- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05609734
Nenhum caso de hemorragia intracraniana tardia (d-ICH) entre pacientes com lesão cerebral traumática leve (mTBI) em terapia de anticoagulação oral
Resumo Objetivo Pacientes em terapia anticoagulante apresentam maior risco de desenvolver Hemorragia Intracraniana Traumática (tICH). A Hemorragia Intracraniana Tardia (d-ICH) é uma manifestação clínica mais rara; no entanto, a incidência varia de 0-9,6% em outros estudos. Alguns estudos também questionaram a relevância clínica do d-ICH, uma vez que a mortalidade e a necessidade de intervenção neurocirúrgica são relatadas como muito baixas. O objetivo deste estudo é determinar a incidência de d-ICH em Sundsvall Regional Hospital.
Métodos Estudo observacional retrospectivo de pacientes com mTBI e terapia de anticoagulação oral. Dados de prontuários médicos e registro de radiologia no hospital de Sundsvall por 29 meses durante 2018-2020 em Sundsvall identificaram 249 pacientes com uma tomografia computadorizada inicial negativa que realizaram uma tomografia computadorizada de acompanhamento. O desfecho foi a incidência de d-ICH.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método Este é um estudo observacional retrospectivo que investigou a incidência de d-ICH no Sundsvall Regional Hospital. Os dados foram coletados de 01/01/2018 a 30/05/2020 e toda a coleta de dados seguiu um protocolo predeterminado. Os dados foram coletados por duas pessoas.
A partir do registro de radiologia do hospital, todos os encaminhamentos de tomografia computadorizada da seção cirúrgica do departamento de emergência e da enfermaria de cirurgia aguda com possível traumatismo cranioencefálico foram lidos. Daqui em diante, os diários dos pacientes foram usados para recuperar o mecanismo da lesão, medicamentos pré-lesão e estado de chegada.
Os TCE são tipicamente classificados de acordo com o nível de consciência, geralmente medidos internacionalmente na Escala de Coma de Glasgow (GCS) (3). No Sundsvall Regional Hospital, a RLS (Reaction Level Scale) é mais comumente usada, por isso foi usada na coleta de dados. No entanto, na maioria dos casos, o estado mental dos pacientes foi apenas comentado como "não afetado" sem qualquer uso de GCS ou RLS. Na análise estatística, registramos apenas RLS onde estava em impressão clara e optamos por não traduzir "não afetado" em RLS 1. RLS 1 e GCS 15 são comparáveis, e GCS 14 e RLS2 também são comparáveis. O mTBI é classificado pelas diretrizes do Comitê de Neurotrauma da Escandinávia como GCS 14 após traumatismo craniano ou GCS 15 após traumatismo craniano em combinação com perda de consciência, vômitos repetidos, convulsões pós-traumáticas, déficits neurológicos focais, sinais de fratura craniana, shunts intracranianos, tratamento antitrombótico, ou tratamento antiplaquetário em combinação com idade superior a 65 anos.
Os critérios de inclusão foram mTBI e anticoagulação pré-lesão ou terapia SGA. Na coleta de dados inicial, todos os pacientes com mTBI, independentemente do estado de terapia antitrombótica, foram incluídos para comparação em outro estudo. Os critérios de exclusão foram trauma de alta energia, idade <18 anos, diários ocultos, hemorragia espontânea, RLS ≥3 (Figura 1). Devido à falta de TC de controle, pacientes em uso exclusivo de AAS ou HBPM também foram excluídos devido a diretrizes clínicas locais anteriores.
O trauma de alta energia foi excluído deste estudo, devido à variedade heterogênea de lesões e, muitas vezes, lesões de múltiplos órgãos. Trauma de alta energia foi definido como qualquer acidente de trânsito ou queda > 3 metros, ou outros traumas que necessitassem de atendimento de trauma agudo no pronto-socorro.
A tICH foi subcategorizada em hemorragia subdural (HSS), hemorragia subaracnóidea (HSA), hemorragia epidural ou outras. Idade e sexo foram coletados como dados demográficos. Gravidade do traumatismo craniano, tratamento com terapia anticoagulante (DOAC/VKA/HBPM/outro) e/ou terapia antiplaquetária (AAS/Clopidogrel/Ticagrelor/outro) foram anotados. A terapia antitrombótica foi usada como um termo geral comprometendo tanto a anticoagulação quanto o tratamento antiplaquetário. O ASG predominante usado para terapia única na Suécia é o Clopidogrel, e nenhum participante deste estudo fez terapia única com Ticagrelor. SGA é, portanto, sinônimo de Clopidogrel neste estudo.
Formulações pouco claras, achados positivos ou achados incertos na avaliação radiológica inicial foram submetidos a uma segunda opinião por um neurorradiologista experiente. Um total de 3 casos (1,2%) foi submetido a uma segunda opinião (Tabela 1).
Estatística A análise estatística foi realizada no Microsoft Excel® versão 2108 para Microsoft Windows®. Os dados demográficos foram apresentados como média e desvio padrão (DP), ou como contagem e porcentagem quando apropriado.
O tamanho da amostra foi definido para um período de 29 meses de janeiro de 2018 a maio de 2020, pelo qual estimamos pelos supervisores do estudo para corresponder a estudos comparáveis no campo, portanto, nenhum cálculo de poder antes do início do estudo foi feito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sundsvall, Suécia
- Sundsvall Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Este é um estudo observacional retrospectivo que investigou a incidência de d-ICH no Sundsvall Regional Hospital. Os dados foram coletados de 01/01/2018 a 30/05/2020 e toda a coleta de dados seguiu um protocolo predeterminado. Os dados foram coletados por duas pessoas.
A partir do registro de radiologia do hospital, todos os encaminhamentos de tomografia computadorizada da seção cirúrgica do departamento de emergência e da enfermaria de cirurgia aguda com possível traumatismo cranioencefálico foram lidos. Daqui em diante, os diários dos pacientes foram usados para recuperar o mecanismo da lesão, medicamentos pré-lesão e estado de chegada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão foram mTBI e anticoagulação pré-lesão ou terapia SGA. Na coleta de dados inicial, todos os pacientes com mTBI, independentemente do estado de terapia antitrombótica, foram incluídos para comparação em outro estudo.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram trauma de alta energia, idade <18 anos, diários ocultos, hemorragia espontânea, RLS ≥3 (Figura 1). Devido à falta de TC de controle, pacientes em uso exclusivo de AAS ou HBPM também foram excluídos devido a diretrizes clínicas locais anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com hemorragia intracraniana traumática tardia
Um total de 249 TCs de controle foi realizado, onde a TC inicial era normal em relação à tICH.
Nas avaliações iniciais foi encontrado 1 caso de d-ICH (0,41%), mas após segunda opinião este caso (caso 1, Tabela 1) foi considerado um artefato pictórico (Tabela 1).
Portanto, nenhum d-ICH foi encontrado.
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sem intervenção, apenas estudo observacional retrospectivo
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Pacientes sem hemorragia intracraniana traumática tardia
Um total de 249 TCs de controle foi realizado, onde a TC inicial era normal em relação à tICH.
Nas avaliações iniciais foi encontrado 1 caso de d-ICH (0,41%), mas após segunda opinião este caso (caso 1, Tabela 1) foi considerado um artefato pictórico (Tabela 1).
Portanto, nenhum d-ICH foi encontrado.
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sem intervenção, apenas estudo observacional retrospectivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hemorragia intracraniana traumática tardia
Prazo: 6 horas
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Os critérios de inclusão foram mTBI e anticoagulação pré-lesão ou terapia SGA.
Uma tomografia computadorizada secundária foi realizada 6 horas depois, para detectar uma hemorragia intracraniana tardia.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yücel Cengiz, Ph.D. M.D., Umeå University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Hemorragia
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Hemorragias Intracranianas
- Concussão cerebral
- Hemorragia Intracraniana Traumática
Outros números de identificação do estudo
- 20HSN3790 nr2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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