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Nenhum caso de hemorragia intracraniana tardia (d-ICH) entre pacientes com lesão cerebral traumática leve (mTBI) em terapia de anticoagulação oral

1 de novembro de 2022 atualizado por: Umeå University

Resumo Objetivo Pacientes em terapia anticoagulante apresentam maior risco de desenvolver Hemorragia Intracraniana Traumática (tICH). A Hemorragia Intracraniana Tardia (d-ICH) é uma manifestação clínica mais rara; no entanto, a incidência varia de 0-9,6% em outros estudos. Alguns estudos também questionaram a relevância clínica do d-ICH, uma vez que a mortalidade e a necessidade de intervenção neurocirúrgica são relatadas como muito baixas. O objetivo deste estudo é determinar a incidência de d-ICH em Sundsvall Regional Hospital.

Métodos Estudo observacional retrospectivo de pacientes com mTBI e terapia de anticoagulação oral. Dados de prontuários médicos e registro de radiologia no hospital de Sundsvall por 29 meses durante 2018-2020 em Sundsvall identificaram 249 pacientes com uma tomografia computadorizada inicial negativa que realizaram uma tomografia computadorizada de acompanhamento. O desfecho foi a incidência de d-ICH.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Método Este é um estudo observacional retrospectivo que investigou a incidência de d-ICH no Sundsvall Regional Hospital. Os dados foram coletados de 01/01/2018 a 30/05/2020 e toda a coleta de dados seguiu um protocolo predeterminado. Os dados foram coletados por duas pessoas.

A partir do registro de radiologia do hospital, todos os encaminhamentos de tomografia computadorizada da seção cirúrgica do departamento de emergência e da enfermaria de cirurgia aguda com possível traumatismo cranioencefálico foram lidos. Daqui em diante, os diários dos pacientes foram usados ​​para recuperar o mecanismo da lesão, medicamentos pré-lesão e estado de chegada.

Os TCE são tipicamente classificados de acordo com o nível de consciência, geralmente medidos internacionalmente na Escala de Coma de Glasgow (GCS) (3). No Sundsvall Regional Hospital, a RLS (Reaction Level Scale) é mais comumente usada, por isso foi usada na coleta de dados. No entanto, na maioria dos casos, o estado mental dos pacientes foi apenas comentado como "não afetado" sem qualquer uso de GCS ou RLS. Na análise estatística, registramos apenas RLS onde estava em impressão clara e optamos por não traduzir "não afetado" em RLS 1. RLS 1 e GCS 15 são comparáveis, e GCS 14 e RLS2 também são comparáveis. O mTBI é classificado pelas diretrizes do Comitê de Neurotrauma da Escandinávia como GCS 14 após traumatismo craniano ou GCS 15 após traumatismo craniano em combinação com perda de consciência, vômitos repetidos, convulsões pós-traumáticas, déficits neurológicos focais, sinais de fratura craniana, shunts intracranianos, tratamento antitrombótico, ou tratamento antiplaquetário em combinação com idade superior a 65 anos.

Os critérios de inclusão foram mTBI e anticoagulação pré-lesão ou terapia SGA. Na coleta de dados inicial, todos os pacientes com mTBI, independentemente do estado de terapia antitrombótica, foram incluídos para comparação em outro estudo. Os critérios de exclusão foram trauma de alta energia, idade <18 anos, diários ocultos, hemorragia espontânea, RLS ≥3 (Figura 1). Devido à falta de TC de controle, pacientes em uso exclusivo de AAS ou HBPM também foram excluídos devido a diretrizes clínicas locais anteriores.

O trauma de alta energia foi excluído deste estudo, devido à variedade heterogênea de lesões e, muitas vezes, lesões de múltiplos órgãos. Trauma de alta energia foi definido como qualquer acidente de trânsito ou queda > 3 metros, ou outros traumas que necessitassem de atendimento de trauma agudo no pronto-socorro.

A tICH foi subcategorizada em hemorragia subdural (HSS), hemorragia subaracnóidea (HSA), hemorragia epidural ou outras. Idade e sexo foram coletados como dados demográficos. Gravidade do traumatismo craniano, tratamento com terapia anticoagulante (DOAC/VKA/HBPM/outro) e/ou terapia antiplaquetária (AAS/Clopidogrel/Ticagrelor/outro) foram anotados. A terapia antitrombótica foi usada como um termo geral comprometendo tanto a anticoagulação quanto o tratamento antiplaquetário. O ASG predominante usado para terapia única na Suécia é o Clopidogrel, e nenhum participante deste estudo fez terapia única com Ticagrelor. SGA é, portanto, sinônimo de Clopidogrel neste estudo.

Formulações pouco claras, achados positivos ou achados incertos na avaliação radiológica inicial foram submetidos a uma segunda opinião por um neurorradiologista experiente. Um total de 3 casos (1,2%) foi submetido a uma segunda opinião (Tabela 1).

Estatística A análise estatística foi realizada no Microsoft Excel® versão 2108 para Microsoft Windows®. Os dados demográficos foram apresentados como média e desvio padrão (DP), ou como contagem e porcentagem quando apropriado.

O tamanho da amostra foi definido para um período de 29 meses de janeiro de 2018 a maio de 2020, pelo qual estimamos pelos supervisores do estudo para corresponder a estudos comparáveis ​​no campo, portanto, nenhum cálculo de poder antes do início do estudo foi feito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

249

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sundsvall, Suécia
        • Sundsvall Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo observacional retrospectivo que investigou a incidência de d-ICH no Sundsvall Regional Hospital. Os dados foram coletados de 01/01/2018 a 30/05/2020 e toda a coleta de dados seguiu um protocolo predeterminado. Os dados foram coletados por duas pessoas.

A partir do registro de radiologia do hospital, todos os encaminhamentos de tomografia computadorizada da seção cirúrgica do departamento de emergência e da enfermaria de cirurgia aguda com possível traumatismo cranioencefálico foram lidos. Daqui em diante, os diários dos pacientes foram usados ​​para recuperar o mecanismo da lesão, medicamentos pré-lesão e estado de chegada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão foram mTBI e anticoagulação pré-lesão ou terapia SGA. Na coleta de dados inicial, todos os pacientes com mTBI, independentemente do estado de terapia antitrombótica, foram incluídos para comparação em outro estudo.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão foram trauma de alta energia, idade <18 anos, diários ocultos, hemorragia espontânea, RLS ≥3 (Figura 1). Devido à falta de TC de controle, pacientes em uso exclusivo de AAS ou HBPM também foram excluídos devido a diretrizes clínicas locais anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com hemorragia intracraniana traumática tardia
Um total de 249 TCs de controle foi realizado, onde a TC inicial era normal em relação à tICH. Nas avaliações iniciais foi encontrado 1 caso de d-ICH (0,41%), mas após segunda opinião este caso (caso 1, Tabela 1) foi considerado um artefato pictórico (Tabela 1). Portanto, nenhum d-ICH foi encontrado.
sem intervenção, apenas estudo observacional retrospectivo
Pacientes sem hemorragia intracraniana traumática tardia
Um total de 249 TCs de controle foi realizado, onde a TC inicial era normal em relação à tICH. Nas avaliações iniciais foi encontrado 1 caso de d-ICH (0,41%), mas após segunda opinião este caso (caso 1, Tabela 1) foi considerado um artefato pictórico (Tabela 1). Portanto, nenhum d-ICH foi encontrado.
sem intervenção, apenas estudo observacional retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hemorragia intracraniana traumática tardia
Prazo: 6 horas
Os critérios de inclusão foram mTBI e anticoagulação pré-lesão ou terapia SGA. Uma tomografia computadorizada secundária foi realizada 6 horas depois, para detectar uma hemorragia intracraniana tardia.
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yücel Cengiz, Ph.D. M.D., Umeå University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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