nogen d-ICH.
ingen intervention, kun observationel retrospektiv undersøgelse
Patienter uden en forsinket traumatisk intrakraniel blødning
Der blev udført i alt 249 kontrol-CT'er, hvor den indledende CT var normal med hensyn til tICH. I de indledende vurderinger blev der fundet 1 tilfælde af d-ICH (0,41%), men efter second opinion blev dette tilfælde (case 1, tabel 1) betragtet som en billedartefakt (tabel 1). Derfor blev der ikke fundet nogen d-ICH.
ingen intervention, kun observationel retrospektiv undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forsinket traumatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 6 timer
Inklusionskriterier var mTBI og antikoagulation før skade eller SGA-terapi. En sekundær CT-scanning blev udført 6 timer senere for at påvise en forsinket intrakraniel blødning.
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yücel Cengiz, Ph.D. M.D., Umea University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

3
Abonner