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경구용 항응고 요법을 받는 경증 외상성 뇌 손상(mTBI) 환자 중 지연 두개내 출혈(d-ICH) 사례 없음

2022년 11월 1일 업데이트: Umeå University

Abstract 목적 항응고 요법을 받는 환자는 외상성 두개내출혈(tICH)이 발생할 위험이 더 높습니다. 지연된 두개내 출혈(d-ICH)은 보다 드문 임상 증상입니다. 그러나 발생률은 다른 연구에서 0-9.6%로 다양합니다. 일부 연구에서는 사망률과 신경외과적 개입의 필요성이 매우 낮은 것으로 보고되었기 때문에 d-ICH의 임상적 관련성에 의문을 제기했습니다. 이 연구의 목적은 Sundsvall 지역 병원에서 d-ICH의 발생률을 결정하는 것입니다.

방법 mTBI 및 경구용 항응고 요법을 받은 환자에 대한 후향적 관찰 연구. 순스발에서 2018-2020년 29개월 동안 순스발 병원의 의료 기록 및 방사선과 등록 데이터에서 후속 CT 스캔을 수행한 초기 음성 CT 스캔을 가진 249명의 환자를 식별했습니다. 결과 측정은 d-ICH의 발생률이었다.

연구 개요

상세 설명

방법 본 연구는 Sundsvall 지역 병원에서 d-ICH 발생률을 조사한 후향적 관찰 연구입니다. 2018년 1월 1일부터 2020년 5월 30일까지 데이터가 수집되었으며 모든 데이터 수집은 미리 정해진 프로토콜을 따랐습니다. 데이터는 두 사람이 수집했습니다.

병원의 방사선과 레지스트리에서 시작하여 외상성 뇌 손상 가능성이 있는 응급실 외과 섹션 및 급성 외과 병동의 모든 CT 스캔 의뢰를 읽었습니다. 이후 환자의 일지는 부상의 메커니즘, 부상 전 약물 및 도착 상태를 검색하는 데 사용되었습니다.

TBI는 일반적으로 의식 수준에 따라 분류되며 국제적으로 종종 GCS(Glasgow Coma Scale)로 측정됩니다(3). Sundsvall 지역 병원에서는 RLS(Reaction Level Scale)가 더 일반적으로 사용되므로 데이터 수집에 사용되었습니다. 그러나 대부분의 경우 환자의 정신 상태는 GCS나 RLS를 사용하지 않고 "영향을 받지 않음"으로만 언급되었습니다. 통계 분석에서 RLS가 명확하게 인쇄된 경우에만 기록했으며 "영향을 받지 않음"을 RLS 1로 변환하지 않도록 선택했습니다. RLS 1과 GCS 15는 유사하며 GCS 14와 RLS2도 유사합니다. mTBI는 Scandinavian Neurotrauma Committee의 가이드라인에 따라 두부 외상 후 GCS 14 또는 의식 상실, 반복된 구토, 외상 후 발작, 국소 신경학적 결손, 두개골 골절 징후, 두개내 션트, 항혈전 치료와 함께 두부 외상 후 GCS 15로 분류됩니다. 또는 65세 이상의 연령과 병용하는 항혈소판제 치료.

포함 기준은 mTBI 및 손상 전 항응고 또는 SGA 요법이었습니다. 초기 데이터 수집에서 항혈전제 치료 상태에 관계없이 모든 mTBI 환자가 다른 연구의 비교를 위해 포함되었습니다. 제외 기준은 고에너지 외상, 18세 미만, 숨겨진 일지, 자발적 출혈, RLS ≥3(그림 1)이었습니다. 제어 CT의 부족으로 인해 이전 지역 임상 지침으로 인해 ASA 또는 LMWH 단독 환자도 제외되었습니다.

이질적인 다양한 부상과 종종 여러 장기 부상으로 인해 고에너지 외상은 이 연구에서 제외되었습니다. 고에너지 외상은 교통사고, 3m 이상 낙상 또는 응급 외상실에서 급성 외상 치료가 필요한 기타 외상으로 정의되었습니다.

tICH는 경막하출혈(SDH), 지주막하출혈(SAH), 경막외출혈 등으로 하위분류되었다. 연령과 성별은 인구 통계학적 데이터로 수집되었습니다. 두부 외상의 중증도, 항응고 요법(DOAC/VKA/LMWH/기타) 및/또는 항혈소판 요법(ASA/Clopidogrel/Ticagrelor/기타) 치료가 기록되었습니다. 항혈전 요법은 항응고 및 항혈소판 치료를 모두 절충하는 전체 용어로 사용되었습니다. 스웨덴에서 단일 요법으로 사용되는 우세한 SGA는 클로피도그렐이며, 이 연구의 참가자 중 티카그렐러로 단일 요법을 받은 사람은 없었습니다. 따라서 SGA는 이 연구에서 클로피도그렐과 동의어입니다.

초기 방사선 평가에서 명확하지 않은 공식, 긍정적인 결과 또는 불확실한 결과는 숙련된 신경방사선 전문의의 두 번째 소견으로 유지되었습니다. 총 3건(1.2%)이 2차 소견 평가를 받았다(표 1).

통계 통계 분석은 Microsoft Windows®용 Microsoft Excel® 버전 2108을 사용하여 실행되었습니다. 인구 통계학적 데이터는 평균 및 표준 편차(SD) 또는 적절한 경우 개수 및 백분율로 표시되었습니다.

표본 크기는 2018년 1월부터 2020년 5월까지 29개월의 기간으로 설정되었으며, 연구 감독자가 현장에서 비교 가능한 연구와 일치하도록 추정했기 때문에 연구 시작 전에 검정력 계산이 수행되지 않았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

249

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sundsvall, 스웨덴
        • Sundsvall Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Sundsvall 지역 병원에서 d-ICH 발생률을 조사한 후향적 관찰 연구입니다. 2018년 1월 1일부터 2020년 5월 30일까지 데이터가 수집되었으며 모든 데이터 수집은 미리 정해진 프로토콜을 따랐습니다. 데이터는 두 사람이 수집했습니다.

병원의 방사선과 레지스트리에서 시작하여 외상성 뇌 손상 가능성이 있는 응급실 외과 섹션 및 급성 외과 병동의 모든 CT 스캔 의뢰를 읽었습니다. 이후 환자의 일지는 부상의 메커니즘, 부상 전 약물 및 도착 상태를 검색하는 데 사용되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 포함 기준은 mTBI 및 손상 전 항응고 또는 SGA 요법이었습니다. 초기 데이터 수집에서 항혈전제 치료 상태에 관계없이 모든 mTBI 환자가 다른 연구의 비교를 위해 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 제외 기준은 고에너지 외상, 18세 미만, 숨겨진 일지, 자발적 출혈, RLS ≥3(그림 1)이었습니다. 제어 CT의 부족으로 인해 이전 지역 임상 지침으로 인해 ASA 또는 LMWH 단독 환자도 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
지연성 외상성 두개내출혈 환자
총 249건의 대조군 CT가 수행되었으며 초기 CT는 tICH에 대해 정상이었습니다. 초기 평가에서 1건의 d-ICH(0.41%)가 발견되었으나 두 번째 의견 이후 이 사례(사례 1, 표 1)는 그림 인공물로 간주되었습니다(표 1). 따라서 d-ICH는 발견되지 않았습니다.
개입 없음, 관찰적 후향적 연구만
지연성 외상성 두개내출혈이 없는 환자
총 249건의 대조군 CT가 수행되었으며 초기 CT는 tICH에 대해 정상이었습니다. 초기 평가에서 1건의 d-ICH(0.41%)가 발견되었으나 두 번째 의견 이후 이 사례(사례 1, 표 1)는 그림 인공물로 간주되었습니다(표 1). 따라서 d-ICH는 발견되지 않았습니다.
개입 없음, 관찰적 후향적 연구만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연된 외상성 두개내출혈
기간: 6 시간
포함 기준은 mTBI 및 손상 전 항응고 또는 SGA 요법이었습니다. 6시간 후 2차 CT 스캔을 실시하여 지연성 두개내 출혈을 감지했습니다.
6 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Yücel Cengiz, Ph.D. M.D., Umea University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험

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