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Une preuve de la science, étude dose-réponse pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de différents dosages de traitements d'essai

9 décembre 2023 mis à jour par: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Une étude clinique de preuve de la science avec une étude randomisée, à quatre bras, comparative, à simple insu, dans le bras - étude dose-réponse pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de différents traitements de test contenant des peptides de collagène chez des sujets humains adultes

Une étude clinique de preuve scientifique avec randomisée, à quatre bras, comparative, en simple aveugle, dans le bras - étude dose-réponse pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de différents traitements tests contenant des peptides de collagène chez des sujets humains adultes.

La dose-réponse sera évaluée pour l'efficacité de chaque traitement test à trois dosages différents soit 2,5 g Versus 5 g Versus 10 g.

22 sujets seront inscrits par dose par traitement test pour compléter 20 sujets par dose par traitement test.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude clinique de preuve scientifique avec randomisée, à quatre bras, comparative, en simple aveugle, dans le bras - étude dose-réponse pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de différents traitements tests contenant des peptides de collagène chez des sujets humains adultes.

La réponse à la dose sera évaluée pour l'efficacité de chaque traitement test à trois dosages différents, soit 2,5 g contre 5 g contre 10 g.

22 sujets seront inscrits par dose par traitement test pour compléter 20 sujets par dose par traitement test.

Il existe quatre traitements de test différents, comme mentionné ci-dessous, qui seront testés au cours de l'étude.

  • Test Traitement A : VEGCOL™️ (Veg Collagen Peptide)
  • Traitement test B : PROCOL (peptide de collagène bovin)
  • Traitement d'essai C : AQUACOL (Peptide de collagène de poisson/marin)
  • Traitement d'essai D : CALCOL (peptide de collagène de poulet) Mode d'utilisation : 1 cuillère/sachet par jour Voie d'administration : administration orale avec un verre (env. 250 ml) d'eau.

Compte tenu de la preuve d'une étude scientifique, un nombre suffisant de sujets adultes âgés de 30 à 50 ans (i) ayant des rides de la patte d'oie légères à modérées près de la zone des yeux et (ii) des douleurs articulaires légères à modérées, gonflement, raideur et diminution de l'amplitude des mouvements (iii) se plaindre de la chute des cheveux, de la diminution de la croissance des cheveux, des ongles cassants seront recrutés/inscrits.

Dans Bovine Arm, sur 66 sujets, quelques sujets atteints d'arthrose ayant des plaintes actuelles de douleur et de raideur dans les articulations seront recrutés.

Les effets des peptides de collagène des 4 variantes seront évalués chez les sujets inscrits souffrant d'acné légère à modérée.

Les sujets potentiels seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion uniquement après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des sujets. Les sujets seront chargés de visiter l'installation selon les visites ci-dessous.

  • Visite 01 (Jour -04) : Dépistage, évaluations de base
  • Visite 02 (Jour 01) : Inscription, mesure du taux de croissance des cheveux, évaluations
  • Visite 03 (jour 10) : période de traitement, évaluations
  • Visite 04 (jour 30) : période de traitement, évaluations
  • Visite 05 (Jour 57) : Période de traitement, évaluations, tatouage, mesure de la croissance des cheveux
  • Visite 06 (Jour 60) : Évaluations, visite de fin d'étude

Les sujets seront présélectionnés par le service de sélection de NovoBliss Research. Les sujets seront contactés par téléphone par le service de recrutement avant la visite d'inscription. Les sujets seront informés lors de la sélection (avant l'inscription) de ne pas porter de maquillage facial lors des visites d'étude dans l'établissement. L'étude sera menée dans quatre groupes différents en considérant quatre bras différents de traitements de test.

L'évaluation des paramètres d'innocuité et d'efficacité sera effectuée avant l'utilisation du traitement de test le jour 1 et sera comparée à l'utilisation après les traitements de test le jour 10 (+2 jours), le jour 30 (+2 jours) et le jour 60 (+2 jours). ) au sein des traitements et entre les traitements, entre trois dosages comme indiqué ci-dessous.

  • Élasticité de la peau : DermaLab®Combo (joue droite)
  • Hydratation profonde de la peau : MoitureMeterEPiD (joue droite)
  • Humidité de la peau pour la fonction de barrière cutanée : vapomètre (joue droite)
  • Zone de la patte d'oie rides, ridules, grain de peau - rugosité, sécheresse, rides, lissage : Visioscan (Instrument C+K)
  • Amélioration de l'âge cutané de Glogau : évaluation dermatologique
  • Amélioration de la notation dermatologique PGA à l'aide de l'échelle de Griffiths - Sécheresse cutanée, rougeurs, rides/ridules fines, rides/ridules grossières, laxité, rugosité et jaunissement : évaluation dermatologique
  • Modification du score PGA pour l'évaluation des signes d'ongles cassants
  • Modification du score PGA pour l'évaluation de l'acné
  • Force des cheveux : test de traction des cheveux
  • Réduction de la chute des cheveux : nombre de cheveux de 60 secondes (méthode de peignage des cheveux)
  • Croissance des cheveux, épaisseur, densité : CASLite Nova (phototrichogramme)
  • Rapport A:T (Cycle de Croissance des Cheveux): Test de Pluck - Trichogramme (Évaluation Microscopique)
  • Taille, Poids, IMC - Anthropométrie
  • Questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ) - Sommeil profond et profond
  • Questionnaires hédoniques - sur la perception des produits et les commentaires des consommateurs. - Élasticité de la peau, souplesse, sommeil profond et profond, digestion et santé intestinale, santé des articulations, santé des ongles et des cheveux
  • Modification de la douleur selon l'EVA (0-10 cm) pour les plaintes d'arthrite
  • Consommation de médicaments de secours pour les patients/sujets arthrosiques
  • Changement de force musculaire - tel qu'évalué par la somme de la force de la poignée, de la flexion et de l'extension du coude, et de la force de flexion et d'extension du genou par le dynamomètre
  • Photographies numériques : photographies du visage [gauche, centre, droite] et photographies des ongles avant l'utilisation du traitement de test et après l'utilisation du traitement de test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

264

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gujarat
      • Gandhi Nagar, Gujarat, Inde
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Le sujet doit remplir tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à l'étude, sauf indication contraire.

  1. Âge : 30 à 50 ans (les deux inclus) au moment du consentement.
  2. Sexe : Femelles et mâles en bonne santé non enceintes/non allaitantes.
  3. La femme en âge de procréer doit avoir une grossesse négative signalée lors du dépistage et à la fin de l'étude.
  4. Le sujet est généralement en bonne santé.
  5. Le sujet a des rides de la patte d'oie légères à modérées.
  6. Le sujet a des douleurs articulaires légères à modérées, un gonflement, une raideur et une diminution de l'amplitude des mouvements.
  7. Le sujet a un score d'au moins "vieillissement cutané léger" basé sur le PGA lors de la visite de dépistage.
  8. Le sujet a un âge de peau Glogau II ou III tel qu'évalué par le dermatologue / évaluateur formé en dermatologie.
  9. Sujet ayant des plaintes de chute de cheveux et de diminution de la croissance des cheveux.
  10. Le sujet déclare avoir des cheveux et des ongles fins, secs et cassants non pathologiques.
  11. Le sujet est prêt à renoncer aux procédures cosmétiques 3 mois avant et pendant la durée de l'étude.
  12. Le sujet est capable de suivre ses routines normales de soins de la peau et de s'abstenir d'introduire de nouveaux produits de soins de la peau pendant l'étude.
  13. Le sujet est capable de renoncer aux changements dans les médicaments de base et les suppléments nutritionnels, toute autre poudre de peptide de collagène pendant la période d'étude.
  14. Le sujet est capable de continuer à prendre des doses stables de contraceptif ou d'hormonothérapie substitutive, y compris l'absence de traitement, 6 semaines avant et pendant toute la durée de l'étude.
  15. Si le sujet féminin est en âge de procréer, pratique et accepte de maintenir une méthode établie de contraception (DIU, dispositif/injection d'implant hormonal, utilisation régulière de pilules contraceptives ou patch, diaphragme, préservatifs avec spermicide ou éponge avec gelée spermicide, crème ou mousse, vasectomie du partenaire ou abstinence). Les femmes seront considérées comme non en âge de procréer si elles sont stériles chirurgicalement, sont ménopausées depuis au moins 1 an ou ont subi une ligature des trompes.
  16. Si vous utilisez actuellement une contraception hormonale, utilisez cette forme de contraception depuis au moins 6 mois et acceptez de continuer à utiliser la même contraception pendant toute la durée de l'étude.
  17. Le sujet est prêt à ne pas introduire de nouveaux savons, nettoyants, lotions, crèmes ou tout autre produit pour le visage, etc. pendant la durée de l'étude.
  18. Le sujet est prêt à donner son consentement éclairé écrit et est prêt à suivre la procédure d'étude.
  19. Le sujet s'engage à ne pas utiliser de shampooings/produits de soins capillaires médicamenteux/sur ordonnance (contenant du Minoxidil/des agents anti-amincissement) ou tout autre traitement pour la croissance des cheveux, le traitement des cheveux fins ou les produits capillaires autres que le produit testé pendant toute la durée du étudier.
  20. Le sujet est prêt à utiliser le traitement d'essai tout au long de la période d'étude.
  21. Uniquement pour le bras bovin : les sujets souffrant d'arthrose qui se plaignent actuellement de douleur et de raideur dans les articulations (sur la base de leur prescription actuelle et de leurs antécédents médicaux).

Critère d'exclusion:

Les sujets ne doivent pas être inscrits à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  1. Le sujet a des antécédents d'allergie ou de sensibilité aux ingrédients des traitements de test.
  2. Sujet ayant des antécédents d'allergie aux produits contenant du Poisson, du Bovin, du Poulet, du Brocoli et des Carottes.
  3. Sujet qui a des conditions dermatologiques préexistantes ou dormantes (par exemple, éruptions cutanées de psoriasis, eczéma, dermatite séborrhéique, acné ou toute autre) qui pourraient interférer avec le résultat de l'étude tel que déterminé par l'investigateur.
  4. - Le sujet a utilisé une thérapie systémique avec une antibiothérapie chronique, des rétinoïdes et / ou des stéroïdes oraux au cours des 4 semaines précédant le début ou prévoit d'avoir à utiliser à tout moment au cours de l'étude.
  5. Le sujet a appliqué des rétinoïdes topiques dans les 2 semaines suivant la visite de sélection ou prévoit d'avoir à utiliser à tout moment au cours de l'étude.
  6. Le sujet n'est pas disposé à éviter le soleil non protégé ou toute autre exposition aux rayons UV pendant la période d'étude.
  7. Le sujet a des antécédents d'utilisation antérieure de traitement de croissance des cheveux dans les 3 mois.
  8. Le sujet a des antécédents de procédures antérieures de croissance des cheveux (par exemple, greffe de cheveux ou laser).
  9. Le sujet a des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
  10. Le sujet a l'intention de se raser les cheveux pendant l'étude.
  11. Le sujet participe actuellement ou envisage de démarrer un programme de perte de poids qui peut entraîner un changement significatif du poids corporel global.
  12. - Le sujet a des antécédents d'utilisation antérieure d'un traitement au laser pour l'éclat de la peau ou les rides dans les 3 mois.
  13. Toute autre condition qui pourrait justifier l'exclusion de l'étude, à la discrétion du dermatologue/investigateur.
  14. Enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  15. Le sujet a des antécédents de maladie chronique qui peut influencer l'état cutané.
  16. Sujets participant à d'autres essais nutraceutiques, alimentaires, complémentaires ou thérapeutiques similaires ou à des produits de soin de la peau au cours des quatre dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VEGCOL™️ (peptide de collagène végétal)

Mode d'utilisation : 1 cuillère/sachet par jour Voie d'administration : Administration orale avec un verre (env. 250 ml) d'eau

VEGCOL aide à fournir la nutrition nécessaire à l'organisme pour produire du collagène. Le collagène végétalien donne une sensation de consommation plus légère par rapport à tout autre collagène et augmente l'élasticité de la peau et rend la peau souple. VEGCOL contient plus d'acides aminés que le collagène d'origine animale, ce qui le rend idéal à consommer non seulement dans les pays peuplés de végétariens comme l'Inde, mais dans le monde entier. La pepsine, une enzyme digestive, est ajoutée pour aider à structurer les éléments constitutifs en molécules de collagène avec la structure exacte du collagène humain.

Mode d'utilisation : 1 cuillère/sachet par jour Voie d'administration : Administration orale avec un verre (env. 250 ml) d'eau
Autres noms:
  • VEGCOL™️
Expérimental: PROCOL (Peptide de Collagène Bovin)

Le collagène bovin est une protéine naturelle présente dans le tissu conjonctif, les os, le cartilage et la peau des vaches.

Mode d'utilisation : 1 cuillère/sachet par jour Voie d'administration : Administration orale avec un verre (env. 250 ml) d'eau.

Mode d'utilisation : 1 cuillère/sachet par jour Voie d'administration : Administration orale avec un verre (env. 250 ml) d'eau
Autres noms:
  • PROCOL
Expérimental: AQUACOL (Poisson | Peptide de Collagène Marin)

Le collagène marin est fabriqué à partir de peau de poisson qui retarde les signes du vieillissement tels que les rides, les problèmes articulaires et la faiblesse.

Mode d'utilisation : 1 cuillère/sachet par jour Voie d'administration : Administration orale avec un verre (env. 250 ml) d'eau.

Mode d'utilisation : 1 cuillère/sachet par jour Voie d'administration : Administration orale avec un verre (env. 250 ml) d'eau
Autres noms:
  • AQUACOL
Expérimental: CALCOL (peptide de collagène de poulet)

Le collagène de poulet est utilisé pour traiter les douleurs articulaires associées à de nombreux types d'arthrite et de chirurgie, ainsi que les maux de dos, les douleurs au cou et les douleurs consécutives à une blessure. Le collagène de poulet agit en incitant le corps des participants à produire des substances qui combattent l'inflammation et la douleur. Il contient également de la chondroïtine et de la glucosamine, deux composés qui aident à reconstruire le cartilage. C'est pourquoi le collagène de poulet peut offrir des avantages incroyables pour l'intestin, le système immunitaire, la peau et plus encore des participants.

Mode d'utilisation : 1 cuillère/sachet par jour Voie d'administration : Administration orale avec un verre (env. 250 ml) d'eau.

Mode d'utilisation : 1 cuillère/sachet par jour Voie d'administration : Administration orale avec un verre (env. 250 ml) d'eau
Autres noms:
  • CALCOL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des rides du visage et des ridules de la zone des pattes d'oie, texture de la peau - rugosité, sécheresse, rides, douceur
Délai: Baseline (Jour01) au Jour 10 (+2Jour), Jour 30 (+2J) et Jour 60 (+2J)
Évaluer l'efficacité des traitements tests sur l'évolution des rides et ridules du visage de la zone de la patte d'oie, du grain de peau - rugosité, sécheresse, rides, lissage à l'aide du Visioscan® VC 20 Plus après 8 semaines de traitement, entre les traitements, entre trois traitements différents posologies et dans le cadre d'un traitement
Baseline (Jour01) au Jour 10 (+2Jour), Jour 30 (+2J) et Jour 60 (+2J)
Changement dans l'élasticité de la peau
Délai: Baseline (Jour01) au Jour 10 (+2Jour), Jour 30 (+2J) et Jour 60 (+2J)
Évaluer l'efficacité des traitements tests sur l'élasticité de la peau avec DermaLab®Combo ou équivalent (joue droite) après 8 semaines de traitement, entre les traitements, entre trois dosages différents et au sein d'un traitement
Baseline (Jour01) au Jour 10 (+2Jour), Jour 30 (+2J) et Jour 60 (+2J)
Changement dans l'hydratation de la peau
Délai: Baseline (Jour01) au Jour 10 (+2Jour), Jour 30 (+2J) et Jour 60 (+2J)
Évaluer l'efficacité des traitements tests sur l'hydratation de la peau à l'aide du MoitureMeterEPiD (joue droite) après 8 semaines de traitement, entre les traitements, entre trois dosages différents et au sein d'un traitement
Baseline (Jour01) au Jour 10 (+2Jour), Jour 30 (+2J) et Jour 60 (+2J)
Modification de l'épaisseur et de la densité des cheveux
Délai: Baseline (Jour01) au Jour 10 (+2Jour), Jour 30 (+2J) et Jour 60 (+2J)
Évaluer l'efficacité des traitements de test pour le changement de l'épaisseur et de la densité des cheveux en utilisant CASLiteNova par phototrichogramme après 8 semaines de traitement, entre les traitements, entre trois dosages différents et au sein d'un traitement
Baseline (Jour01) au Jour 10 (+2Jour), Jour 30 (+2J) et Jour 60 (+2J)
Changement dans la chute des cheveux
Délai: Baseline (Jour01) au Jour 10 (+2Jour), Jour 30 (+2J) et Jour 60 (+2J)
Évaluer l'efficacité des traitements de test pour le changement de la chute des cheveux en utilisant un nombre de cheveux de 60 secondes (Hair Combing Method) après 8 semaines de traitement, entre les traitements, entre trois dosages différents et au sein d'un traitement
Baseline (Jour01) au Jour 10 (+2Jour), Jour 30 (+2J) et Jour 60 (+2J)
Modification du poids corporel et de l'IMC
Délai: Baseline (Jour01) au Jour 10 (+2Jour), Jour 30 (+2J) et Jour 60 (+2J)
Évaluer l'efficacité des traitements d'essai pour le changement de poids corporel en kg et d'indice de masse corporelle (IMC) kg/m2 après 8 semaines de traitement, entre les traitements, entre trois dosages différents et au sein d'un traitement
Baseline (Jour01) au Jour 10 (+2Jour), Jour 30 (+2J) et Jour 60 (+2J)
Modification de la douleur articulaire à l'aide d'un score VAS (0-10 cm) évalué par un personnel d'étude formé
Délai: Baseline (Jour01) au Jour 10 (+2Jour), Jour 30 (+2J) et Jour 60 (+2J)
Évaluer l'efficacité des traitements de test pour le changement des douleurs articulaires à l'aide d'un score VAS (0-10 cm) évalué par le personnel de l'étude formé après 8 semaines de traitement, entre les traitements, entre trois dosages différents et au sein d'un traitement
Baseline (Jour01) au Jour 10 (+2Jour), Jour 30 (+2J) et Jour 60 (+2J)
Changement de force musculaire
Délai: Baseline (Jour01) au Jour 10 (+2Jour), Jour 30 (+2J) et Jour 60 (+2J)
Évaluer l'efficacité des traitements de test pour le changement de la force musculaire telle qu'évaluée par la somme de la force de la poignée, de la flexion et de l'extension du coude, et de la flexion et de l'extension du genou évaluée par le personnel formé à l'étude après 8 semaines de traitement, entre les traitements, entre trois différents dosages, et au sein d'un traitement
Baseline (Jour01) au Jour 10 (+2Jour), Jour 30 (+2J) et Jour 60 (+2J)
Évaluer l'effet du traitement test en termes de modification de la croissance des cheveux sur le cuir chevelu
Délai: Visite de référence, c'est-à-dire lors de la visite 01 (04 jours avant le jour 01) et de la visite 02 (jour 01) avant l'application à la visite 05 (jour 57) et à la visite 06 (jour 60)

Le taux de croissance des cheveux (µm/jour) sera mesuré en utilisant les données de croissance des cheveux de la visite 01 et de la visite 02 pour la lecture de référence et de la visite 05 et de la visite 06 pour la lecture post-traitement.

Remarque : Le taux de croissance des cheveux (μm/jour) sera mesuré en utilisant les données de croissance des cheveux de la visite 01 et de la visite 02 pour la lecture de base et de la visite 05 et de la visite 06 pour la lecture post-traitement

Visite de référence, c'est-à-dire lors de la visite 01 (04 jours avant le jour 01) et de la visite 02 (jour 01) avant l'application à la visite 05 (jour 57) et à la visite 06 (jour 60)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la notation de l'évaluation globale du médecin (PGA) : sécheresse cutanée, rougeurs, rides/ridules fines, rides/ridules grossières, relâchement, rugosité et jaunissement
Délai: Baseline (Jour01) au Jour 10 (+2Jour), Jour 30 (+2J) et Jour 60 (+2J)
Évaluer l'efficacité des traitements de test pour le changement de la notation de l'évaluation globale du médecin (PGA) à l'aide de l'échelle de Griffiths - sécheresse cutanée, rougeur, rides/ridules fines, rides/ridules grossières, laxité, rugosité et jaunissement après 8 semaines de traitement, entre traitements, entre trois dosages différents et dans le cadre du traitement évalués par un correcteur formé par un dermatologue
Baseline (Jour01) au Jour 10 (+2Jour), Jour 30 (+2J) et Jour 60 (+2J)
Changement de l'âge de la peau de Glogau
Délai: Baseline (Jour01) au Jour 10 (+2Jour), Jour 30 (+2J) et Jour 60 (+2J)
Évaluer l'efficacité des traitements de test pour le changement de l'âge de la peau de Glogau après 8 semaines de traitement, entre les traitements, entre trois dosages différents et au sein du traitement évalué par un évaluateur formé par un dermatologue
Baseline (Jour01) au Jour 10 (+2Jour), Jour 30 (+2J) et Jour 60 (+2J)
Changement de la force des cheveux par le test de traction
Délai: Baseline (Jour01) au Jour 10 (+2Jour), Jour 30 (+2J) et Jour 60 (+2J)
Évaluer l'efficacité des traitements de test pour le changement de la force des cheveux du cuir chevelu en utilisant la méthode de test de traction évaluée par un évaluateur formé par un dermatologue après 8 semaines de traitement, entre les traitements, entre trois dosages différents et pendant le traitement
Baseline (Jour01) au Jour 10 (+2Jour), Jour 30 (+2J) et Jour 60 (+2J)
Modification du score de l'évaluation globale du médecin (PGA) pour l'évaluation des signes d'ongles cassants, de rugosité de surface, d'irrégularité et de desquamation
Délai: Baseline (Jour01) au Jour 10 (+2Jour), Jour 30 (+2J) et Jour 60 (+2J)
Évaluer l'efficacité des traitements de test pour le changement du score Physician Global Assessment (PGA) pour l'évaluation des signes d'ongles cassants, de rugosité de surface, d'irrégularité et de desquamation évalués par un évaluateur formé par un dermatologue après 8 semaines de traitement, entre les traitements, entre trois dosages différents, et dans le cadre du traitement
Baseline (Jour01) au Jour 10 (+2Jour), Jour 30 (+2J) et Jour 60 (+2J)
Changement de la qualité du sommeil à l'aide des questionnaires d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ)
Délai: Baseline (Jour01) au Jour 10 (+2Jour), Jour 30 (+2J) et Jour 60 (+2J)
Évaluer l'efficacité des traitements de test pour le changement de la qualité du sommeil à l'aide des questionnaires d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ) évalués par du personnel qualifié après 8 semaines de traitement, entre les traitements, entre trois dosages différents et pendant le traitement
Baseline (Jour01) au Jour 10 (+2Jour), Jour 30 (+2J) et Jour 60 (+2J)
Consommation de médicaments de secours pour les douleurs articulaires
Délai: Baseline (Jour01) au Jour 10 (+2Jour), Jour 30 (+2J) et Jour 60 (+2J)
Évaluer l'efficacité des traitements tests pour l'exigence de consommation de médicaments de secours pour les douleurs articulaires pendant et après 8 semaines de traitement, entre les traitements, entre trois dosages différents et au sein du traitement
Baseline (Jour01) au Jour 10 (+2Jour), Jour 30 (+2J) et Jour 60 (+2J)
Testez la perception du traitement et les commentaires des consommateurs sur l'élasticité de la peau, la souplesse, le sommeil profond et sain, la digestion et la santé intestinale, la santé des articulations et la santé des ongles et des cheveux
Délai: Baseline (Jour01) au Jour 10 (+2Jour), Jour 30 (+2J) et Jour 60 (+2J)
Évaluer l'efficacité de la perception des traitements de test et des commentaires des consommateurs sur l'élasticité de la peau, la souplesse, le sommeil profond et profond, la digestion et la santé intestinale, la santé des articulations et la santé des ongles et des cheveux à l'aide de questionnaires hédoniques évalués par le personnel de l'étude formé après 8 semaines de traitement, entre les traitements, entre trois dosages différents et au sein du traitement
Baseline (Jour01) au Jour 10 (+2Jour), Jour 30 (+2J) et Jour 60 (+2J)
Modification du score de l'évaluation globale du médecin (PGA) pour l'évaluation de la gravité de l'acné
Délai: Ligne de base (jour01) au jour 60 (+2 jours)
Évaluer l'efficacité des traitements de test pour le changement du score PGA de la sévérité de l'acné évalué par un évaluateur formé par un dermatologue chez les sujets inscrits souffrant d'acné légère à modérée - entre les traitements, entre trois dosages différents et au cours du traitement
Ligne de base (jour01) au jour 60 (+2 jours)
Modification du rapport anagène télogène (A:T)
Délai: Ligne de base (jour01) au jour 60 (+2 jours)
Évaluer l'efficacité des traitements de test après 8 semaines de traitement dans le rapport anagène télogène (A:T) à l'aide d'un test de pincement - entre les traitements, entre trois dosages différents et au cours du traitement évalué par un dermatologue formé pour évaluer le cycle de croissance des cheveux (trichogramme)
Ligne de base (jour01) au jour 60 (+2 jours)
Modification des photographies de visage (gauche/centre/droite) et des photographies d'ongles des sujets
Délai: Ligne de base (jour01) au jour 60 (+2 jours)
L'évolution des photographies du visage (gauche/centre/droite) et des photographies des ongles des sujets à trois dosages différents et entre les traitements sera présentée à la fin de l'étude
Ligne de base (jour01) au jour 60 (+2 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Nayan K Patel, MBBS, Medical Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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