Améliorer les résultats pour les receveurs de greffes allogéniques plus âgés
19 mars 2024 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Intervenir sur la fragilité pour améliorer les résultats des receveurs de greffes allogéniques plus âgés
Il s'agit d'une étude pilote interventionnelle visant à déterminer si la mise en œuvre d'un programme d'exercices supervisés peut améliorer les résultats chez les sujets subissant une HCT allogénique.
L'objectif principal est de déterminer la faisabilité.
Jusqu'à 60-72 sujets évaluables seront inscrits.
Les sujets évaluables sont définis comme ceux qui participent à l'intervention d'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacqui Rick
- Numéro de téléphone: 2152209675
- E-mail: Jacqui.Rick@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Penn Medicine
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Contact:
- Jacqui Rick
- Numéro de téléphone: 215-220-9675
- E-mail: Jacqui.Rick@pennmedicine.upenn.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Cohorte A (Prehab)
- 60 ans ou plus.
- HCT allogénique prévu dans les 1 à 6 prochains mois.
- Hématologie maligne comme indication du HCT.
- Pré-fragile ou fragile par phénotype de fragilité Fried.
Cohorte B (réadaptation)
- 60 ans ou plus.
- HCT allogénique planifié ou HCT au cours des 30 derniers jours.
- Hématologie maligne comme indication du HCT.
Critère d'exclusion:
Cohortes A et B
1. Handicap ou maladie comorbide qui empêche l'exercice en toute sécurité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A (Prehab)
Les sujets pré-fragiles et fragiles assisteront à au moins deux séances d'exercices hebdomadaires avec un physiothérapeute et recevront un programme d'exercices à compléter à la maison avant l'admission pour HCT.
Les patients inscrits dans cette cohorte peuvent continuer vers la cohorte B.
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Les bénéficiaires potentiels pré-fragiles et fragiles HCT âgés de 60 ans et plus participeront à un programme d'exercices supervisés à partir du moment de l'inscription jusqu'à l'admission HCT.
La conformité à l'exercice sera mesurée en partie par des trackers d'activité physique.
moment de la sortie du HCT jusqu'au jour +100 post-HCT.
Tous les bénéficiaires de HCT âgés de 60 ans et plus participeront à un programme d'exercices supervisés à partir du moment de la sortie de l'admission HCT jusqu'au jour +100 post-HCT.
La conformité à l'exercice sera mesurée en partie par des trackers d'activité physique.
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Expérimental: Cohorte B (réadaptation)
Tous les patients de 60 ans et plus à la sortie de leur séjour initial à l'hôpital pour HCT assisteront au moins à des séances d'exercices hebdomadaires avec un physiothérapeute et recevront un programme d'exercices à compléter à la maison avec des séances poursuivies jusqu'au jour +100 après HCT.
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Tous les bénéficiaires de HCT âgés de 60 ans et plus participeront à un programme d'exercices supervisés à partir du moment de la sortie de l'admission HCT jusqu'au jour +100 post-HCT.
La conformité à l'exercice sera mesurée en partie par des trackers d'activité physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets inscrits qui participent au programme d'exercices supervisés
Délai: De 3 mois avant HCT à 100 jours après HCT
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De 3 mois avant HCT à 100 jours après HCT
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Nombre médian de séances d'exercices dispensées avant et après HCT.
Délai: De 3 mois avant HCT à 100 jours après HCT
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De 3 mois avant HCT à 100 jours après HCT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Hôpital LOS pour HCT
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première sortie documentée de l'hôpital, évaluée jusqu'à 100 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première sortie documentée de l'hôpital, évaluée jusqu'à 100 mois
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Taux de réadmission
Délai: Depuis le moment de la sortie du séjour initial à l'hôpital jusqu'à 1-2 ans après HCT
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Depuis le moment de la sortie du séjour initial à l'hôpital jusqu'à 1-2 ans après HCT
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Mortalité globale à 6 mois et 1 an
Délai: Du jour 0 du HCT à 6 mois et 1 an] 6. SG à 1 an et 2 ans
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Du jour 0 du HCT à 6 mois et 1 an] 6. SG à 1 an et 2 ans
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OS 1 an et 2 ans
Délai: Du jour 0 du HCT à 1 an et 2 ans
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Du jour 0 du HCT à 1 an et 2 ans
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PSF 1 an et 2 ans
Délai: Du jour 0 du HCT à 1 an et 2 ans
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Du jour 0 du HCT à 1 an et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shannon McCurdy, MD, Penn Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2022
Première publication (Réel)
10 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 07422
- Penn IRB# 851615 (Autre identifiant: University of Pennsylvania IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Transplantation allogénique
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